- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068869
Servicios ambulatorios digitales
Servicios ambulatorios digitales: un estudio multicéntrico controlado
Más personas viven juntas con trastornos crónicos o de larga duración y viven más tiempo, lo que genera un aumento de pacientes que necesitan servicios de salud. Visto en el contexto de estadías más cortas y la creciente responsabilidad de las clínicas de pacientes ambulatorios, existe la necesidad de aumentar la capacidad de pacientes ambulatorios sin generar más reingresos de pacientes. Además, los nuevos servicios deben tener en cuenta la capacidad de los pacientes para beneficiarse de los servicios, y su nivel de alfabetización en salud es crucial. Mediante el desarrollo de nuevos servicios utilizando la tecnología, los pacientes podrán ser seguidos de cerca en su propio hogar con un tratamiento e información adaptados, un diálogo más cercano con el servicio de salud donde haya una necesidad y la utilización de recursos escasos en el sistema de salud. puede aumentar
El objetivo del estudio actual es evaluar una clínica ambulatoria digital y evaluar las diferencias a lo largo del tiempo en la alfabetización en salud, la alfabetización en salud digital, la calidad de vida y la satisfacción general con los servicios ambulatorios. Además, los investigadores evaluarán la satisfacción del grupo de intervención con la clínica ambulatoria digital. Además, los servicios digitales se adaptarán y revisarán a lo largo del estudio en función de la retroalimentación continua y los procesos iterativos.
El estudio actual es un estudio multicéntrico pragmático controlado con dos brazos de estudio; un brazo de control y un brazo de intervención. En total, los participantes elegibles serán reclutados de uno de los cuatro centros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Holmen, PhD
- Número de teléfono: 004723070000
- Correo electrónico: heidho@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acudan a los centros de estudio que sean cognitivamente capaces de utilizar un servicio ambulatorio digital sin trastornos conflictivos mayores, con alguno de los siguientes trastornos:
- cáncer
- epilepsia
- enfermedad pulmonar intersticial
- condiciones de dolor complejo a largo plazo
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- cualquier condición mental o cognitiva que interfiera con su capacidad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención Dignio Digital Remote Care
Los participantes recibirán la aplicación MyDignio para un seguimiento individualizado durante 6 meses.
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La intervención consta de Dignio Prevent (para profesionales de la salud) y MyDignio (para pacientes). El sistema tiene la marca CE y cumple con todos los requisitos reglamentarios de privacidad y seguridad de la información. Se pueden añadir varios componentes para un seguimiento individualizado de los pacientes. Los elementos del servicio ambulatorio digital en Dignio incluyen resultados informados por los pacientes y otros cuestionarios, tareas, medidas objetivas, recordatorios e información, además de una función de chat para contacto asíncrono con el personal de atención médica y consultas por video para consultas en tiempo real. |
Otro: Grupo de Control de Atención Habitual
Los participantes del grupo de control recibirán seguimiento en la consulta externa según sus necesidades.
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Los participantes del grupo de control recibirán seguimiento en la consulta externa según sus necesidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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El HLQ es una medida estandarizada de alfabetización en salud, y los investigadores aplicarán cinco de los nueve dominios; 1 Sentirse comprendido y apoyado por los proveedores de atención médica; 2 Tener suficiente información para manejar mi salud; 3 Administrar activamente mi salud; 6 Capacidad para participar activamente con los proveedores de atención médica; y 9 Comprender la información de salud lo suficientemente bien como para saber qué hacer. el HLQ está traducido y validado en noruego. (Osborne et al. 2013; Wahl et al. 2020) |
Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alfabetización en salud digital
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Los investigadores aplicarán el eHLQ para medir el nivel de alfabetización en salud digital. El eHLQ contiene 35 elementos resumidos en siete dominios: 1) uso de tecnología para procesar información de salud, 2) comprensión de conceptos y lenguaje de salud, 3) capacidad para participar activamente con servicios digitales, 4) sentirse seguro y en control, 5) motivado para comprometerse con servicios digitales, 6) acceso a servicios digitales que funcionan, y 7) servicios digitales que se adaptan a las necesidades individuales. Las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización digital en salud. Los dominios 1-5 constan de 5 elementos, el dominio 6 consta de 6 elementos y el dominio 7 consta de 4 elementos. (Kayser et al. 2018) |
Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio en la salud/calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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Para evaluar la salud o la calidad de vida informada por el paciente, los investigadores utilizarán la Encuesta breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos RAND (RAND-12) (Ware et al. 1996).
Los ítems se resumen en dos escalas; puntuación del componente mental y puntuación del componente físico.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud, y los instrumentos están traducidos y validados en noruego.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la seguridad percibida en una pandemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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Para evaluar la seguridad autopercibida de los participantes en la pandemia, los investigadores aplicarán el ítem: "¿Qué tan ansioso está de infectarse con Covid-19 (corona)?"
con respuestas en una escala de Likert de 5 puntos de "No ansioso" a "Muy ansioso".
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Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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Cambio en la Satisfacción con los servicios digitales
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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El Cuestionario de Aceptabilidad de la Tecnología del Usuario del Servicio (SUTAQ) es un instrumento que se puede utilizar para medir las creencias de los usuarios sobre la aceptabilidad de los servicios digitales y tiene la capacidad de discriminar y predecir las diferencias individuales en creencias y comportamiento. (Hirani et al 2016; Torbjørnsen et al. 2018) |
Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias con servicios ambulatorios digitales
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de seguimiento del estudio, los investigadores realizarán las entrevistas
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Se realizarán entrevistas cualitativas a pacientes y personal sanitario para evaluar sus experiencias con los nuevos servicios.
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Después de 6 meses de seguimiento del estudio, los investigadores realizarán las entrevistas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Heidi Holmen, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/06826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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