Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo neoadiuwantowego palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo neoadiuwantowego leczenia palbocyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek po menopauzie i przed menopauzą z wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem Her-2/Neu

Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+) nie osiągają dobrych odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową. Wrażliwość raka piersi na chemioterapię jest często określana przez podstawowy wzór ekspresji genów i podtyp molekularny guza. Podtyp luminalny (A/B), który obejmuje większość guzów ER+, jest mniej wrażliwy na chemioterapię z niższymi całkowitymi odpowiedziami patologicznymi w porównaniu z guzami ER-. Ponadto nie wszyscy pacjenci dobrze tolerują chemioterapię. Ze względu na te czynniki przedoperacyjna terapia hormonalna okazała się skuteczną strategią poprawy wyników u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Ostatnio wykazano, że palbociclib, doustny inhibitor CDK 4/6 w skojarzeniu z anastrazolem powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego (zdefiniowane jako Ki-67 <2,7%) w 1. dniu cyklu 15 u 85% badanej populacji. Potwierdza to dalszą ocenę tej kombinacji w ustawieniach neoadiuwantowych i adiuwantowych. Stąd proponujemy przeprowadzenie badania w University of Nebraska Medical Center w celu oceny roli neoadiuwantowego palbocyklibu (inhibitor CDK 4/6) w skojarzeniu z letrozolem (inhibitor aromatazy) +/-gosereliną (analog GnRH) w poprawie ogólnej odpowiedź i wykonalność chirurgiczna u pacjentek po menopauzie i przed menopauzą z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym Her-2 z rakiem piersi w stadium IIA-IIIC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+) nie uzyskują dobrej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową. Wrażliwość raka piersi na chemioterapię często zależy od podstawowego wzorca ekspresji genów i podtypu molekularnego guza. Podtyp luminalny (A/B), który obejmuje większość guzów ER+, jest mniej wrażliwy na chemioterapię i charakteryzuje się niższymi całkowitymi odpowiedziami patologicznymi w porównaniu z guzami ER-. Ponadto nie wszyscy pacjenci dobrze tolerują chemioterapię. Dzięki tym czynnikom przedoperacyjna hormonoterapia okazała się skuteczną strategią poprawiającą wyniki leczenia u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Niedawno wykazano, że palbocyklib, doustny inhibitor CDK 4/6 w skojarzeniu z anastrazolem, powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego (zdefiniowanego jako Ki-67 <2,7%) w 1. cyklu, w 15. dniu u 85% badanej populacji. Ułatwia to dalszą ocenę tego skojarzenia w leczeniu neoadiuwantem i adiuwantem. Dlatego w tym badaniu zaproponowano ocenę roli neoadiuwantowego palbocyklibu (inhibitora CDK 4/6) w skojarzeniu z letrozolem (inhibitorem aromatazy) +/-gosereliną (analog GnRH) w poprawie ogólnej odpowiedzi i możliwości leczenia chirurgicznego u kobiet po menopauzie i przed menopauzą. pacjentki z receptorem hormonalnym i Her-2-ujemnym z rakiem piersi w stadium IIA-IIIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak piersi ER+ i/lub PR+ i HER2- [według wytycznych ASCO/CAP: rozmiar guza pierwotnego 2 cm lub większy LUB jeśli rozmiar guza pierwotnego wynosi <2 cm z zajęciem węzłów chłonnych (stadium II)], którzy są kandydatami dla palbocyklibu w skojarzeniu z równoczesną supresją czynności jajników i letrozolem według lekarza prowadzącego.
  2. Co najmniej 19 lat.
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2 (patrz Załącznik A)

  4. Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    3. Bilirubina całkowita ≤ IULN lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 x IULN przy bilirubinie bezpośredniej w normie u osób z udokumentowanym zespołem Gilberta
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1,5 x IULN (do 5 x IULN u pacjentów z chorobą wątroby)
    5. Kreatynina ≤ IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej normy obowiązującej w placówce
  5. Osoby przed menopauzą zdefiniowane jako: Wiek <60 lat bez wcześniejszego obustronnego wycięcia jajników i miesiączkujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez przyjmowania chemioterapii, tamoksyfenu lub torymefenu lub supresji jajników. Jeśli zastosowano którykolwiek z tych środków, należy wykonać pomiary FSH i estradiolu w celu określenia stanu menopauzy.
  6. Osoby po menopauzie określone przez: wiek >60 lat lub brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez chemioterapii, tamoksyfenu, torymefenu lub supresji jajników. Jeśli zastosowano którykolwiek z tych środków, należy wykonać pomiary FSH i estradiolu w celu określenia stanu menopauzy. Jeśli żaden z nich nie ma pełnego zastosowania, pacjentka może zostać uznana za osobę przed menopauzą zgodnie z lokalnymi zasadami.
  7. Uczestniczące osoby muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania leczenia objętego protokołem i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu palbocyklibem. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako jedną wysoce skuteczną formę (tj. abstynencja, (żeńska)męska sterylizacja LUB dwie skuteczne formy (np. niehormonalna wkładka domaciczna i prezerwatywa/czepek okluzyjny z pianką plemnikobójczą/żelem/folią/kremem/czopkiem). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  8. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem CDK.
  2. Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  3. Obecnie otrzymuje egzogenną terapię hormonalną (dozwolona jest miejscowa dopochwowa terapia estrogenowa).
  4. Znana choroba przerzutowa
  5. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do palbocyklibu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji będących silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  7. Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, zdefiniowana jako aktywne zapalenie wątroby i (lub) marskość z upośledzoną czynnością wątroby.
  8. Stan, który może zakłócać wchłanianie jelitowe.
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  10. Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  11. Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z palbocyklibem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku.
  12. Męski seks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Następujące leki będą przyjmowane przez sześć cykli:

Palbociclib w dawce 125 mg należy przyjmować doustnie z posiłkiem przez 21 dni i 7 dni poza planem (tj. w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu).

Letrozol należy przyjmować codziennie doustnie, każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu, w dawce 2,5 mg.

Goserelinę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni w dawce 3,6 mg. Należy go podać w 1. dniu każdego cyklu. Goserelina będzie podawana wyłącznie pacjentom przed menopauzą.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib w dawce 125 mg należy przyjmować doustnie z posiłkiem przez 21 dni w 7 dni poza planem (tj. w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu). Jeśli pacjent całkowicie pominie dawkę dzienną, należy go poinstruować, aby nie uzupełniał dawki następnego dnia, ale po prostu przyjął zwykłą dawkę o następnej wyznaczonej porze. Jeśli osobnik wymiotuje w jakimkolwiek momencie po przyjęciu dawki, należy go poinstruować, aby nie przyjmował ponownie dawki, ale wznowił kolejne dawkowanie w następnym wyznaczonym czasie. Jeśli pacjent przypadkowo przyjmuje dodatkową dawkę w ciągu dnia, należy go poinstruować, aby nie przyjmował dawki następnego dnia.
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (CR+PR) na neoadjuwantowy palbocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR+PR) na neoadjuwantowy palbocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i rakiem piersi Her-2/neu ujemnym
6 miesięcy
Tempo redukcji indeksu Ki67
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić stopień redukcji wskaźnika Ki67 po 4 tygodniach neoadjuwantowego leczenia palbocyklibem i terapii hormonalnej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić częstość występowania neutropenii stopnia 3. lub wyższego w cyklu 1. i we wszystkich cyklach
6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej po zastosowaniu neoadiuwantowego palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia wskaźnika korzyści klinicznej (CR+PR+SD) w przypadku neoadjuwantowego palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i rakiem piersi Her-2/neu ujemnym
6 miesięcy
Zmniejszenie stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu mierzonego liczbą zajętych węzłów chłonnych po zastosowaniu neoadjuwantowego palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i rakiem piersi Her-2/neu ujemnym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Amulya Yellala, MBBS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0578-21-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj