Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania incydentów krwotocznych i niedokrwiennych po angioplastyce u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych przeciwzakrzepowo z chorobą wieńcową (FACOREV)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastyce Chez Des Pacjenci Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Migotanie przedsionków (AF) jest arytmią nadkomorową charakteryzującą się nieskoordynowaną i szybką czynnością przedsionków, a choroba wieńcowa (przewlekły i ostry zespół wieńcowy) charakteryzuje się ogólnie miażdżycowym zwężeniem tętnic wieńcowych. Angioplastyka jest niezbędna do przywrócenia krążenia tętniczego w chorobie wieńcowej. Następnie u tych pacjentów rozpoczyna się podwójną terapię antyagregacyjną równolegle z leczeniem AF antykoagulacją. Ta potrójna terapia naraża pacjenta na zwiększone ryzyko krwotoku. Połączenie doustnych leków przeciwzakrzepowych z inhibitorami płytek krwi u pacjentów leczonych długotrwale przeciwzakrzepowo wymagających założenia stentu było oceniane w kilku ostatnich badaniach (np. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI i AUGUSTUS). Wyniki tych badań stały się podstawą europejskich zaleceń z 2017 i 2020 roku, zgodnie z którymi strategia terapeutyczna zależy od ryzyka krwotoku lub niedokrwienia. Jednak czynniki oceny ryzyka krwotoku zawarte w punktacji pokrywają się z czynnikami ryzyka niedokrwiennego. Dlatego trudno jest określić główne ryzyko dla każdego pacjenta. Utrzymują się zatem wątpliwości co do optymalnego czasu trwania potrójnej terapii i optymalnej zalecanej dawki.

W tym badaniu badacze zamierzają sporządzić wykaz obecnych praktyk poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń krwotocznych i niedokrwiennych po angioplastyce u pacjentów z chorobą wieńcową otrzymujących leki przeciwzakrzepowe w kontekście migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nimes
        • Główny śledczy:
          • Alexia Janes
        • Pod-śledczy:
          • Benoit Lattuca
        • Pod-śledczy:
          • Géralidein Leguelinel-Blache
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marie Knowski
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Christophe Gris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat przyjmowani do hospitalizacji na oddziale kardiologii szpitala w Nîmes w celu wykonania angioplastyki w ramach ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego i poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu przed lub w trakcie hospitalizacji z powodu napadowego, przetrwałego lub utrwalonego migotania przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego przed lub w trakcie hospitalizacji z powodu migotania przedsionków
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale kardiologii przyjęty z powodu ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego wymagającego angioplastyki wieńcowej
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent został już włączony do tego badania
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Test diagnostyczny: Panel krwi
  • Test wytwarzania trombiny
  • Resztkowe stężenie dabigatranu, rywaroksabanu i (lub) apiksabanu w osoczu (bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (jeśli przepisano terapię antywitaminą K)
  • Test agregacji płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie co najmniej jednego zdarzenia ze złożonych punktów końcowych korzyści klinicznej: zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny lub poważne krwawienie określone na podstawie wyniku Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie co najmniej jednego zdarzenia ze złożonych punktów końcowych korzyści klinicznej: zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny lub poważne krwawienie określone na podstawie wyniku Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczba pacjentów
Miesiąc 1
Występowanie co najmniej jednego zdarzenia ze złożonych punktów końcowych korzyści klinicznej: zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny lub poważne krwawienie określone na podstawie wyniku Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów
Miesiąc 6
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczba pacjentów
Miesiąc 1
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów
Miesiąc 6
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów
Miesiąc 12
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczba pacjentów
Miesiąc 1
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów
Miesiąc 6
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów
Miesiąc 12
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczba pacjentów
Miesiąc 1
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów
Miesiąc 6
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów
Miesiąc 12
Wystąpienie śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczba pacjentów
Miesiąc 1
Wystąpienie śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów
Miesiąc 6
Wystąpienie śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów
Miesiąc 12
Wystąpienie rewaskularyzacji docelowej zmiany bez zgonu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczba pacjentów
Miesiąc 1
Wystąpienie rewaskularyzacji docelowej zmiany bez zgonu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów
Miesiąc 6
Wystąpienie rewaskularyzacji docelowej zmiany bez zgonu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów
Miesiąc 12
Występowanie zatorowości obwodowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczba pacjentów
Miesiąc 1
Występowanie zatorowości obwodowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów
Miesiąc 6
Występowanie zatorowości obwodowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów
Miesiąc 12
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ABCD2
Miesiąc 1
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik ABCD2
Miesiąc 6
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wynik ABCD2
Miesiąc 12
Wewnętrzna możliwość przypisania przejściowego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Według francuskiej skali nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od I0 (niekompatybilny) do I4 (bardzo prawdopodobne)
Miesiąc 12
Zewnętrzna możliwość przypisania przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Według francuskiej skali nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od B0 (Efekt pojawiający się całkiem nowy po wyczerpujących badaniach) do B3 (efekt znaczący)
Miesiąc 12
Wewnętrzna poczytalność ekscentu krwotocznego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Według francuskiej skali nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od I0 (niekompatybilny) do I4 (bardzo prawdopodobne)
