Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výskytu hemoragických a ischemických příhod při postangioplastice u antikoagulovaných koronárních pacientů s fibrilací síní (FACOREV)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Pacienti Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Fibrilace síní (AF) je supraventrikulární arytmie charakterizovaná nekoordinovanou a rychlou aktivitou síní a onemocnění koronárních tepen (chronický a akutní koronární syndrom) je charakterizováno obecně ateromatózním zúžením koronárních tepen. Angioplastika je nezbytná k obnovení arteriální cirkulace při onemocnění koronárních tepen. U těchto pacientů je pak zahájena duální antiagregační terapie souběžně s léčbou FS antikoagulací. Tato trojitá terapie vystavuje pacienta zvýšenému riziku krvácení. Kombinace perorální antikoagulace s antiagregačním inhibitorem u dlouhodobě antikoagulovaných pacientů vyžadujících zavedení stentu byla studována v několika nedávných studiích (např. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI a AUGUSTUS). Výsledky těchto studií se staly základem evropských doporučení z let 2017 a 2020, přičemž terapeutická strategie závisí na riziku krvácení nebo ischemie. Faktory hodnocení rizika hemoragie zahrnuté ve skóre se však překrývají s faktory pro riziko ischemie. Je proto obtížné určit převládající riziko pro každého pacienta. Přetrvává tedy nejistota ohledně optimální doby trvání trojkombinace a optimální doporučené dávky.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření soupisu současných postupů vyhodnocením výskytu hemoragických a ischemických příhod při postangioplastice u antikoagulovaných koronárních pacientů v kontextu fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let přijatí k hospitalizaci na kardiologické oddělení nemocnice v Nîmes pro angioplastiku v rámci akutního nebo chronického koronárního syndromu, kteří jsou před hospitalizací nebo během hospitalizace antikoagulováni pro paroxysmální, perzistující nebo trvalou fibrilaci síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na antikoagulační léčbě před nebo během hospitalizace pro fibrilaci síní
  • Pacient hospitalizovaný na kardiologickém oddělení přijat pro akutní nebo chronický koronární syndrom vyžadující koronární angioplastiku
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Pacient již byl do této studie zařazen
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibrilací síní
Diagnostický test: Krevní panel
  • Test generování trombinu
  • Zbytková plazmatická koncentrace dabigatranu, rivaroxabanu a/nebo apixabanu (přímá perorální antikoagulancia)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (pokud je předepsána léčba antivitaminem K)
  • Test agregace krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné příhody ze složených koncových bodů klinického přínosu: úmrtí, nefatální infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo velké krvácení definované skóre Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné příhody ze složených koncových bodů klinického přínosu: úmrtí, nefatální infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo velké krvácení definované skóre Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů
Měsíc 1
Výskyt alespoň jedné příhody ze složených koncových bodů klinického přínosu: úmrtí, nefatální infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo velké krvácení definované skóre Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů
6. měsíc
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů
Měsíc 1
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů
6. měsíc
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů
12. měsíc
Výskyt mrtvice
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů
Měsíc 1
Výskyt mrtvice
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů
6. měsíc
Výskyt mrtvice
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů
12. měsíc
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů
Měsíc 1
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů
6. měsíc
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů
12. měsíc
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů
Měsíc 1
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů
6. měsíc
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů
12. měsíc
Výskyt revaskularizace cílové léze bez úmrtí
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů
Měsíc 1
Výskyt revaskularizace cílové léze bez úmrtí
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů
6. měsíc
Výskyt revaskularizace cílové léze bez úmrtí
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů
12. měsíc
Výskyt periferní embolie
Časové okno: Měsíc 1
Počet pacientů
Měsíc 1
Výskyt periferní embolie
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů
6. měsíc
Výskyt periferní embolie
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů
12. měsíc
Riziko mrtvice
Časové okno: Měsíc 1
Skóre ABCD2
Měsíc 1
Riziko mrtvice
Časové okno: 6. měsíc
Skóre ABCD2
6. měsíc
Riziko mrtvice
Časové okno: 12. měsíc
Skóre ABCD2
12. měsíc
Vnitřní přičitatelnost tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 12. měsíc
Podle francouzské stupnice farmakovigilance od I0 (nekompatibilní) do I4 (velmi pravděpodobné)
12. měsíc
Extrinsická přičitatelnost tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 12. měsíc
Podle francouzské farmakovigilanční stupnice od B0 (účinek, který se po vyčerpávajícím výzkumu jeví zcela nový) do B3 (pozoruhodný účinek)
12. měsíc
Vnitřní přičitatelnost hemoragického excentu
Časové okno: 12. měsíc
Podle francouzské stupnice farmakovigilance od I0 (nekompatibilní) do I4 (velmi pravděpodobné)
12. měsíc
Vnější přičitatelnost hemoragického excentu
Časové okno: 12. měsíc
Podle francouzské farmakovigilanční stupnice od B0 (účinek, který se po vyčerpávajícím výzkumu jeví jako zcela nový) do B3 (pozoruhodný účinek)
12. měsíc
Bleeding Academic Research Consortium Score
Časové okno: Měsíc 1
Zařazeno podle podkategorií; 1-5; 2-5; nebo 3-5
Měsíc 1
Bleeding Academic Research Consortium Score
Časové okno: 6. měsíc
Zařazeno podle podkategorií; 1-5; 2-5; nebo 3-5
6. měsíc
Bleeding Academic Research Consortium Score
Časové okno: 12. měsíc
Zařazeno podle podkategorií; 1-5; 2-5; nebo 3-5
12. měsíc
Počet odebraných protidestičkových agregací
Časové okno: Měsíc 1
Číslo
Měsíc 1
Počet odebraných protidestičkových agregací
Časové okno: 6. měsíc
Číslo
6. měsíc
Počet odebraných protidestičkových agregací
Časové okno: 12. měsíc
Číslo
12. měsíc
Anatomical Therapeutic Chemická třída antiagregace krevních destiček a antikoagulancií
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Anatomical Therapeutic Chemická třída antiagregace krevních destiček a antikoagulancií
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Anatomical Therapeutic Chemická třída antiagregace krevních destiček a antikoagulancií
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Trvání trojité terapie
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Trvání trojité terapie
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Trvání trojité terapie
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Dávka proti agregaci krevních destiček a antikoagulancia
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Dávka proti agregaci krevních destiček a antikoagulancia
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Dávka proti agregaci krevních destiček a antikoagulancia
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Globální dodržování léků
Časové okno: Měsíc 1
Girerdovo skóre, kde 0 = dobré dodržování, 1/2 = mírné problémy s dodržováním, 3+ = špatné dodržování
Měsíc 1
Globální dodržování léků
Časové okno: 6. měsíc
Girerdovo skóre, kde 0 = dobré dodržování, 1/2 = mírné problémy s dodržováním, 3+ = špatné dodržování
6. měsíc
Globální dodržování léků
Časové okno: 12. měsíc
Girerdovo skóre, kde 0 = dobré dodržování, 1/2 = mírné problémy s dodržováním, 3+ = špatné dodržování
12. měsíc
Soulad s antiagregační a antikoagulační léčbou
Časové okno: Měsíc 1
Girerdovo skóre specifické pro antikoagulaci/antiagreganci: kde 0 = dobré dodržování, 1/2 = mírné problémy s dodržováním, 2,5+ = špatné dodržování
Měsíc 1
Soulad s antiagregační a antikoagulační léčbou
Časové okno: 6. měsíc
Girerdovo skóre specifické pro antikoagulaci/antiagreganci: kde 0 = dobré dodržování, 1/2 = mírné problémy s dodržováním, 2,5+ = špatné dodržování
6. měsíc
Soulad s antiagregační a antikoagulační léčbou
Časové okno: 12. měsíc
Girerdovo skóre specifické pro antikoagulaci/antiagreganci: kde 0 = dobré dodržování, 1/2 = mírné problémy s dodržováním, 2,5+ = špatné dodržování
12. měsíc
Test generování trombinu
Časové okno: Zařazení
Křivka kinetické fluorimetrie, (analyzátor ST Genesia®)
Zařazení
Test generování trombinu
Časové okno: 6. měsíc
Křivka kinetické fluorimetrie, (analyzátor ST Genesia®)
6. měsíc
Test generování trombinu
Časové okno: 12. měsíc
Křivka kinetické fluorimetrie, (analyzátor ST Genesia®)
12. měsíc
Reziduální plazmatická koncentrace přímých perorálních antikoagulancií (dabigatran, rivaroxaban a apixaban)
Časové okno: Zařazení
Měřeno pomocí STA-R® Plus
Zařazení
Reziduální plazmatická koncentrace přímých perorálních antikoagulancií (dabigatran, rivaroxaban a apixaban)
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pomocí STA-R® Plus
6. měsíc
Reziduální plazmatická koncentrace přímých perorálních antikoagulancií (dabigatran, rivaroxaban a apixaban)
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno pomocí STA-R® Plus
12. měsíc
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro pacienty pod léčbou anti-vitaminem K
Časové okno: Zařazení
Měřeno pomocí STA-R® Plus
Zařazení
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro pacienty pod léčbou anti-vitaminem K
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pomocí STA-R® Plus
6. měsíc
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro pacienty pod léčbou anti-vitaminem K
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno pomocí STA-R® Plus
12. měsíc
Úroveň D-dimerů
Časové okno: Měsíc 1
Test vyloučení D-dimeru
Měsíc 1
Úroveň D-dimerů
Časové okno: 6. měsíc
Test vyloučení D-dimeru
6. měsíc
Úroveň D-dimerů
Časové okno: 12. měsíc
Test vyloučení D-dimeru
12. měsíc
Hladina fibrinových monomerů
Časové okno: Měsíc 1
STA-Liatest FM
Měsíc 1
Hladina fibrinových monomerů
Časové okno: 6. měsíc
STA-Liatest FM
6. měsíc
Hladina fibrinových monomerů
Časové okno: 12. měsíc
STA-Liatest FM
12. měsíc
Test agregace krevních destiček
Časové okno: Zařazení
Inhibice krevních destiček pod aspirinem a/nebo inhibitorem P2Y12
Zařazení
Test agregace krevních destiček
Časové okno: 6. měsíc
Inhibice krevních destiček pod aspirinem a/nebo inhibitorem P2Y12
6. měsíc
Test agregace krevních destiček
Časové okno: 12. měsíc
Inhibice krevních destiček pod aspirinem a/nebo inhibitorem P2Y12
12. měsíc
Asociace mezi ischemickými a/nebo hemoragickými příhodami a adherencí k antiagregační léčbě a antikoagulační medikaci zahájené po zavedení stentu
Časové okno: 12. měsíc
Hodnotit
12. měsíc
Míra shody mezi skóre compliance s lékem a biologickým hodnocením
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Míra shody mezi skóre compliance s lékem a biologickým hodnocením
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Míra shody mezi skóre compliance s lékem a biologickým hodnocením
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2020/AJ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní panel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit