Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantin Palbociclibin turvallisuutta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttipalbociklibin turvallisuutta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa post- ja premenopausaalisilla potilailla, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen ja Her-2/Neu-negatiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+) rintasyöpä, eivät saavuta hyviä vasteita neoadjuvanttikemoterapialla.
Rintasyövän herkkyys kemoterapialle määräytyy usein taustalla olevan geenin ilmentymismallin ja kasvaimen molekyylien alatyypin mukaan.
Luminaalinen alatyyppi (A/B), joka sisältää suurimman osan ER+-kasvaimista, on vähemmän herkkä kemoterapialle ja pienemmät patologiset täydelliset vasteet kuin ER-kasvaimet.
Lisäksi kaikki potilaat eivät siedä kemoterapiaa hyvin.
Näiden tekijöiden vuoksi leikkausta edeltävä endokriininen hoito nousi tehokkaaksi strategiaksi parantaa tuloksia potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Palbosiklibin, suun kautta otettavan CDK 4/6:n estäjän yhdessä anastratsolin kanssa, osoitettiin äskettäin pysäyttävän solusyklin (määritelty Ki-67:ksi <2,7 %) syklin 1 kohdalla, päivänä 15 85 %:lla tutkitusta populaatiosta.
Tämä tukee tämän yhdistelmän arviointia edelleen neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetuksissa.
Siksi ehdotamme tutkimuksen suorittamista Nebraskan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, jotta voidaan arvioida neoadjuvanttipalbosiklibin (CDK 4/6 -estäjä) roolia yhdessä letrotsolin (aromaasinestäjä) +/-Gosereliinin (GnRH-analogi) kanssa yleisen tehon parantamiseksi. vaste ja kirurginen toteutettavuus post- ja premenopausaalisilla hormonireseptoripositiivisilla ja Her-2-negatiivisilla henkilöillä, joilla on vaiheen IIA-IIIC rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+) rintasyöpä, eivät saavuta hyviä vasteita neoadjuvanttikemoterapialla.
Rintasyövän herkkyys kemoterapialle määräytyy usein taustalla olevan geenin ilmentymismallin ja kasvaimen molekyylien alatyypin mukaan.
Luminaalinen alatyyppi (A/B), joka sisältää suurimman osan ER+-kasvaimista, on vähemmän herkkä kemoterapialle ja pienemmät patologiset täydelliset vasteet kuin ER-kasvaimet.
Lisäksi kaikki potilaat eivät siedä kemoterapiaa hyvin.
Näiden tekijöiden vuoksi leikkausta edeltävä endokriininen hoito nousi tehokkaaksi strategiaksi parantaa tuloksia potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Palbosiklibin, suun kautta otettavan CDK 4/6:n estäjän yhdessä anastratsolin kanssa, osoitettiin äskettäin pysäyttävän solusyklin (määritelty Ki-67:ksi <2,7 %) syklin 1 kohdalla, päivänä 15 85 %:lla tutkitusta populaatiosta.
Tämä tukee tämän yhdistelmän arviointia edelleen neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetuksissa.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että arvioitaisiin neoadjuvanttipalbosiklibin (CDK 4/6 -estäjä) roolia yhdessä letrotsolin (aromataasi-inhibiittori) +/-Gosereliinin (GnRH-analogi) kanssa kokonaisvasteen ja kirurgisen toteutettavuuden parantamiseksi post- ja premenopausaalisissa tilanteissa. hormonireseptoripositiiviset ja Her-2-negatiiviset koehenkilöt, joilla on vaiheen IIA-IIIC rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt ER+ ja/tai PR+ ja HER2- rintasyöpä [ASCO/CAP-ohjeiden mukaan: primaarisen kasvaimen koko 2 cm tai suurempi TAI jos primaarisen kasvaimen koko on < 2 cm ja imusolmukkeisiin liittyy (vaihe II)], jotka ovat ehdokkaita palbosiklibille yhdessä samanaikaisen munasarjojen suppression ja letrotsolin kanssa hoitavaa lääkäriä kohden.
- Vähintään 19-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (katso liite A)
Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini ≤ IULN tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x IULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1,5 x IULN (jopa 5 x IULN potilailla, joilla on maksasairaus)
- Kreatiniini ≤ IULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää laitosnormin
- Premenopausaaliset henkilöt määritellään seuraavasti: Alle 60-vuotiaat, joilla ei ole aikaisempaa molemminpuolista munasarjan poistoa ja heillä on kuukautiset edellisten 12 kuukauden aikana ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia tai torimefeenia tai munasarjojen suppressiota. Jos jotakin näistä aineista käytettiin, FSH- ja estradiolimittaukset on tehtävä vaihdevuosien tilan määrittämiseksi.
- Postmenopausaaliset henkilöt, joiden määritelmä on: Ikä > 60 tai kuukautisten puuttuminen edeltävien 12 kuukauden aikana ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, torimefeenia tai munasarjojen suppressiota. Jos jotakin näistä aineista käytettiin, FSH- ja estradiolimittaukset on tehtävä vaihdevuosien tilan määrittämiseksi. Jos mikään näistä ei ole täysin sovellettavissa, kohde voidaan arvioida premenopausaaliseksi paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
- Osallistuvien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä protokollahoidon ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen palbosiklib-hoidon jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty yhdeksi erittäin tehokkaaksi muodoksi (esim. raittius, (naisten) sterilisaatio TAI kaksi tehokasta muotoa (esim. ei-hormonaalinen IUD ja kondomi / okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla / geelillä / kalvolla / kermalla / peräpuikolla). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa CDK-estäjillä.
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Saat tällä hetkellä eksogeenistä hormonihoitoa (paikallinen vaginaalinen estrogeenihoito on sallittu).
- Tunnettu metastaattinen sairaus
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat palbosiklibistä tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen.
- Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia, vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on määritelty aktiivisena hepatiittina ja/tai maksakirroosina, johon liittyy maksan toimintahäiriö.
- Tila, joka häiritsee enteroabsorptiota.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset palbosiklibin kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
- Mies seksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Seuraavat lääkkeet otetaan kuuden syklin ajan: Palbociclib 125 mg:n annoksena tulee ottaa suun kautta ruoan kanssa 21 päivänä ja 7 päivän tauon jälkeen (eli jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21). Letrotsoli tulee ottaa päivittäin suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana 2,5 mg:n annoksella. Gosereliiniä annetaan ihonalaisena injektiona 28 päivän välein annoksella 3,6 mg. Se tulee antaa jokaisen syklin päivänä 1. Gosereliinia annetaan vain premenopausaalisille henkilöille. |
Palbociclib 125 mg:n annoksena tulee ottaa suun kautta ruoan kanssa 21 päivänä 7 vapaapäivänä (eli jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21).
Jos koehenkilö jättää vuorokauden annoksen kokonaan väliin, häntä on neuvottava olemaan korvaamatta sitä seuraavana päivänä, vaan ottamaan tavallisen annoksensa seuraavana määrättynä ajankohtana.
Jos koehenkilö oksentaa milloin tahansa annoksen ottamisen jälkeen, häntä on neuvottava olemaan ottamatta annosta uudelleen, vaan jatkamaan seuraavaa annostelua seuraavana määrättynä ajankohtana.
Jos tutkittava ottaa vahingossa ylimääräisen annoksen päivän aikana, häntä on neuvottava olemaan ottamatta seuraavan päivän annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (CR+PR) käytettäessä neoadjuvanttipalbosiklibiä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentin (CR+PR) määrittäminen neoadjuvanttipalbosiklibillä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja Her-2/neu-negatiivinen rintasyöpä
|
6 kuukautta
|
|
Ki67-indeksin laskuaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ki67-indeksin laskun nopeuden määrittäminen 4 viikon neoadjuvantti Palbociclib- ja endokriinisen hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai korkeamman neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää asteen 3 tai korkeamman neutropenian nopeuden syklissä 1 ja kaikissa jaksoissa
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde neoadjuvanttipalbosiklibillä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen hyötysuhteen (CR+PR+SD) määrittäminen neoadjuvantilla palbosiklibillä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja Her-2/neu-negatiivinen rintasyöpä
|
6 kuukautta
|
|
Kasvaimen alasvaihenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää kasvaimen alasvaiheen nopeus mitattuna positiivisten imusolmukkeiden lukumäärällä neoadjuvantilla palbosiklibilla yhdistettynä endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja Her-2/neu-negatiivinen rintasyöpä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amulya Yellala, MBBS, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0578-21-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .