- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068869
Digitale ambulante tjenester
Digitale ambulante tjenester - en kontrolleret multicenterundersøgelse
Flere mennesker lever med kroniske eller langvarige lidelser sammen, og de lever længere, hvilket giver en stigning i patienter, der har behov for sundhedsydelser. Set i sammenhæng med de kortere liggetider, og ambulatoriernes stigende ansvar, er der behov for at øge den ambulante kapacitet uden at føre til flere patientgenindlæggelser. Yderligere bør nye tjenester tage højde for patienternes evne til at drage fordel af tjenesterne, og deres niveau af sundhedskompetence er afgørende. Ved at udvikle nye tilbud ved hjælp af teknologi vil patienterne kunne følges tæt op i eget hjem med tilpasset behandling og information, tættere dialog med sundhedsvæsenet, hvor der er behov, samt udnyttelse af knappe ressourcer i sundhedsvæsenet. kan stige.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere et digitalt ambulatorium, og vurdere eventuelle forskelle over tid i sundhedskompetence, digital sundhedskompetence, livskvalitet og overordnet tilfredshed med ambulatoriet. Endvidere vil undersøgerne vurdere indsatsgruppens tilfredshed med det digitale ambulatorium. Derudover vil de digitale tjenester blive skræddersyet og revideret gennem hele undersøgelsen baseret på løbende feedback og iterative processer.
Det aktuelle studie er et pragmatisk styret multicenterstudie med to studiearme; en kontrolarm og en indsatsarm. I alt vil kvalificerede deltagere blive rekrutteret fra et af fire centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går på studiecentrene, og som kognitivt er i stand til at bruge et digitalt ambulant tilbud uden større modstridende lidelser, med en af følgende lidelser:
- Kræft
- epilepsi
- interstitiel lungesygdom
- langvarige komplekse smertetilstande
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- enhver mental eller kognitiv tilstand, der forstyrrer deres evne til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dignio Digital Remote Care interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage MyDignio-appen til individuel opfølgning i 6 måneder.
|
Interventionen består af Dignio Prevent (til sundhedspersonale) og MyDignio (til patienter). Systemet er CE-mærket og systemet opfylder alle myndighedskrav til privatliv og informationssikkerhed. Forskellige komponenter kan tilføjes til en individuel opfølgning af patienterne. Elementer i det digitale ambulatorium i Dignio omfatter patientrapporterede resultater og andre spørgeskemaer, opgaver, objektive tiltag, rykkere og informationer, foruden en chatfunktion til asynkron kontakt med sundhedspersonale og videokonsultationer til realtidskonsultationer. |
|
Andet: Sædvanlig plejekontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage opfølgning i ambulatoriet efter deres behov.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage opfølgning i ambulatoriet efter deres behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedskompetencer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
HLQ er et standardiseret mål for sundhedskompetencer, og efterforskerne vil anvende fem af de ni domæner; 1 Føle sig forstået og støttet af sundhedsudbydere; 2 At have tilstrækkelig information til at håndtere mit helbred; 3 Aktivt styre mit helbred; 6 Evne til aktivt at engagere sig med sundhedsudbydere; og 9 Forstå sundhedsoplysninger godt nok til at vide, hvad de skal gøre. HLQ er oversat og valideret til norsk. (Osborne et al. 2013; Wahl et al. 2020) |
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i digital sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
Efterforskerne vil anvende eHLQ til at måle niveauet af digital sundhedskompetence. eHLQ indeholder 35 punkter opsummeret i syv domæner: 1) brug af teknologi til at behandle sundhedsoplysninger, 2) forståelse af sundhedsbegreber og sprog, 3) evne til aktivt at engagere sig i digitale tjenester, 4) føle sig sikker og i kontrol, 5) motiveret til at engagere sig i digitale tjenester, 6) adgang til digitale tjenester, der fungerer, og 7) digitale tjenester, der passer til individuelle behov. Højere score indikerer bedre digital sundhedskompetence. Domæne 1-5 består af 5 genstande, domæne 6 består af 6 genstande, og domæne 7 består af 4 genstande. (Kayser et al. 2018) |
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i sundhed/livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
For at vurdere patientens rapporterede helbred eller livskvalitet vil efterforskerne bruge 12-elements kortformularundersøgelse fra RAND Medical Outcomes Study (RAND-12) (Ware et al. 1996).
Punkterne opsummeres i to skalaer; mental komponentscore og fysisk komponentscore.
Højere score indikerer bedre helbred, og instrumenterne er oversat og valideret til norsk.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i opfattet sikkerhed i en pandemi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
For at vurdere deltagernes selvopfattede sikkerhed i pandemien vil efterforskerne anvende punktet: "Hvor angst er du for at blive smittet med Covid-19 (corona)?"
med svar på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke ængstelig" til "Meget ængstelig".
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i tilfredshed med digitale tjenester
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ) er et instrument, der kan bruges til at måle brugernes tro på accepten af digitale tjenester og har evnen til at diskriminere og forudsige individuelle forskelle i overbevisninger og adfærd. (Hirani et al 2016; Torbjørnsen et al. 2018) |
3 måneder og 6 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med digitale ambulante ydelser
Tidsramme: Efter 6 måneders undersøgelsesopfølgning vil efterforskerne gennemføre interviewene
|
Der vil blive gennemført kvalitative interviews med patienter og sundhedspersonale for at vurdere deres erfaringer med de nye ydelser.
|
Efter 6 måneders undersøgelsesopfølgning vil efterforskerne gennemføre interviewene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Heidi Holmen, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/06826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Dignio Digital Remote Care interventionsgruppe
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityRekruttering
-
Fairleigh Dickinson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSeksuel risikoadfærd | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | Seksuel og reproduktiv sundhedForenede Stater