内分泌療法と組み合わせたネオアジュバント パルボシクリブの安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された局所進行期のER +および/またはPR +およびHER2-乳がん[ASCO / CAPガイドラインによる：原発腫瘍のサイズが2 cm以上または原発腫瘍のサイズがリンパ節転移を伴う<2 cmの場合（ステージII）]候補である同時卵巣抑制およびレトロゾールと組み合わせたパルボシクリブについては、担当医による。
2. 19歳以上。
3. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）

4. 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

   1. 絶対好中球数≧1,500/mcl
   2. 血小板≧100,000/mcl
   3. -総ビリルビン≤IULNまたは総ビリルビン≤3.0 x IULN 記録されたギルバート症候群の被験者の正常範囲内の直接ビリルビン
   4. -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）≤1.5 x IULN（肝疾患のある被験者では最大5 x IULN）
   5. -クレアチニン≤IULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超える血清クレアチニンレベルの被験者の場合はm2
5. によって定義される閉経前の被験者：年齢が60歳未満で、以前に両側卵巣摘出術がなく、化学療法、タモキシフェンまたはトリメフェンまたは卵巣抑制を服用していない過去12か月に月経がある。 これらの薬剤のいずれかが使用された場合は、閉経状態を判断するために FSH とエストラジオールの測定を行う必要があります。
6. -次のように定義される閉経後の被験者：年齢> 60または化学療法、タモキシフェン、トリメフェンまたは卵巣抑制を服用していない過去12か月の月経の欠如。 これらの薬剤のいずれかが使用された場合は、閉経状態を判断するために FSH とエストラジオールの測定を行う必要があります。 これらのいずれにも完全に当てはまらない場合、対象は現地の方針に従って閉経前と判断される場合があります。
7. 参加する被験者は、プロトコル治療の期間中およびパルボシクリブによる最後の治療後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊は、非常に効果的な形態の 1 つとして定義されます (つまり、 禁欲、（女性）男性の不妊手術、または 2 つの効果的な方法（例: 非ホルモン IUD およびコンドーム / 殺精子フォーム / ジェル / フィルム / クリーム / 座薬を備えた密閉キャップ）。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
8. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
9. -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

1. -CDK阻害剤による以前の治療。
2. -現在、他の治験薬を受け取っています。
3. 現在、外因性ホルモン療法を受けています（局所膣エストロゲン療法は許可されています）。
4. -既知の転移性疾患
5. -パルボシクリブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
6. -登録前7日以内にCYP3Aアイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取る。
7. -活動性肝炎および/または肝機能が損なわれた肝硬変によって定義される肝疾患の臨床的に重要な病歴。
8. 腸吸収を妨げる状態。
9. -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
10. 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、試験開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
11. -パルボシクリブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。 さらに、これらの被験者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
12. 男性の性別