- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068414
Vurdering af forekomsten af hæmoragiske og iskæmiske hændelser i postangioplastik hos antikoagulerede koronarpatienter med atrieflimren (FACOREV)
Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
Atrieflimren (AF) er en supraventrikulær arytmi karakteriseret ved ukoordineret og hurtig atriel aktivitet, og koronararteriesygdom (kronisk og akut koronarsyndrom) er karakteriseret ved en generelt ateromatøs forsnævring af kranspulsårerne. Angioplastik er nødvendigt for at genoprette arteriel cirkulation ved koronararteriesygdom. En dobbelt anti-aggregerende behandling påbegyndes derefter hos disse patienter parallelt med behandling af AF med antikoagulering. Denne tredobbelte terapi udsætter patienten for en øget risiko for blødning. Kombinationen af oral antikoagulering med trombocythæmmere hos langtidsantikoagulerede patienter, der kræver stentplacering, er blevet undersøgt i flere nyere forsøg (f.eks. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI og AUGUSTUS). Resultaterne af disse undersøgelser har dannet grundlag for de europæiske anbefalinger fra 2017 og 2020, hvor den terapeutiske strategi afhænger af risikoen for blødning eller iskæmi. Imidlertid overlapper de hæmoragiske risikovurderingsfaktorer inkluderet i scorerne dem for iskæmisk risiko. Det er derfor vanskeligt at bestemme den overvejende risiko for hver patient. Der er således fortsat usikkerhed om den optimale varighed af en tripelbehandling og den optimale anbefalede dosis.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at etablere en oversigt over den nuværende praksis ved at evaluere forekomsten af hæmoragiske og iskæmiske hændelser i post-angioplastik hos antikoagulerede koronarpatienter i forbindelse med atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexia Janes
- Telefonnummer: 04.66.68.36.90
- E-mail: Alexia.janes@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Ledende efterforsker:
- Alexia Janes
-
Underforsker:
- Benoit Lattuca
-
Underforsker:
- Géralidein Leguelinel-Blache
-
Underforsker:
- Jean-Marie Knowski
-
Underforsker:
- Jean-Christophe Gris
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i antikoagulerende behandling før eller under indlæggelse på grund af atrieflimren
- Patient indlagt på kardiologisk afdeling indlagt for akut eller kronisk koronarsyndrom, der kræver koronar angioplastik
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er allerede blevet inkluderet i denne undersøgelse
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patient gravid, fødende eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med atrieflimren
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af mindst én hændelse fra de sammensatte kliniske fordele-endepunkter: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller større blødning defineret af en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) score ≥2
Tidsramme: Måned 12
|
Antal patienter
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af mindst én hændelse fra de sammensatte kliniske fordele-endepunkter: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller større blødning defineret af en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) score ≥2
Tidsramme: Måned 1
|
Antal patienter
|
Måned 1
|
Forekomst af mindst én hændelse fra de sammensatte kliniske fordele-endepunkter: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller større blødning defineret af en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) score ≥2
Tidsramme: Måned 6
|
Antal patienter
|
Måned 6
|
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: Måned 1
|
Antal patienter
|
Måned 1
|
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: Måned 6
|
Antal patienter
|
Måned 6
|
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: Måned 12
|
Antal patienter
|
Måned 12
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 1
|
Antal patienter
|
Måned 1
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 6
|
Antal patienter
|
Måned 6
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 12
|
Antal patienter
|
Måned 12
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Måned 1
|
Antal patienter
|
Måned 1
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Måned 6
|
Antal patienter
|
Måned 6
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Måned 12
|
Antal patienter
|
Måned 12
|
Forekomst af død uanset årsag
Tidsramme: Måned 1
|
Antal patienter
|
Måned 1
|
Forekomst af død uanset årsag
Tidsramme: Måned 6
|
Antal patienter
|
Måned 6
|
Forekomst af død uanset årsag
Tidsramme: Måned 12
|
Antal patienter
|
Måned 12
|
Forekomst af revaskularisering af mållæsionen uden død
Tidsramme: Måned 1
|
Antal patienter
|
Måned 1
|
Forekomst af revaskularisering af mållæsionen uden død
Tidsramme: Måned 6
|
Antal patienter
|
Måned 6
|
Forekomst af revaskularisering af mållæsionen uden død
Tidsramme: Måned 12
|
Antal patienter
|
Måned 12
|
Forekomst af perifer emboli
Tidsramme: Måned 1
|
Antal patienter
|
Måned 1
|
Forekomst af perifer emboli
Tidsramme: Måned 6
|
Antal patienter
|
Måned 6
|
Forekomst af perifer emboli
Tidsramme: Måned 12
|
Antal patienter
|
Måned 12
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Måned 1
|
ABCD2 score
|
Måned 1
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Måned 6
|
ABCD2 score
|
Måned 6
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Måned 12
|
ABCD2 score
|
Måned 12
|
Iboende tilregnelighed af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Måned 12
|
Ifølge fransk lægemiddelovervågningsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (meget sandsynligt)
|
Måned 12
|
Ydre tilregnelighed af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Måned 12
|
I henhold til fransk lægemiddelovervågningsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny efter omfattende forskning) til B3 (mærkbar effekt)
|
Måned 12
|
Iboende tilregnelighed af hæmoragisk excent
Tidsramme: Måned 12
|
Ifølge fransk lægemiddelovervågningsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (meget sandsynligt)
|
Måned 12
|
Ydre tilregnelighed af hæmoragisk excent
Tidsramme: Måned 12
|
I henhold til fransk lægemiddelovervågningsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny efter omfattende forskning) til B3 (mærkbar effekt)
|
Måned 12
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 1
|
Klassificeret efter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Måned 1
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 6
|
Klassificeret efter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Måned 6
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 12
|
Klassificeret efter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Måned 12
|
Antal taget anti-blodpladeaggregationer
Tidsramme: Måned 1
|
Nummer
|
Måned 1
|
Antal taget anti-blodpladeaggregationer
Tidsramme: Måned 6
|
Nummer
|
Måned 6
|
Antal taget anti-blodpladeaggregationer
Tidsramme: Måned 12
|
Nummer
|
Måned 12
|
Anatomisk terapeutisk kemisk klasse af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Anatomisk terapeutisk kemisk klasse af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Anatomisk terapeutisk kemisk klasse af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Varighed af tripelterapi
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Varighed af tripelterapi
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Varighed af tripelterapi
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Dosis af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Dosis af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Dosis af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Global overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Måned 1
|
Girerd score hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 3+ = dårlig observation
|
Måned 1
|
Global overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Måned 6
|
Girerd score hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 3+ = dårlig observation
|
Måned 6
|
Global overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Måned 12
|
Girerd score hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 3+ = dårlig observation
|
Måned 12
|
Overholdelse af blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling
Tidsramme: Måned 1
|
Girerd-score specifik for antikoagulering/blodpladehæmmende: hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 2,5+ = dårlig observans
|
Måned 1
|
Overholdelse af blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling
Tidsramme: Måned 6
|
Girerd-score specifik for antikoagulering/blodpladehæmmende: hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 2,5+ = dårlig observans
|
Måned 6
|
Overholdelse af blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Girerd-score specifik for antikoagulering/blodpladehæmmende: hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 2,5+ = dårlig observans
|
Måned 12
|
Thrombingenereringstest
Tidsramme: Inklusion
|
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
|
Inklusion
|
Thrombingenereringstest
Tidsramme: Måned 6
|
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
|
Måned 6
|
Thrombingenereringstest
Tidsramme: Måned 12
|
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
|
Måned 12
|
Resterende plasmakoncentration af direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban)
Tidsramme: Inklusion
|
Målt med STA-R® Plus
|
Inklusion
|
Resterende plasmakoncentration af direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 6
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 6
|
Resterende plasmakoncentration af direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 12
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 12
|
International Normalized Ratio (INR) for patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Inklusion
|
Målt med STA-R® Plus
|
Inklusion
|
International Normalized Ratio (INR) for patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 6
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 6
|
International Normalized Ratio (INR) for patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 12
|
D-dimer niveau
Tidsramme: Måned 1
|
D-Dimer Eksklusion assay
|
Måned 1
|
D-dimer niveau
Tidsramme: Måned 6
|
D-Dimer Eksklusion assay
|
Måned 6
|
D-dimer niveau
Tidsramme: Måned 12
|
D-Dimer Eksklusion assay
|
Måned 12
|
Fibrinmonomerniveau
Tidsramme: Måned 1
|
STA-Liatest FM
|
Måned 1
|
Fibrinmonomerniveau
Tidsramme: Måned 6
|
STA-Liatest FM
|
Måned 6
|
Fibrinmonomerniveau
Tidsramme: Måned 12
|
STA-Liatest FM
|
Måned 12
|
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: Inklusion
|
Blodpladehæmning under aspirin og/eller P2Y12-hæmmer
|
Inklusion
|
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: Måned 6
|
Blodpladehæmning under aspirin og/eller P2Y12-hæmmer
|
Måned 6
|
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: Måned 12
|
Blodpladehæmning under aspirin og/eller P2Y12-hæmmer
|
Måned 12
|
Sammenhæng mellem iskæmiske og/eller hæmoragiske hændelser og overholdelse af trombocythæmmende behandling og antikoagulerende medicin påbegyndt efter stentplacering
Tidsramme: Måned 12
|
Sats
|
Måned 12
|
Overensstemmelsesrate mellem lægemiddelcompliance-score og den biologiske vurdering
Tidsramme: Inklusion
|
Inklusion
|
|
Overensstemmelsesrate mellem lægemiddelcompliance-score og den biologiske vurdering
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Overensstemmelsesrate mellem lægemiddelcompliance-score og den biologiske vurdering
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2020/AJ-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpanel
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicUkendtSepsis | Fungemia | Bakteriæmi | BlodstrømsinfektionSingapore
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteNovartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Dyslipidæmi | LipidtestningCanada
-
Mexican Agrupation for Hematology StudyInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Universitario Dr. Jose E... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityThe First Hospital of Jilin University; Xuzhou Maternity and Child Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGenetiske sygdomme | Fødsels fejl | Medfødt misdannelse | Multipel misdannelse | Nyfødt; PasseKina
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuVaginitis | Vulva sygdommeForenede Stater
-
European Institute of OncologyRekrutteringBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Lobulært brystkarcinom | Lobulært in situ brystkarcinomItalien
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesUkendtLuftvejssygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuBivirkning af lægemiddel | Farmakogenomisk lægemiddelinteraktion | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-relateret | Ineffektiv lægemiddelhandling | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-relateretForenede Stater
-
T2 BiosystemsAfsluttetPåvisning af Borrelia-bakterier i det tidlige stadie af Lyme Borreliosis ved hjælp af T2Lyme-paneletLyme sygdomForenede Stater