Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEP 4Life Trial

7. listopadu 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Gamifikace pro zlepšení fyzické aktivity u starších dospělých ohrožených Alzheimerovou chorobou: STEP 4Life Trial

Cílem této studie je otestovat proveditelnost použití behaviorálních ekonomických intervencí (gamifikace se sociálními pobídkami) zaměřených na denní počty kroků k prevenci nebo oddálení rozvoje Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená fyzická aktivita při další nebo intenzivnější chůzi může zabránit nebo oddálit rozvoj Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD), ale dosažení vyšší úrovně aktivity a její udržení jako dlouhodobého návyku je obtížné. Tento projekt využije koncepty behaviorální vědy k vytvoření hry, kterou mohou hrát starší dospělí, aby zvýšili úroveň své aktivity a zároveň je to bavilo. Hra se hraje s podpůrným partnerem, kterým je manžel/manželka, člen rodiny nebo blízký přítel, který poskytuje zpětnou vazbu a povzbuzení, aby pomohl hráči dosáhnout cílů aktivity a udržet je jako návyky v průběhu času. Účastníci hry budou používat svůj vlastní smartphone a náramkové hodinky, které sledují aktivitu (jako je FitBit, poskytovaný touto studií), aby si stanovili cíle, získali zpětnou vazbu a hráli hru po dobu 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby i nadále nosili náramkové hodinky po dobu dalších 6 týdnů, aby mohli sledovat aktivitu po skončení hry. K určení účinnosti této hry vyšetřovatelé náhodně přiřadí 50 lidí do hry a 50 lidí, kteří získají pouze náramkové hodinky, ale žádnou herní součást. Všichni účastníci této studie budou rekrutováni z online registru dospělých ve věku 55-75 let, u kterých nebyla diagnostikována Alzheimerova choroba (GeneMatch), který všem účastníkům nabízí genetické testování rizika ADRD. Vyšetřovatelé přijmou do studie účastníky, kteří mají zvýšené genetické riziko, stejně jako ty, kteří nemají specifická genetická rizika, aby zjistili, zda některá skupina reaguje na hru odlišně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Blockley Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vlastnit smartphone
  • být zapsán do GeneMatch
  • znát výsledky svých genetických testů (APOE4)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • nemá každodenní přístup ke smartphonu kompatibilnímu s nositelným zařízením a není ochoten používat zařízení, které jim můžeme poskytnout
  • již zapsáni do jiného studia pohybové aktivity
  • není schopen samostatné chůze
  • jakýkoli jiný zdravotní stav, který by zakazoval účast v programu fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží nositelné zařízení (např. FitBit), ale žádné další intervence během období intervence nebo sledování. Účastníci také dokončí milníky v rámci studie, jako je hodnocení kognice a funkce během týdnů 1-2 a 15-16. Účastníci vyplní na konci studie dotazník o svých zkušenostech s nositelným zařízením a době strávené ve studii.
Experimentální: Gamifikace

Účastníci intervence obdrží nositelné zařízení (např. FitBit) a vstoupí do hry navržené s koncepty behaviorální ekonomie k řešení předvídatelných překážek změny chování během 12týdenního intervenčního období.

Na konci 12týdenního intervenčního období účastníci vstoupí do 6týdenního sledovacího období, během kterého budou intervence ukončeny, ale bude pokračovat pasivní sběr dat o počtu kroků. Účastníci také dokončí milníky v rámci studie, jako je hodnocení kognice a funkce během týdnů 1-2 a 15-16. Účastníci vyplní na konci studie dotazník o svých zkušenostech s nositelným zařízením a designem intervence.
Behaviorální: Gamifikace
Každý účastník podepíše předzávazkovou smlouvu, ve které se zavazuje, že se bude snažit co nejlépe dosáhnout svého denního cíle. Každý týden během 12týdenní intervenční periody dostanou účastníci 70 bodů (10/den). Účastníci jsou informováni, že ztratí 10 bodů za každý den, kdy nebude splněn cílový krok. Body se doplňují na začátku týdne. Pokud má účastník na konci týdne 40 a více bodů, postoupí o jednu úroveň nebo o úroveň klesne, pokud má méně než 40 bodů. Úrovně zahrnují: modrá (nejnižší), bronzová, stříbrná, zlatá, platina (nejvyšší). Každý účastník začíná uprostřed (stříbrný). Každý účastník si také vybere manžela, člena rodiny nebo přítele, kterého často vidí, aby sloužil jako podpůrný sponzor, který obdrží týdenní e-mail o postupu účastníků včetně bodů, úrovně hry a průměrného počtu kroků. Tento podpůrný sponzor pomůže zvýšit sociální pobídky k motivaci. jednotlivce ke svému cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrných denních kroků od základního období do konce 12týdenního období intervence.
Časové okno: Základní až 12týdenní období intervence (1.–12. týden)
Primárním výsledkem studie je změna průměrných denních kroků od výchozího období do konce 12týdenního intervenčního období shromážděná zařízením Fitbit Inspire.
Základní až 12týdenní období intervence (1.–12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků během 6týdenního období sledování po skončení období intervence sledované zařízením Fitbit Inspire.
Časové okno: 6týdenní období sledování (13. - 18. týden)
Sekundární výsledek bude zkoumat změnu průměrného denního počtu kroků během 6týdenního období sledování po skončení 12týdenního intervenčního období.
6týdenní období sledování (13. - 18. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během začátku období intervence ve srovnání se základním obdobím.
Časové okno: Základní až 12týdenní období intervence (1.–2. týden)
MVPA je definována jako ≥ 100 kroků za minutu. Vypočítáme minuty MVPA za den.
Základní až 12týdenní období intervence (1.–2. týden)
Změna v minutách středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během základního a následného období (týdny 13-18).
Časové okno: Základní a 6týdenní období sledování (13. - 18. týden)
MVPA je definována jako ≥ 100 kroků za minutu. Vypočítáme minuty MVPA za den.
Základní a 6týdenní období sledování (13. - 18. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849329
  • 5P30AG012836-20 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gamifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit