Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioplastian jälkeisten verenvuoto- ja iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuuden arviointi antikoaguloituneilla sepelvaltimopotilailla, joilla on eteisvärinä (FACOREV)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Eteisvärinä (AF) on supraventrikulaarinen rytmihäiriö, jolle on tunnusomaista koordinoimaton ja nopea eteistoiminta, ja sepelvaltimotaudille (krooninen ja akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä) on tyypillistä sepelvaltimoiden yleisesti ateromaattinen kaventuminen. Angioplastia on tarpeen valtimoverenkierron palauttamiseksi sepelvaltimotaudissa. Näillä potilailla aloitetaan sitten kaksoisantiaggregaatiohoito samanaikaisesti AF:n antikoagulaatiohoidon kanssa. Tämä kolminkertainen hoito altistaa potilaan lisääntyneelle verenvuodon riskille. Oraalisen antikoagulantin ja verihiutaleiden estäjän yhdistelmää pitkäaikaisesti antikoaguloituneilla potilailla, jotka vaativat stentin asennusta, on tutkittu useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa (esim. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI ja AUGUSTUS). Näiden tutkimusten tulokset ovat muodostaneet perustan eurooppalaisille vuosien 2017 ja 2020 suosituksille, joiden mukaan hoitostrategia riippuu verenvuodon tai iskemian riskistä. Pisteisiin sisältyvät verenvuotoriskin arviointitekijät ovat kuitenkin päällekkäisiä iskeemisen riskin kanssa. Siksi on vaikea määrittää kunkin potilaan pääasiallista riskiä. Näin ollen kolmoishoidon optimaalisen keston ja optimaalisen suositellun annoksen suhteen on edelleen epävarmuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät laatimaan luettelon nykyisistä käytännöistä arvioimalla verenvuoto- ja iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuutta angioplastian jälkeisissä antikoaguloituneilla sepelvaltimopotilailla eteisvärinän yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes
        • Päätutkija:
          • Alexia Janes
        • Alatutkija:
          • Benoit Lattuca
        • Alatutkija:
          • Géralidein Leguelinel-Blache
        • Alatutkija:
          • Jean-Marie Knowski
        • Alatutkija:
          • Jean-Christophe Gris
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon Nîmesin sairaalan kardiologian osastolle angioplastian vuoksi osana akuuttia tai kroonista sepelvaltimoiden oireyhtymää ja joille on annettu antikoagulaatiota ennen sairaalahoitoa tai sen aikana kohtauksellisen, jatkuvan tai pysyvän eteisvärinän vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka saa antikoagulaatiohoitoa ennen sairaalahoitoa tai sen aikana eteisvärinän vuoksi
  • Potilas sairaalahoidossa kardiologian osastolla sepelvaltimon angioplastiaa vaativan akuutin tai kroonisen sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi
  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Potilas on jo otettu mukaan tähän tutkimukseen
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Potilas raskaana, synnyttävä tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on eteisvärinä
Diagnostinen testi: Veripaneeli
  • Trombiinin muodostumistesti
  • Dabigatraanin, rivaroksabaanin ja/tai apiksabaanin (suorat oraaliset antikoagulantit) plasman jäännöspitoisuus
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (jos anti-K-vitamiinihoito on määrätty)
  • Verihiutaleiden aggregaatiotesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainakin yhden tapahtuman esiintyvyys yhdistetyistä kliinisen hyödyn päätepisteistä: kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai vakava verenvuoto, jonka Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -pistemäärä on ≥2
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainakin yhden tapahtuman esiintyvyys yhdistetyistä kliinisen hyödyn päätepisteistä: kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai vakava verenvuoto, jonka Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -pistemäärä on ≥2
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden määrä
Kuukausi 1
Ainakin yhden tapahtuman esiintyvyys yhdistetyistä kliinisen hyödyn päätepisteistä: kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai vakava verenvuoto, jonka Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -pistemäärä on ≥2
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden määrä
Kuukausi 6
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden määrä
Kuukausi 1
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden määrä
Kuukausi 6
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä
Kuukausi 12
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden määrä
Kuukausi 1
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden määrä
Kuukausi 6
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä
Kuukausi 12
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden määrä
Kuukausi 1
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden määrä
Kuukausi 6
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä
Kuukausi 12
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden määrä
Kuukausi 1
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden määrä
Kuukausi 6
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä
Kuukausi 12
Kohdevaurion revaskularisaatio ilman kuolemaa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden määrä
Kuukausi 1
Kohdevaurion revaskularisaatio ilman kuolemaa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden määrä
Kuukausi 6
Kohdevaurion revaskularisaatio ilman kuolemaa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä
Kuukausi 12
Perifeerisen embolian esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden määrä
Kuukausi 1
Perifeerisen embolian esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden määrä
Kuukausi 6
Perifeerisen embolian esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä
Kuukausi 12
Aivohalvauksen riski
Aikaikkuna: Kuukausi 1
ABCD2 pisteet
Kuukausi 1
Aivohalvauksen riski
Aikaikkuna: Kuukausi 6
ABCD2 pisteet
Kuukausi 6
Aivohalvauksen riski
Aikaikkuna: Kuukausi 12
ABCD2 pisteet
Kuukausi 12
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen luontainen syy
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ranskan lääketurvallisuusasteikon mukaan I0 (ei yhteensopiva) I4 (erittäin todennäköinen)
Kuukausi 12
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen ulkoinen syy
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ranskan lääkevalvonta-asteikon mukaan B0 (vaikutus näyttää melko uudelta kattavan tutkimuksen jälkeen) B3:een (huomattava vaikutus)
Kuukausi 12
Hemorragisen eksentin luontainen syynä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ranskan lääketurvallisuusasteikon mukaan I0 (ei yhteensopiva) I4 (erittäin todennäköinen)
Kuukausi 12
Hemorragisen eksentin ulkoinen syy
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ranskan lääkevalvonta-asteikon mukaan B0 (vaikutus näyttää melko uudelta kattavan tutkimuksen jälkeen) B3:een (huomattava vaikutus)
Kuukausi 12
Bleeding Academic Research Consortium Score
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Luokiteltu alakategorioiden mukaan; 1-5; 2-5; tai 3-5
Kuukausi 1
Bleeding Academic Research Consortium Score
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Luokiteltu alakategorioiden mukaan; 1-5; 2-5; tai 3-5
Kuukausi 6
Bleeding Academic Research Consortium Score
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Luokiteltu alakategorioiden mukaan; 1-5; 2-5; tai 3-5
Kuukausi 12
Otettujen verihiutaleiden aggregaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Määrä
Kuukausi 1
Otettujen verihiutaleiden aggregaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Määrä
Kuukausi 6
Otettujen verihiutaleiden aggregaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Määrä
Kuukausi 12
Anatominen terapeuttinen kemiallinen luokka verihiutaleiden aggregaatiosta ja antikoagulanteista
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Anatominen terapeuttinen kemiallinen luokka verihiutaleiden aggregaatiosta ja antikoagulanteista
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Anatominen terapeuttinen kemiallinen luokka verihiutaleiden aggregaatiosta ja antikoagulanteista
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kolmoishoidon kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Kolmoishoidon kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kolmoishoidon kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Verihiutaleiden aggregaatiota estävän ja antikoagulanttien annos
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Verihiutaleiden aggregaatiota estävän ja antikoagulanttien annos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Verihiutaleiden aggregaatiota estävän ja antikoagulanttien annos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Maailmanlaajuinen lääkeyhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Girerdin pistemäärä, jossa 0 = hyvä huomio, 1/2 = vähäisiä huomiointiongelmia, 3+ = huono noudattaminen
Kuukausi 1
Maailmanlaajuinen lääkeyhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Girerdin pistemäärä, jossa 0 = hyvä huomio, 1/2 = vähäisiä huomiointiongelmia, 3+ = huono noudattaminen
Kuukausi 6
Maailmanlaajuinen lääkeyhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Girerdin pistemäärä, jossa 0 = hyvä huomio, 1/2 = vähäisiä huomiointiongelmia, 3+ = huono noudattaminen
Kuukausi 12
Trombosyytti- ja antikoagulanttihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Antikoagulaatio-/verihiutaleiden vastainen Girerd-pistemäärä: missä 0 = hyvä huomio, 1/2 = vähäisiä huomioimiseen liittyviä ongelmia, 2,5+ = huono seuranta
Kuukausi 1
Trombosyytti- ja antikoagulanttihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Antikoagulaatio-/verihiutaleiden vastainen Girerd-pistemäärä: missä 0 = hyvä huomio, 1/2 = vähäisiä huomioimiseen liittyviä ongelmia, 2,5+ = huono seuranta
Kuukausi 6
Trombosyytti- ja antikoagulanttihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Antikoagulaatio-/verihiutaleiden vastainen Girerd-pistemäärä: missä 0 = hyvä huomio, 1/2 = vähäisiä huomioimiseen liittyviä ongelmia, 2,5+ = huono seuranta
Kuukausi 12
Trombiinin muodostumistesti
Aikaikkuna: Inkluusio
Kineettinen fluorimetrikäyrä (ST Genesia® analysaattori)
Inkluusio
Trombiinin muodostumistesti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kineettinen fluorimetrikäyrä (ST Genesia® analysaattori)
Kuukausi 6
Trombiinin muodostumistesti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kineettinen fluorimetrikäyrä (ST Genesia® analysaattori)
Kuukausi 12
Suorien oraalisten antikoagulanttien (dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani) jäännöspitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Inkluusio
Mitattu STA-R® Plus:lla
Inkluusio
Suorien oraalisten antikoagulanttien (dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani) jäännöspitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitattu STA-R® Plus:lla
Kuukausi 6
Suorien oraalisten antikoagulanttien (dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani) jäännöspitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Mitattu STA-R® Plus:lla
Kuukausi 12
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) potilaille, jotka saavat anti-K-vitamiinihoitoa
Aikaikkuna: Inkluusio
Mitattu STA-R® Plus:lla
Inkluusio
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) potilaille, jotka saavat anti-K-vitamiinihoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitattu STA-R® Plus:lla
Kuukausi 6
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) potilaille, jotka saavat anti-K-vitamiinihoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Mitattu STA-R® Plus:lla
Kuukausi 12
D-dimeerien taso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
D-dimeerien poissulkemismääritys
Kuukausi 1
D-dimeerien taso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
D-dimeerien poissulkemismääritys
Kuukausi 6
D-dimeerien taso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
D-dimeerien poissulkemismääritys
Kuukausi 12
Fibriinimonomeerien taso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
STA-Liatest FM
Kuukausi 1
Fibriinimonomeerien taso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
STA-Liatest FM
Kuukausi 6
Fibriinimonomeerien taso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
STA-Liatest FM
Kuukausi 12
Verihiutaleiden aggregaatiotesti
Aikaikkuna: Inkluusio
Verihiutaleiden esto aspiriinin ja/tai P2Y12-estäjän vaikutuksesta
Inkluusio
Verihiutaleiden aggregaatiotesti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Verihiutaleiden esto aspiriinin ja/tai P2Y12-estäjän vaikutuksesta
Kuukausi 6
Verihiutaleiden aggregaatiotesti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Verihiutaleiden esto aspiriinin ja/tai P2Y12-estäjän vaikutuksesta
Kuukausi 12
Yhteys iskeemisten ja/tai verenvuototapahtumien ja stentin asennuksen jälkeen aloitetun verihiutaleiden torjuntaan ja antikoagulanttilääkitykseen sitoutumisen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Rate
Kuukausi 12
Lääkemyöntyvyyden ja biologisen arvioinnin välinen vastaavuusaste
Aikaikkuna: Inkluusio
Inkluusio
Lääkemyöntyvyyden ja biologisen arvioinnin välinen vastaavuusaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Lääkemyöntyvyyden ja biologisen arvioinnin välinen vastaavuusaste
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2020/AJ-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veripaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa