STEP 4Lifeトライアル
2023年11月7日 更新者：University of Pennsylvania
アルツハイマー病のリスクがある高齢者の身体活動を改善するゲーミフィケーション: STEP 4Life トライアル
この研究の目的は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の発症を予防または遅らせるために、毎日の歩数を対象とする行動経済的介入 (社会的インセンティブを伴うゲーミフィケーション) の使用の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
より遠くまたはより活発に歩くことによって身体活動を増やすことは、アルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）の発症を予防または遅らせる可能性がありますが、より高いレベルの活動に達し、それを長期的な習慣として維持することは困難です.
このプロジェクトでは、行動科学の概念を使用して、高齢者が楽しみながら活動レベルを上げるためにプレイできるゲームを作成します。
ゲームは、配偶者、家族、または親しい友人であるサポート パートナーと一緒にプレイされます。サポート パートナーは、ゲーム プレーヤーがアクティビティの目標を達成し、それを習慣として長期にわたって維持できるように、フィードバックと励ましを提供します。
ゲームの参加者は、自分のスマートフォンとアクティビティを追跡する腕時計 (この調査で提供された FitBit など) を使用して、目標を設定し、フィードバックを取得し、ゲームを 12 週間プレイします。
参加者は、ゲーム終了後もアクティビティを追跡するために、さらに 6 週間腕時計を着用し続けるよう求められます。
このゲームの有効性を判断するために、調査員は無作為に 50 人をゲームに割り当て、50 人を腕時計のみを取得し、ゲーム コンポーネントを取得しないように割り当てます。
この研究のすべての参加者は、ADRDのリスクに関する遺伝子検査をすべての参加者に提供する、アルツハイマー病と診断されていない55〜75歳の成人のオンラインレジストリから募集されます（GeneMatch）。
研究者は、遺伝的リスクが高い参加者と特定の遺伝的リスクのない参加者を研究のために募集し、どちらのグループもゲームに対して異なる反応を示すかどうかを確認します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Blockley Hall
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スマートフォンを所有している
- GeneMatchに登録する
- 遺伝子検査の結果を知る (APOE4)
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ウェアラブル デバイスと互換性のあるスマートフォンを日常的に使用しておらず、当社が提供できるデバイスを使用したくない
- すでに別の身体活動研究に登録されている
- 独立して移動することができない
- 身体活動プログラムへの参加を妨げるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者にはウェアラブル デバイス (例:
参加者は、1〜2週目、および15〜16週目の認知および機能評価など、研究内のマイルストーンも完了します。
参加者は、ウェアラブル デバイスの使用経験と調査時間に関する調査終了時のアンケートに回答します。
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実験的：ゲーミフィケーション
介入参加者は、ウェアラブル デバイスを受け取ります (例: FitBit) であり、12 週間の介入期間中の行動変化に対する予測可能な障壁に対処するために、行動経済学の概念で設計されたゲームに参加します。 12 週間の介入期間の終わりに、参加者は 6 週間のフォローアップ期間に入ります。その間、介入は中止されますが、歩数の受動的なデータ収集は継続されます。 参加者は、1 ～ 2 週目および 15 ～ 16 週目の間に、認知および機能評価などの研究内のマイルストーンも完了します。 参加者は、ウェアラブル デバイスと介入デザインの経験に関する調査終了時のアンケートに回答します。 |
各参加者は、毎日の歩数目標を達成するために最善を尽くすことに同意する事前コミットメント契約に署名します。
12 週間の介入期間中、毎週、参加者には 70 ポイント (10/日) が付与されます。
参加者は、歩数目標が達成されない日ごとに 10 ポイントを失うことが通知されます。
ポイントは週の初めに補充されます。
週の終わりに、参加者が 40 ポイント以上の場合は 1 レベル進み、40 ポイント未満の場合は 1 レベル下がります。
レベルには、ブルー (最低)、ブロンズ、シルバー、ゴールド、プラチナ (最高) があります。
各参加者は真ん中（シルバー）から始めます。
各参加者は、配偶者、家族、友人など、よく会う配偶者、家族、または友人を選択して、ポイント、ゲーム レベル、平均歩数などの参加者の進捗状況を毎週電子メールで受け取ります。個人が目標に向かって。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間から 12 週間の介入期間終了までの平均 1 日歩数の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入期間 (1 週目から 12 週目)
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研究の主な結果は、Fitbit Inspire デバイスによって収集された、ベースライン期間から 12 週間の介入期間の終了までの平均 1 日の歩数の変化です。
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ベースラインから 12 週間の介入期間 (1 週目から 12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit Inspire デバイスによって追跡された、介入期間終了後の 6 週間の追跡期間中の平均 1 日歩数の変化。
時間枠：6週間の追跡期間（13～18週目）
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二次結果では、12 週間の介入期間終了後の 6 週間の追跡期間中の平均日歩数の変化が検査されます。
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6週間の追跡期間（13～18週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間と比較した、介入期間の開始時の中等度から活発な身体活動時間（MVPA）の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入期間 (1 ～ 2 週目)
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MVPA は 1 分あたり 100 ステップ以上と定義されます。
1 日あたりの MVPA の分数を計算します。
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ベースラインから 12 週間の介入期間 (1 ～ 2 週目)
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ベースラインおよびフォローアップ期間（13～18週目）中の中程度の激しい身体活動（MVPA）時間の変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間の追跡期間 (13 ～ 18 週目)
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MVPA は 1 分あたり 100 ステップ以上と定義されます。
1 日あたりの MVPA の分数を計算します。
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ベースラインと 6 週間の追跡期間 (13 ～ 18 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Greysen, MD, MHS, MA、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 849329
- 5P30AG012836-20 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。