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내분비 요법과 병용 시 신보강 팔보시클립의 안전성을 평가하는 임상 시험

2025년 12월 18일 업데이트: University of Nebraska

조기 호르몬 수용체 양성 및 Her-2/Neu 음성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 및 폐경 전 환자를 대상으로 내분비 요법과 병용한 신보조제 팔보시클립의 안전성을 평가하는 2상 임상 시험

에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 유방암 환자는 선행 보조 화학요법으로 좋은 반응을 얻지 못합니다. 화학 요법에 대한 유방암의 민감도는 종종 근본적인 유전자 발현 패턴과 종양의 분자 하위 유형에 의해 결정됩니다. 대부분의 ER+ 종양을 포함하는 루미날 아형(A/B)은 ER- 종양과 비교하여 더 낮은 병리학적 완전 반응으로 화학요법에 덜 민감합니다. 또한 모든 환자가 화학 요법을 잘 견디는 것은 아닙니다. 이러한 요인으로 인해 수술 전 내분비 요법은 초기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 결과를 개선하는 효과적인 전략으로 부상했습니다. 아나스트라졸과 병용한 경구용 CDK 4/6 억제제인 ​​팔보시클립은 최근 연구 집단의 85%에서 주기 1, 15일에 세포 주기 정지(Ki-67 <2.7%로 정의)를 달성하는 것으로 나타났습니다. 이는 신 보조제 및 보조제 설정에서 이 조합의 추가 평가를 지원합니다. 따라서 우리는 전반적인 개선을 위해 레트로졸(아로마타제 억제제) +/-고세렐린(GnRH 유사체)과 병용한 신보강제 팔보시클립(CDK 4/6 억제제)의 역할을 평가하기 위해 네브래스카 대학교 의료 센터에서 연구를 수행할 것을 제안합니다. IIA-IIIC기 유방암을 가진 폐경 후 및 폐경 전 호르몬 수용체 양성 및 Her-2 음성 피험자에서의 반응 및 수술 타당성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 유방암 환자는 신보조 화학요법에 좋은 반응을 얻지 못합니다. 화학요법에 대한 유방암의 민감도는 종종 근본적인 유전자 발현 패턴과 종양의 분자 아형에 의해 결정됩니다. 대부분의 ER+ 종양을 포함하는 관강 아형(A/B)은 ER- 종양에 비해 병리학적 완전 반응이 낮아 화학요법에 덜 민감합니다. 또한, 모든 환자가 화학요법을 잘 견디는 것은 아닙니다. 이러한 요인으로 인해 수술 전 내분비 요법은 초기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 결과를 개선하는 효과적인 전략으로 나타났습니다. 경구용 CDK 4/6 억제제인 ​​팔보시클립은 아나스트라졸과 병용하여 최근 연구 집단의 85%에서 주기 1, 15일에 세포 주기 정지(Ki-67 <2.7%로 정의)를 달성한 것으로 나타났습니다. 이는 신보조제 및 보조제 설정에서 이 조합의 평가를 추가로 지원합니다. 따라서 이 연구에서는 폐경 후 및 폐경 전 환자의 전반적인 반응과 수술 타당성을 개선하기 위해 레트로졸(아로마타제 억제제) +/- 고세렐린(GnRH 유사체)과 병용한 신보강제 팔보시클립(CDK 4/6 억제제)의 역할을 평가할 것을 제안합니다. IIA-IIIC기 유방암이 있는 호르몬 수용체 양성 및 Her-2 음성 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 ER+ 및/또는 PR+ 및 HER2- 유방암[ASCO/CAP 지침에 의거: 원발성 종양 크기가 2cm 이상이거나 원발성 종양 크기가 <2cm이고 림프절 침범이 있는 경우(2기)] 후보인 사람 동시 난소 억제 및 레트로졸과 병용한 팔보시클립의 경우 치료 의사당.
  2. 19세 이상.
  3. ECOG 수행도 ≤ 2(부록 A 참조)

  4. 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mcl
    3. 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤ IULN 또는 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x IULN
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1.5 x IULN(간 질환 대상자에서 최대 5 x IULN)
    5. 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
  5. 다음으로 정의되는 폐경 전 피험자: 이전에 양측 난소 절제술을 받은 적이 없고 화학 요법, 타목시펜 또는 토리메펜 또는 난소 억제를 받지 않고 이전 12개월 동안 월경을 경험한 연령 <60세. 이러한 약제를 사용한 경우 FSH와 에스트라디올을 측정하여 폐경기 상태를 확인해야 합니다.
  6. 다음으로 정의되는 폐경 후 피험자: 연령 >60 또는 화학 요법, 타목시펜, 토리메펜 또는 난소 억제를 복용하지 않고 지난 12개월 동안 월경이 없었습니다. 이러한 약제를 사용한 경우 FSH와 에스트라디올을 측정하여 폐경기 상태를 확인해야 합니다. 이들 중 어느 것도 완전히 적용되지 않는 경우, 대상자는 현지 정책에 따라 폐경 전으로 판단될 수 있습니다.
  7. 참여 피험자는 프로토콜 치료 기간 동안 및 팔보시클립을 사용한 마지막 치료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 하나의 매우 효과적인 형태(즉, 피임법)로 정의됩니다. 금욕, (여성)남성 불임 수술 또는 두 가지 효과적인 형태(예: 비호르몬 IUD 및 콘돔/정자제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 폐쇄 캡). 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  8. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  9. IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  1. 임의의 CDK 억제제를 사용한 선행 요법.
  2. 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  3. 현재 외인성 호르몬 요법을 받고 있습니다(국소 질 에스트로겐 요법은 허용됨).
  4. 알려진 전이성 질환
  5. 팔보시클립 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  6. 등록 전 7일 이내에 CYP3A 동종 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받은 경우.
  7. 활동성 간염 및/또는 손상된 간 기능을 동반한 간경화로 정의되는 간 질환의 임상적으로 유의미한 병력.
  8. 장내 흡수를 방해하는 상태.
  9. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  10. 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  11. 팔보시클립과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 항레트로바이러스 병용 요법에서 알려진 HIV 양성 반응. 또한, 이러한 피험자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
  12. 남성 섹스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

다음 약물을 6주기 동안 복용합니다.

Palbociclib 125mg 용량은 21일 및 7일 휴식 일정(의미: 각 28일 주기의 1-21일)에 음식과 함께 경구 복용해야 합니다.

레트로졸은 매일 28일 주기로 매일 2.5mg을 경구 복용해야 합니다.

고세렐린은 3.6mg 용량으로 28일마다 피하 주사로 투여됩니다. 각 주기의 1일째에 제공됩니다. 고세렐린은 폐경 전 피험자에게만 투여됩니다.
의약품: 팔보시클립 125mg
Palbociclib 125mg 용량은 7일 휴무 일정에 21일에 음식과 함께 경구 복용해야 합니다(의미: 각 28일 주기의 1-21일). 피험자가 하루 복용량을 완전히 놓친 경우 다음 날 보충하지 말고 다음 지정된 시간에 일반 복용량을 복용하도록 지시해야 합니다. 피험자가 복용량을 복용한 후 어느 때라도 토하는 경우, 복용량을 다시 복용하지 말고 다음 지정된 시간에 후속 복용을 재개하도록 지시해야 합니다. 피험자가 부주의로 하루 동안 추가 용량을 복용한 경우 다음 날 용량을 복용하지 않도록 지시해야 합니다.
다른 이름들:
  • 기운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 요법과 병용한 신보조 팔보시클립의 전체 반응률(CR+PR)
기간: 6 개월
호르몬 수용체 양성 및 Her-2/neu 음성 유방암 환자에서 내분비 요법과 병용한 신보강 팔보시클립의 전체 반응률(CR+PR)을 결정합니다.
6 개월
Ki67 지수 감소율
기간: 4 주
신보강 팔보시클립 및 내분비요법 4주 후 Ki67 지수의 감소율을 확인하기 위해
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 호중구감소증 발생률
기간: 6 개월
1주기 및 모든 주기에서 3등급 이상의 호중구 감소증 비율을 확인하려면
6 개월
내분비요법과 병용한 신보강제 팔보시클립의 임상적 이익률
기간: 6 개월
호르몬 수용체 양성 및 Her-2/neu 음성 유방암 환자에서 내분비 요법과 병용한 신보강 팔보시클립의 임상적 이익률(CR+PR+SD)을 결정합니다.
6 개월
종양 다운 병기율
기간: 6 개월
호르몬 수용체 양성 및 Her-2/neu 음성 유방암 환자에서 내분비 요법과 병용한 신보강 팔보시클립을 사용하여 양성 림프절 수로 측정한 종양 하향 병기 결정 비율을 결정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Amulya Yellala, MBBS, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0578-21-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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