Оценка частоты геморрагических и ишемических событий после ангиопластики у антикоагулянтных коронарных пациентов с фибрилляцией предсердий (FACOREV)
11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка заболеваемости геморрагическими и ишемическими заболеваниями после ангиопластики у пациентов Коронарные антикоагулянты Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой наджелудочковую аритмию, характеризующуюся некоординированной и быстрой активностью предсердий, а ишемическая болезнь сердца (хронический и острый коронарный синдром) характеризуется, как правило, атероматозным сужением коронарных артерий. Ангиопластика необходима для восстановления артериального кровообращения при ишемической болезни сердца. Затем у этих пациентов начинают двойную антиагрегационную терапию параллельно с лечением ФП антикоагулянтами. Эта тройная терапия подвергает пациента повышенному риску кровотечения. Комбинация пероральных антикоагулянтов с антитромбоцитарными ингибиторами у пациентов, длительно принимающих антикоагулянты, которым требуется установка стента, изучалась в нескольких недавних исследованиях (например, WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI и AUGUSTUS). Результаты этих исследований легли в основу европейских рекомендаций 2017 и 2020 гг., согласно которым терапевтическая стратегия зависит от риска кровотечения или ишемии. Однако факторы оценки риска геморрагии, включенные в шкалу, перекрываются с факторами риска ишемии. Поэтому трудно определить преобладающий риск для каждого пациента. Таким образом, сохраняется неопределенность в отношении оптимальной продолжительности тройной терапии и оптимальной рекомендуемой дозы.
В этом исследовании исследователи стремятся составить список современных практик путем оценки частоты геморрагических и ишемических событий после ангиопластики у пациентов с коронарными артериями, получающих антикоагулянты, в контексте фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты не моложе 18 лет, госпитализированные в кардиологическое отделение больницы Нима для ангиопластики в рамках острого или хронического коронарного синдрома и получающие антикоагулянтную терапию до или во время госпитализации по поводу пароксизмальной, персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получающий антикоагулянтную терапию до или во время госпитализации по поводу мерцательной аритмии
- Пациент, госпитализированный в кардиологическое отделение, поступил по поводу острого или хронического коронарного синдрома, требующего коронарной ангиопластики
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
- Пациент уже включен в это исследование
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мерцательной аритмией
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота по крайней мере одного события из комбинированных конечных точек клинической пользы: смерть, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт или большое кровотечение, определенное консорциумом академических исследований кровотечений (BARC), балл ≥2
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота по крайней мере одного события из комбинированных конечных точек клинической пользы: смерть, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт или большое кровотечение, определенное консорциумом академических исследований кровотечений (BARC), балл ≥2
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов
|
Месяц 1
|
|
Частота по крайней мере одного события из комбинированных конечных точек клинической пользы: смерть, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт или большое кровотечение, определенное консорциумом академических исследований кровотечений (BARC), балл ≥2
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов
|
Месяц 6
|
|
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов
|
Месяц 1
|
|
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов
|
Месяц 6
|
|
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов
|
Месяц 12
|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов
|
Месяц 1
|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов
|
Месяц 6
|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов
|
Месяц 12
|
|
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов
|
Месяц 1
|
|
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов
|
Месяц 6
|
|
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов
|
Месяц 12
|
|
Наступление смерти по любой причине
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов
|
Месяц 1
|
|
Наступление смерти по любой причине
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов
|
Месяц 6
|
|
Наступление смерти по любой причине
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов
|
Месяц 12
|
|
Возникновение реваскуляризации целевого поражения без летального исхода
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов
|
Месяц 1
|
|
Возникновение реваскуляризации целевого поражения без летального исхода
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов
|
Месяц 6
|
|
Возникновение реваскуляризации целевого поражения без летального исхода
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов
|
Месяц 12
|
|
Возникновение периферической эмболии
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество пациентов
|
Месяц 1
|
|
Возникновение периферической эмболии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов
|
Месяц 6
|
|
Возникновение периферической эмболии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов
|
Месяц 12
|
|
Риск инсульта
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка ABCD2
|
Месяц 1
|
|
Риск инсульта
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка ABCD2
|
Месяц 6
|
|
Риск инсульта
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка ABCD2
|
Месяц 12
|
|
Внутренняя вменяемость транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: Месяц 12
|
По французской шкале фармаконадзора от I0 (несовместимо) до I4 (весьма вероятно)
|
Месяц 12
|
|
Внешняя вменяемость транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: Месяц 12
|
По французской шкале фармаконадзора от B0 (эффект, появившийся совсем недавно после исчерпывающих исследований) до B3 (заметный эффект).
|
Месяц 12
|
|
Собственная вменяемость геморрагического эксцента
Временное ограничение: Месяц 12
|
По французской шкале фармаконадзора от I0 (несовместимо) до I4 (весьма вероятно)
|
Месяц 12
|
|
Внешняя вменяемость геморрагического эксцента
Временное ограничение: Месяц 12
|
По французской шкале фармаконадзора от B0 (эффект, появившийся совсем недавно после исчерпывающих исследований) до B3 (заметный эффект).
|
Месяц 12
|
|
Bleeding Оценка Консорциума академических исследований
Временное ограничение: Месяц 1
|
Классифицировано по подкатегориям; 1-5; 2-5; или 3-5
|
Месяц 1
|
|
Bleeding Оценка Консорциума академических исследований
Временное ограничение: Месяц 6
|
Классифицировано по подкатегориям; 1-5; 2-5; или 3-5
|
Месяц 6
|
|
Bleeding Оценка Консорциума академических исследований
Временное ограничение: Месяц 12
|
Классифицировано по подкатегориям; 1-5; 2-5; или 3-5
|
Месяц 12
|
|
Количество принятых антитромбоцитарных агрегаций
Временное ограничение: Месяц 1
|
Число
|
Месяц 1
|
|
Количество принятых антитромбоцитарных агрегаций
Временное ограничение: Месяц 6
|
Число
|
Месяц 6
|
|
Количество принятых антитромбоцитарных агрегаций
Временное ограничение: Месяц 12
|
Число
|
Месяц 12
|
|
Анатомо-терапевтический химический класс антиагрегантов и антикоагулянтов
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Анатомо-терапевтический химический класс антиагрегантов и антикоагулянтов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Анатомо-терапевтический химический класс антиагрегантов и антикоагулянтов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Продолжительность тройной терапии
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Продолжительность тройной терапии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Продолжительность тройной терапии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Доза антиагрегантов и антикоагулянтов
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Доза антиагрегантов и антикоагулянтов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Доза антиагрегантов и антикоагулянтов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Глобальное соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка Жирера, где 0 = хорошее соблюдение, 1/2 = небольшие проблемы с соблюдением, 3+ = плохое соблюдение
|
Месяц 1
|
|
Глобальное соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка Жирера, где 0 = хорошее соблюдение, 1/2 = небольшие проблемы с соблюдением, 3+ = плохое соблюдение
|
Месяц 6
|
|
Глобальное соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка Жирера, где 0 = хорошее соблюдение, 1/2 = небольшие проблемы с соблюдением, 3+ = плохое соблюдение
|
Месяц 12
|
|
Соблюдение антиагрегантной и антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Месяц 1
|
Шкала Жирера специфична для антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии: где 0 = хорошее соблюдение, 1/2 = небольшие проблемы с соблюдением, 2,5+ = плохое соблюдение
|
Месяц 1
|
|
Соблюдение антиагрегантной и антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала Жирера специфична для антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии: где 0 = хорошее соблюдение, 1/2 = небольшие проблемы с соблюдением, 2,5+ = плохое соблюдение
|
Месяц 6
|
|
Соблюдение антиагрегантной и антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала Жирера специфична для антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии: где 0 = хорошее соблюдение, 1/2 = небольшие проблемы с соблюдением, 2,5+ = плохое соблюдение
|
Месяц 12
|
|
Тест генерации тромбина
Временное ограничение: Включение
|
Кинетическая флуориметрическая кривая (анализатор ST Genesia®)
|
Включение
|
|
Тест генерации тромбина
Временное ограничение: Месяц 6
|
Кинетическая флуориметрическая кривая (анализатор ST Genesia®)
|
Месяц 6
|
|
Тест генерации тромбина
Временное ограничение: Месяц 12
|
Кинетическая флуориметрическая кривая (анализатор ST Genesia®)
|
Месяц 12
|
|
Остаточная концентрация в плазме пероральных антикоагулянтов прямого действия (дабигатрана, ривароксабана и апиксабана)
Временное ограничение: Включение
|
Измерено с помощью STA-R® Plus
|
Включение
|
|
Остаточная концентрация в плазме пероральных антикоагулянтов прямого действия (дабигатрана, ривароксабана и апиксабана)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерено с помощью STA-R® Plus
|
Месяц 6
|
|
Остаточная концентрация в плазме пероральных антикоагулянтов прямого действия (дабигатрана, ривароксабана и апиксабана)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерено с помощью STA-R® Plus
|
Месяц 12
|
|
Международное нормализованное отношение (МНО) для пациентов, получающих терапию антивитамином К
Временное ограничение: Включение
|
Измерено с помощью STA-R® Plus
|
Включение
|
|
Международное нормализованное отношение (МНО) для пациентов, получающих терапию антивитамином К
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерено с помощью STA-R® Plus
|
Месяц 6
|
|
Международное нормализованное отношение (МНО) для пациентов, получающих терапию антивитамином К
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерено с помощью STA-R® Plus
|
Месяц 12
|
|
Уровень D-димеров
Временное ограничение: Месяц 1
|
Анализ исключения D-димера
|
Месяц 1
|
|
Уровень D-димеров
Временное ограничение: Месяц 6
|
Анализ исключения D-димера
|
Месяц 6
|
|
Уровень D-димеров
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анализ исключения D-димера
|
Месяц 12
|
|
Уровень мономеров фибрина
Временное ограничение: Месяц 1
|
STA-Лиатест FM
|
Месяц 1
|
|
Уровень мономеров фибрина
Временное ограничение: Месяц 6
|
STA-Лиатест FM
|
Месяц 6
|
|
Уровень мономеров фибрина
Временное ограничение: Месяц 12
|
STA-Лиатест FM
|
Месяц 12
|
|
Тест на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: Включение
|
Ингибирование тромбоцитов под действием аспирина и/или ингибитора P2Y12
|
Включение
|
|
Тест на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ингибирование тромбоцитов под действием аспирина и/или ингибитора P2Y12
|
Месяц 6
|
|
Тест на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Ингибирование тромбоцитов под действием аспирина и/или ингибитора P2Y12
|
Месяц 12
|
|
Связь между ишемическими и/или геморрагическими событиями и приверженностью к антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтам, начатым после установки стента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Ставка
|
Месяц 12
|
|
Коэффициент соответствия между оценкой соблюдения лекарственного режима и биологической оценкой
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Коэффициент соответствия между оценкой соблюдения лекарственного режима и биологической оценкой
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Коэффициент соответствия между оценкой соблюдения лекарственного режима и биологической оценкой
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2020/AJ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .