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Die STEP 4Life-Testversion

7. November 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Gamification zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Risiko: die STEP 4Life-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von verhaltensökonomischen Interventionen (Gamification mit sozialen Anreizen) zu testen, die auf tägliche Schrittzahlen abzielen, um die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (ADRD) zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte körperliche Aktivität durch längeres oder kräftigeres Gehen kann die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (ADRD) verhindern oder verzögern, aber es ist schwierig, ein höheres Aktivitätsniveau zu erreichen und es als langfristige Gewohnheit beizubehalten. Dieses Projekt wird Konzepte aus der Verhaltenswissenschaft verwenden, um ein Spiel zu entwickeln, das ältere Erwachsene spielen können, um ihre Aktivität zu steigern und dabei Spaß zu haben. Das Spiel wird mit einem unterstützenden Partner gespielt, der ein Ehepartner, ein Familienmitglied oder ein enger Freund ist, der Feedback und Ermutigung gibt, um dem Spieler zu helfen, Aktivitätsziele zu erreichen und sie im Laufe der Zeit als Gewohnheiten beizubehalten. Die Teilnehmer des Spiels verwenden ihr eigenes Smartphone und eine Armbanduhr, die Aktivitäten verfolgt (z. B. eine von dieser Studie bereitgestellte FitBit), um Ziele zu setzen, Feedback zu erhalten und das Spiel 12 Wochen lang zu spielen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Armbanduhr weitere 6 Wochen lang zu tragen, um die Aktivität nach dem Spiel zu verfolgen. Um die Wirksamkeit dieses Spiels zu bestimmen, weisen die Ermittler dem Spiel 50 Personen nach dem Zufallsprinzip zu und 50 Personen sollen nur die Armbanduhr, aber keine Spielkomponente erhalten. Alle Teilnehmer dieser Studie werden aus einem Online-Register von Erwachsenen im Alter von 55 bis 75 Jahren rekrutiert, bei denen keine Alzheimer-Diagnose vorliegt (GeneMatch), das allen Teilnehmern genetische Tests zum ADRD-Risiko anbietet. Die Ermittler werden sowohl Teilnehmer mit erhöhtem genetischem Risiko als auch solche ohne spezifische genetische Risiken für die Studie rekrutieren, um zu sehen, ob eine der beiden Gruppen unterschiedlich auf das Spiel reagiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Blockley Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Smartphone besitzen
  • bei GeneMatch registriert sein
  • ihre genetischen Testergebnisse kennen (APOE4)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • keinen täglichen Zugang zu einem mit dem tragbaren Gerät kompatiblen Smartphone hat und nicht bereit ist, ein Gerät zu verwenden, das wir ihm zur Verfügung stellen können
  • bereits in einer anderen körperlichen Aktivitätsstudie eingeschrieben
  • nicht in der Lage, selbstständig zu gehen
  • alle anderen medizinischen Bedingungen, die die Teilnahme am Programm für körperliche Aktivität verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät (z. FitBit), aber keine anderen Interventionen während der Interventions- oder Nachbeobachtungszeiträume. Die Teilnehmer werden auch Meilensteine ​​​​innerhalb der Studie abschließen, wie z. B. die Kognitions- und Funktionsbewertung in den Wochen 1-2 und 15-16. Die Teilnehmer füllen am Ende der Studie einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem tragbaren Gerät und der Zeit in der Studie aus.
Experimental: Gamifizierung

Interventionsteilnehmer erhalten ein tragbares Gerät (z. FitBit) und nehmen an einem Spiel teil, das mit verhaltensökonomischen Konzepten entwickelt wurde, um vorhersehbare Hindernisse für Verhaltensänderungen während eines 12-wöchigen Interventionszeitraums anzugehen.

Am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums treten die Teilnehmer in einen 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum ein, in dem die Interventionen eingestellt werden, die passive Datenerfassung der Schrittzahlen jedoch fortgesetzt wird. Die Teilnehmer werden auch Meilensteine ​​​​innerhalb der Studie absolvieren, wie z. B. die Kognitions- und Funktionsbewertung in den Wochen 1-2 und 15-16. Die Teilnehmer füllen am Ende der Studie einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem tragbaren Gerät und dem Interventionsdesign aus.
Verhalten: Gamifizierung
Jeder Teilnehmer unterzeichnet einen Vorabvertrag, in dem er sich bereit erklärt, sein Bestes zu geben, um sein tägliches Schrittziel zu erreichen. Jede Woche während des 12-wöchigen Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer 70 Punkte (10/Tag). Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie 10 Punkte für jeden Tag verlieren, an dem das Schrittziel nicht erreicht wird. Die Punkte werden zu Beginn der Woche wieder aufgefüllt. Wenn der Teilnehmer am Ende der Woche 40 Punkte oder mehr hat, steigt er/sie um eine Stufe auf oder fällt um eine Stufe ab, wenn er weniger als 40 Punkte hat. Die Stufen umfassen: Blau (niedrigste), Bronze, Silber, Gold, Platin (höchste). Jeder Teilnehmer beginnt in der Mitte (Silber). Jeder Teilnehmer wählt auch einen Ehepartner, ein Familienmitglied oder einen Freund aus, den er häufig sieht, um als unterstützender Sponsor zu fungieren, der eine wöchentliche E-Mail mit dem Fortschritt der Teilnehmer erhält, einschließlich Punkten, Spiellevel und durchschnittlicher Schrittzahl. Dieser unterstützende Sponsor trägt dazu bei, die sozialen Anreize zur Motivation zu verbessern der Einzelne zu seinem Ziel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Basiszeitraum bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-wöchiger Interventionszeitraum (Woche 1–12)
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Basiszeitraum bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums, die vom Fitbit Inspire-Gerät erfasst werden.
Ausgangswert bis 12-wöchiger Interventionszeitraum (Woche 1–12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl während des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums nach dem Ende des vom Fitbit Inspire-Gerät erfassten Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 6-wöchige Nachbeobachtungszeit (Woche 13–18)
Als sekundärer Endpunkt wird die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach dem Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums untersucht.
6-wöchige Nachbeobachtungszeit (Woche 13–18)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Minuten mäßig-starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu Beginn des Interventionszeitraums im Vergleich zum Basiszeitraum.
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum (Woche 1-2)
MVPA ist definiert als ≥ 100 Schritte pro Minute. Wir berechnen MVPA-Minuten pro Tag.
Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum (Woche 1-2)
Änderung der Minuten mäßig-starker körperlicher Aktivität (MVPA) während der Basis- und Nachbeobachtungszeit (Woche 13–18).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum (Woche 13–18)
MVPA ist definiert als ≥ 100 Schritte pro Minute. Wir berechnen MVPA-Minuten pro Tag.
Ausgangswert und 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum (Woche 13–18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849329
  • 5P30AG012836-20 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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