Wersja próbna STEP 4Life
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Grywalizacja w celu poprawy aktywności fizycznej osób starszych zagrożonych chorobą Alzheimera: wersja próbna STEP 4Life
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności zastosowania behawioralnych interwencji ekonomicznych (grawalizacja z zachętami społecznymi) ukierunkowanych na codzienne liczenie kroków w celu zapobiegania lub opóźnienia rozwoju choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększona aktywność fizyczna poprzez dalsze lub energiczne chodzenie może zapobiegać lub opóźniać rozwój choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), ale osiągnięcie wyższego poziomu aktywności i utrzymanie jej jako długoterminowego nawyku jest trudne.
Ten projekt wykorzysta koncepcje z nauk behawioralnych do stworzenia gry, w którą mogą grać starsze osoby, aby zwiększyć poziom ich aktywności, jednocześnie dobrze się przy tym bawiąc.
Gra jest rozgrywana z partnerem wspierającym, który jest współmałżonkiem, członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem, który zapewnia informacje zwrotne i zachętę, aby pomóc graczowi osiągnąć cele związane z aktywnością i utrzymać je jako nawyki na przestrzeni czasu.
Uczestnicy gry będą używać własnego smartfona i zegarka na rękę, który śledzi aktywność (np.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze noszenie zegarka na rękę przez kolejne 6 tygodni w celu śledzenia aktywności po zakończeniu gry.
Aby określić skuteczność tej gry, badacze losowo przydzielą 50 osób do gry i 50 osób, które otrzymają tylko zegarek na rękę, ale nie element gry.
Wszyscy uczestnicy tego badania będą rekrutowani z internetowego rejestru dorosłych w wieku 55-75 lat, u których nie zdiagnozowano choroby Alzheimera (GeneMatch), który oferuje wszystkim uczestnikom testy genetyczne pod kątem ryzyka wystąpienia ADRD.
Badacze zwerbują do badania uczestników, którzy mają podwyższone ryzyko genetyczne, jak również tych bez określonego ryzyka genetycznego, aby sprawdzić, czy któraś z grup inaczej reaguje na grę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Blockley Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadać smartfon
- zarejestrować się w GeneMatch
- znać wyniki swoich badań genetycznych (APOE4)
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- nie ma na co dzień dostępu do smartfona kompatybilnego z urządzeniem ubieralnym i nie chce korzystać z urządzenia, które możemy im zapewnić
- zapisało się już na inne badanie dotyczące aktywności fizycznej
- niezdolny do samodzielnego poruszania się
- wszelkie inne schorzenia uniemożliwiające udział w programie aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia (np.
FitBit), ale żadnych innych interwencji podczas interwencji lub okresów kontrolnych. Uczestnicy będą również wypełniać kamienie milowe w ramach badania, takie jak ocena funkcji poznawczych i funkcji w tygodniach 1-2 oraz 15-16.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na koniec badania dotyczący ich doświadczeń z urządzeniem do noszenia i czasu spędzonego w badaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grywalizacja
Uczestnicy interwencji otrzymają urządzenie do noszenia (np. FitBit) i weźmie udział w grze zaprojektowanej w oparciu o koncepcje ekonomii behawioralnej, aby zająć się przewidywalnymi barierami w zmianie zachowań podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Pod koniec 12-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy wejdą w 6-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego interwencje zostaną wstrzymane, ale pasywne gromadzenie danych o liczbie kroków będzie kontynuowane. Uczestnicy będą również wypełniać kamienie milowe w ramach badania, takie jak ocena funkcji poznawczych i funkcji w tygodniach 1-2 oraz 15-16. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na koniec badania dotyczący ich doświadczeń z urządzeniem do noszenia i projektem interwencji. |
Każdy uczestnik podpisuje wstępną umowę, w której zobowiązuje się dołożyć wszelkich starań, aby osiągnąć dzienny cel kroków.
Co tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy otrzymują 70 punktów (10/dzień).
Uczestnicy są informowani, że stracą 10 punktów za każdy dzień nieosiągnięcia celu kroków.
Punkty są uzupełniane na początku tygodnia.
Na koniec tygodnia, jeśli uczestnik ma 40 punktów lub więcej, awansuje o jeden poziom lub spadnie o jeden poziom, jeśli ma mniej niż 40 punktów.
Poziomy obejmują: niebieski (najniższy), brązowy, srebrny, złoty, platynowy (najwyższy).
Każdy uczestnik zaczyna w środku (srebrny).
Każdy uczestnik wybierze również współmałżonka, członka rodziny lub przyjaciela, którego często widuje, jako sponsora wspierającego, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail o postępach uczestników, w tym punkty, poziom gry i średnią liczbę krokówTen sponsor wspierający pomoże zwiększyć zachęty społeczne do motywowania osobę do jej celu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od okresu bazowego do końca 12-tygodniowego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 1–12)
|
Podstawowym wynikiem badania jest zmiana średniej dziennej liczby kroków od okresu bazowego do końca 12-tygodniowego okresu interwencji, zebrana przez urządzenie Fitbit Inspire.
|
Wartość wyjściowa do 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 1–12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w 6-tygodniowym okresie kontrolnym po zakończeniu okresu interwencji śledzona przez urządzenie Fitbit Inspire.
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres obserwacji (tygodnie 13–18)
|
Drugorzędny wynik będzie dotyczył zmiany średniej dziennej liczby kroków podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
6-tygodniowy okres obserwacji (tygodnie 13–18)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (MVPA) na początku okresu interwencji w porównaniu z okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 1-2)
|
MVPA definiuje się jako ≥ 100 kroków na minutę.
Obliczymy minuty MVPA dziennie.
|
Wartość wyjściowa do 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 1-2)
|
|
Zmiana w minutach umiarkowanej aktywności fizycznej (MVPA) w okresie wyjściowym i kontrolnym (tygodnie 13–18).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6-tygodniowy okres obserwacji (tygodnie 13–18)
|
MVPA definiuje się jako ≥ 100 kroków na minutę.
Obliczymy minuty MVPA dziennie.
|
Wartość wyjściowa i 6-tygodniowy okres obserwacji (tygodnie 13–18)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849329
- 5P30AG012836-20 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .