Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forekomsten af ​​hæmoragiske og iskæmiske hændelser i postangioplastik hos antikoagulerede koronarpatienter med atrieflimren (FACOREV)

25. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Atrieflimren (AF) er en supraventrikulær arytmi karakteriseret ved ukoordineret og hurtig atriel aktivitet, og koronararteriesygdom (kronisk og akut koronarsyndrom) er karakteriseret ved en generelt ateromatøs forsnævring af kranspulsårerne. Angioplastik er nødvendigt for at genoprette arteriel cirkulation ved koronararteriesygdom. En dobbelt anti-aggregerende behandling påbegyndes derefter hos disse patienter parallelt med behandling af AF med antikoagulering. Denne tredobbelte terapi udsætter patienten for en øget risiko for blødning. Kombinationen af ​​oral antikoagulering med trombocythæmmere hos langtidsantikoagulerede patienter, der kræver stentplacering, er blevet undersøgt i flere nyere forsøg (f.eks. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI og AUGUSTUS). Resultaterne af disse undersøgelser har dannet grundlag for de europæiske anbefalinger fra 2017 og 2020, hvor den terapeutiske strategi afhænger af risikoen for blødning eller iskæmi. Imidlertid overlapper de hæmoragiske risikovurderingsfaktorer inkluderet i scorerne dem for iskæmisk risiko. Det er derfor vanskeligt at bestemme den overvejende risiko for hver patient. Der er således fortsat usikkerhed om den optimale varighed af en tripelbehandling og den optimale anbefalede dosis.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at etablere en oversigt over den nuværende praksis ved at evaluere forekomsten af ​​hæmoragiske og iskæmiske hændelser i post-angioplastik hos antikoagulerede koronarpatienter i forbindelse med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes
        • Ledende efterforsker:
          • Alexia Janes
        • Underforsker:
          • Benoit Lattuca
        • Underforsker:
          • Géralidein Leguelinel-Blache
        • Underforsker:
          • Jean-Marie Knowski
        • Underforsker:
          • Jean-Christophe Gris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år indlagt til hospitalsindlæggelse på Nîmes-hospitalets kardiologiske afdeling for angioplastik som en del af et akut eller kronisk koronarsyndrom og bliver antikoaguleret før eller under deres indlæggelse på grund af paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i antikoagulerende behandling før eller under indlæggelse på grund af atrieflimren
  • Patient indlagt på kardiologisk afdeling indlagt for akut eller kronisk koronarsyndrom, der kræver koronar angioplastik
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er allerede blevet inkluderet i denne undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient gravid, fødende eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atrieflimren
  • Thrombingenereringstest
  • Resterende plasmakoncentration af dabigatran, rivaroxaban og/eller apixaban (direkte orale antikoagulantia)
  • International Normalized Ratio (hvis anti-vitamin K-terapi er ordineret)
  • Blodpladeaggregationstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst én hændelse fra de sammensatte kliniske fordele-endepunkter: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller større blødning defineret af en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) score ≥2
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst én hændelse fra de sammensatte kliniske fordele-endepunkter: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller større blødning defineret af en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) score ≥2
Tidsramme: Måned 1
Antal patienter
Måned 1
Forekomst af mindst én hændelse fra de sammensatte kliniske fordele-endepunkter: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller større blødning defineret af en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) score ≥2
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter
Måned 6
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: Måned 1
Antal patienter
Måned 1
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter
Måned 6
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter
Måned 12
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 1
Antal patienter
Måned 1
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter
Måned 6
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter
Måned 12
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Måned 1
Antal patienter
Måned 1
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter
Måned 6
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter
Måned 12
Forekomst af død uanset årsag
Tidsramme: Måned 1
Antal patienter
Måned 1
Forekomst af død uanset årsag
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter
Måned 6
Forekomst af død uanset årsag
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter
Måned 12
Forekomst af revaskularisering af mållæsionen uden død
Tidsramme: Måned 1
Antal patienter
Måned 1
Forekomst af revaskularisering af mållæsionen uden død
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter
Måned 6
Forekomst af revaskularisering af mållæsionen uden død
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter
Måned 12
Forekomst af perifer emboli
Tidsramme: Måned 1
Antal patienter
Måned 1
Forekomst af perifer emboli
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter
Måned 6
Forekomst af perifer emboli
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter
Måned 12
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Måned 1
ABCD2 score
Måned 1
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Måned 6
ABCD2 score
Måned 6
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Måned 12
ABCD2 score
Måned 12
Iboende tilregnelighed af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Måned 12
Ifølge fransk lægemiddelovervågningsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (meget sandsynligt)
Måned 12
Ydre tilregnelighed af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Måned 12
I henhold til fransk lægemiddelovervågningsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny efter omfattende forskning) til B3 (mærkbar effekt)
Måned 12
Iboende tilregnelighed af hæmoragisk excent
Tidsramme: Måned 12
Ifølge fransk lægemiddelovervågningsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (meget sandsynligt)
Måned 12
Ydre tilregnelighed af hæmoragisk excent
Tidsramme: Måned 12
I henhold til fransk lægemiddelovervågningsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny efter omfattende forskning) til B3 (mærkbar effekt)
Måned 12
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 1
Klassificeret efter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Måned 1
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 6
Klassificeret efter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Måned 6
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 12
Klassificeret efter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Måned 12
Antal taget anti-blodpladeaggregationer
Tidsramme: Måned 1
Nummer
Måned 1
Antal taget anti-blodpladeaggregationer
Tidsramme: Måned 6
Nummer
Måned 6
Antal taget anti-blodpladeaggregationer
Tidsramme: Måned 12
Nummer
Måned 12
Anatomisk terapeutisk kemisk klasse af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Anatomisk terapeutisk kemisk klasse af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Anatomisk terapeutisk kemisk klasse af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Varighed af tripelterapi
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Varighed af tripelterapi
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Varighed af tripelterapi
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Dosis af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Dosis af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Dosis af anti-blodpladeaggregation og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Global overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Måned 1
Girerd score hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 3+ = dårlig observation
Måned 1
Global overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Måned 6
Girerd score hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 3+ = dårlig observation
Måned 6
Global overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Måned 12
Girerd score hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 3+ = dårlig observation
Måned 12
Overholdelse af blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling
Tidsramme: Måned 1
Girerd-score specifik for antikoagulering/blodpladehæmmende: hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 2,5+ = dårlig observans
Måned 1
Overholdelse af blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling
Tidsramme: Måned 6
Girerd-score specifik for antikoagulering/blodpladehæmmende: hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 2,5+ = dårlig observans
Måned 6
Overholdelse af blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling
Tidsramme: Måned 12
Girerd-score specifik for antikoagulering/blodpladehæmmende: hvor 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblemer, 2,5+ = dårlig observans
Måned 12
Thrombingenereringstest
Tidsramme: Inklusion
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
Inklusion
Thrombingenereringstest
Tidsramme: Måned 6
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
Måned 6
Thrombingenereringstest
Tidsramme: Måned 12
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
Måned 12
Resterende plasmakoncentration af direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban)
Tidsramme: Inklusion
Målt med STA-R® Plus
Inklusion
Resterende plasmakoncentration af direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 6
Målt med STA-R® Plus
Måned 6
Resterende plasmakoncentration af direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 12
Målt med STA-R® Plus
Måned 12
International Normalized Ratio (INR) for patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Inklusion
Målt med STA-R® Plus
Inklusion
International Normalized Ratio (INR) for patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 6
Målt med STA-R® Plus
Måned 6
International Normalized Ratio (INR) for patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 12
Målt med STA-R® Plus
Måned 12
D-dimer niveau
Tidsramme: Måned 1
D-Dimer Eksklusion assay
Måned 1
D-dimer niveau
Tidsramme: Måned 6
D-Dimer Eksklusion assay
Måned 6
D-dimer niveau
Tidsramme: Måned 12
D-Dimer Eksklusion assay
Måned 12
Fibrinmonomerniveau
Tidsramme: Måned 1
STA-Liatest FM
Måned 1
Fibrinmonomerniveau
Tidsramme: Måned 6
STA-Liatest FM
Måned 6
Fibrinmonomerniveau
Tidsramme: Måned 12
STA-Liatest FM
Måned 12
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: Inklusion
Blodpladehæmning under aspirin og/eller P2Y12-hæmmer
Inklusion
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: Måned 6
Blodpladehæmning under aspirin og/eller P2Y12-hæmmer
Måned 6
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: Måned 12
Blodpladehæmning under aspirin og/eller P2Y12-hæmmer
Måned 12
Sammenhæng mellem iskæmiske og/eller hæmoragiske hændelser og overholdelse af trombocythæmmende behandling og antikoagulerende medicin påbegyndt efter stentplacering
Tidsramme: Måned 12
Sats
Måned 12
Overensstemmelsesrate mellem lægemiddelcompliance-score og den biologiske vurdering
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Overensstemmelsesrate mellem lægemiddelcompliance-score og den biologiske vurdering
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Overensstemmelsesrate mellem lægemiddelcompliance-score og den biologiske vurdering
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpanel

3
Abonner