Miesiąc 12
Zewnętrzna poczytalność ekscentu krwotocznego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Według francuskiej skali nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od B0 (Efekt pojawiający się całkiem nowy po wyczerpujących badaniach) do B3 (efekt znaczący)
Miesiąc 12
Wynik Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Klasyfikowane według podkategorii; 1-5; 2-5; lub 3-5
Miesiąc 1
Wynik Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Klasyfikowane według podkategorii; 1-5; 2-5; lub 3-5
Miesiąc 6
Wynik Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Klasyfikowane według podkategorii; 1-5; 2-5; lub 3-5
Miesiąc 12
Liczba pobranych antyagregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Numer
Miesiąc 1
Liczba pobranych antyagregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Numer
Miesiąc 6
Liczba pobranych antyagregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Numer
Miesiąc 12
Anatomiczne Terapeutyczne Klasyfikacja chemiczna antyagregacji płytek krwi i antykoagulantów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Anatomiczne Terapeutyczne Klasyfikacja chemiczna antyagregacji płytek krwi i antykoagulantów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Anatomiczne Terapeutyczne Klasyfikacja chemiczna antyagregacji płytek krwi i antykoagulantów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Czas trwania potrójnej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Czas trwania potrójnej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Czas trwania potrójnej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Dawka leku hamującego agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Dawka leku hamującego agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Dawka leku hamującego agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Globalna zgodność leków
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik Girerda, gdzie 0 = dobre przestrzeganie, 1/2 = niewielkie problemy z przestrzeganiem, 3+ = słabe przestrzeganie
Miesiąc 1
Globalna zgodność leków
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik Girerda, gdzie 0 = dobre przestrzeganie, 1/2 = niewielkie problemy z przestrzeganiem, 3+ = słabe przestrzeganie
Miesiąc 6
Globalna zgodność leków
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wynik Girerda, gdzie 0 = dobre przestrzeganie, 1/2 = niewielkie problemy z przestrzeganiem, 3+ = słabe przestrzeganie
Miesiąc 12
Zgodność z terapią przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Punktacja Girerda specyficzna dla leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego: gdzie 0 = dobra obserwacja, 1/2 = niewielkie problemy z obserwacją, 2,5+ = słaba obserwacja
Miesiąc 1
Zgodność z terapią przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Punktacja Girerda specyficzna dla leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego: gdzie 0 = dobra obserwacja, 1/2 = niewielkie problemy z obserwacją, 2,5+ = słaba obserwacja
Miesiąc 6
Zgodność z terapią przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Punktacja Girerda specyficzna dla leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego: gdzie 0 = dobra obserwacja, 1/2 = niewielkie problemy z obserwacją, 2,5+ = słaba obserwacja
Miesiąc 12
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Włączenie
Krzywa fluorymetrii kinetycznej (analizator ST Genesia®)
Włączenie
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Krzywa fluorymetrii kinetycznej (analizator ST Genesia®)
Miesiąc 6
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Krzywa fluorymetrii kinetycznej (analizator ST Genesia®)
Miesiąc 12
Resztkowe stężenie w osoczu bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (dabigatranu, rywaroksabanu i apiksabanu)
Ramy czasowe: Włączenie
Mierzone za pomocą STA-R® Plus
Włączenie
Resztkowe stężenie w osoczu bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (dabigatranu, rywaroksabanu i apiksabanu)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą STA-R® Plus
Miesiąc 6
Resztkowe stężenie w osoczu bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (dabigatranu, rywaroksabanu i apiksabanu)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone za pomocą STA-R® Plus
Miesiąc 12
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) dla pacjentów poddawanych terapii przeciwwitaminowej K
Ramy czasowe: Włączenie
Mierzone za pomocą STA-R® Plus
Włączenie
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) dla pacjentów poddawanych terapii przeciwwitaminowej K
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą STA-R® Plus
Miesiąc 6
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) dla pacjentów poddawanych terapii przeciwwitaminowej K
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone za pomocą STA-R® Plus
Miesiąc 12
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Test wykluczania D-dimerów
Miesiąc 1
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Test wykluczania D-dimerów
Miesiąc 6
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Test wykluczania D-dimerów
Miesiąc 12
Poziom monomerów fibryny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
STA-Liatest FM
Miesiąc 1
Poziom monomerów fibryny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
STA-Liatest FM
Miesiąc 6
Poziom monomerów fibryny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
STA-Liatest FM
Miesiąc 12
Test agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Włączenie
Hamowanie płytek krwi pod wpływem aspiryny i/lub inhibitora P2Y12
Włączenie
Test agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Hamowanie płytek krwi pod wpływem aspiryny i/lub inhibitora P2Y12
Miesiąc 6
Test agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Hamowanie płytek krwi pod wpływem aspiryny i/lub inhibitora P2Y12
Miesiąc 12
Związek między incydentami niedokrwiennymi i/lub krwotocznymi a przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego i leków przeciwkrzepliwych rozpoczętych po umieszczeniu stentu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik
Miesiąc 12
Współczynnik zgodności między wynikiem zgodności leku a oceną biologiczną
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Współczynnik zgodności między wynikiem zgodności leku a oceną biologiczną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Współczynnik zgodności między wynikiem zgodności leku a oceną biologiczną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2020/AJ-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj