A STEP 4Life próba
2023. november 7. frissítette: University of Pennsylvania
Gamification az Alzheimer-kórban veszélyeztetett idősebb felnőttek fizikai aktivitásának javítására: a STEP 4Life próba
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a napi lépésszámot célzó viselkedési gazdasági beavatkozások (társadalmi ösztönzőkkel való játékosítás) megvalósítható-e az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyobb vagy erőteljesebb gyaloglás által megnövelt fizikai aktivitás megakadályozhatja vagy késlelteti az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kialakulását, de magasabb aktivitási szintet elérni és hosszú távú szokásként fenntartani nehéz.
Ez a projekt viselkedéstudományi koncepciókat fog felhasználni egy olyan játék létrehozására, amelyet az idősebb felnőttek játszhatnak, hogy növeljék aktivitásukat, miközben jól érzik magukat.
A játékot egy olyan támogató partnerrel játsszák, aki házastárs, családtag vagy közeli barát, aki visszajelzést és bátorítást ad, hogy segítse a játékost tevékenységi céljainak elérésében, és azok idővel szokássá tételében.
A játékban résztvevők saját okostelefonjukat és egy tevékenységet nyomon követő karórát (például a jelen tanulmány által biztosított FitBit-et) használnak a célok kitűzésére, visszajelzések megszerzésére és a játék 12 hétig tartó játszására.
A résztvevőket arra kérik, hogy a játék után további 6 hétig viseljék a karórát, hogy nyomon követhessék tevékenységüket.
A játék hatékonyságának meghatározásához a nyomozók véletlenszerűen 50 embert osztanak ki a játékba, és 50 embert, akik csak a karórát kapják meg, de a játék alkatrészeit nem.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt egy online nyilvántartásból veszik fel, amely olyan 55-75 év közötti felnőtteket tartalmaz, akiknél nem diagnosztizáltak Alzheimer-kórt (GeneMatch), amely az ADRD kockázatának genetikai vizsgálatát kínálja minden résztvevő számára.
A nyomozók olyan résztvevőket vesznek fel a vizsgálatba, akiknek magasabb a genetikai kockázata, valamint azokat, akiknek nincs specifikus genetikai kockázata, hogy megnézzék, vajon valamelyik csoport eltérően reagál-e a játékra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Blockley Hall
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- van egy okostelefonja
- be kell iratkozni a GeneMatch-be
- ismeri a genetikai vizsgálati eredményeiket (APOE4)
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- nincs napi hozzáférése a hordható eszközzel kompatibilis okostelefonhoz, és nem hajlandó olyan eszközt használni, amelyet biztosítani tudunk számukra
- már beiratkozott egy másik fizikai aktivitási vizsgálatba
- nem tud önállóan közlekedni
- bármely egyéb egészségügyi állapot, amely megtiltja a fizikai aktivitási programban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők hordható eszközt (pl.
FitBit), de semmi más beavatkozás a beavatkozás vagy a nyomon követési időszak alatt. A résztvevők a vizsgálaton belül mérföldköveket is teljesítenek, mint például a kognitív és funkciófelmérés az 1-2. és a 15-16. héten.
A résztvevők egy vizsgálat végi kérdőívet töltenek ki a hordható eszközzel kapcsolatos tapasztalataikról és a vizsgálatban eltöltött időről.
|
|
|
Kísérleti: Gamification
A beavatkozás résztvevői hordható eszközt kapnak (pl. FitBit), és belép egy olyan játékba, amelyet viselkedés-gazdaságtani koncepciókkal terveztek, hogy felszámolják a viselkedésváltozás előre látható akadályait egy 12 hetes beavatkozási időszak során. A 12 hetes beavatkozási időszak végén a résztvevők egy 6 hetes követési időszakba lépnek, amely alatt a beavatkozások leállnak, de a lépésszámlálások passzív adatgyűjtése folytatódik. A résztvevők olyan mérföldköveket is teljesítenek a vizsgálaton belül, mint például a megismerés és a funkciók értékelése az 1-2. és a 15-16. héten. A résztvevők egy tanulmány végi kérdőívet töltenek ki a hordható eszközzel és a beavatkozás tervezésével kapcsolatos tapasztalataikról. |
Minden résztvevő aláír egy előzetes kötelezettségvállalási szerződést, amelyben vállalja, hogy mindent megtesz napi lépési céljának elérése érdekében.
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt minden héten 70 pontot kapnak a résztvevők (10/nap).
Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy 10 pontot veszítenek minden egyes nap, amikor a lépéscélt nem teljesítik.
A pontokat a hét elején pótolják.
A hét végén, ha a résztvevőnek 40 vagy több pontja van, egy szintet lép fel, vagy ha kevesebb, mint 40 pontja van, egy szintet leesik.
A szintek a következők: kék (legalacsonyabb), bronz, ezüst, arany, platina (legmagasabb).
Minden résztvevő középen (ezüst) kezdődik.
Minden résztvevő kiválaszt egy házastársat, családtagot vagy barátot, akit gyakran látnak támogató szponzorként, aki heti e-mailt kap a résztvevők fejlődéséről, beleértve a pontokat, a játékszintet és az átlagos lépésszámot. az egyén a célja felé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi lépések változása az alapidőszaktól a 12 hetes beavatkozási időszak végéig.
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hetes beavatkozási időszakig (1-12. hét)
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a Fitbit Inspire eszközzel gyűjtött átlagos napi lépések változása az alapidőszaktól a 12 hetes beavatkozási időszak végéig.
|
Az alaphelyzettől 12 hetes beavatkozási időszakig (1-12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fitbit Inspire Device által nyomon követett átlagos napi lépésszám változása a beavatkozási időszak végét követő 6 hetes nyomon követési időszakban.
Időkeret: 6 hetes követési időszak (13-18. hét)
|
A másodlagos eredmény megvizsgálja az átlagos napi lépésszám változását a 12 hetes beavatkozási időszak végét követő 6 hetes követési időszakban.
|
6 hetes követési időszak (13-18. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepesen erős fizikai aktivitási percek (MVPA) változása a beavatkozási időszak kezdete során az alapidőszakhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes beavatkozási időszakig (1-2. hét)
|
Az MVPA meghatározása ≥ 100 lépés/perc.
Naponta percnyi MVPA-t számítunk ki.
|
Kiindulási állapottól 12 hetes beavatkozási időszakig (1-2. hét)
|
|
A mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) perceinek változása a kiindulási és a nyomon követési időszakban (13-18. hét).
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes követési időszak (13-18. hét)
|
Az MVPA meghatározása ≥ 100 lépés/perc.
Naponta percnyi MVPA-t számítunk ki.
|
Kiindulási és 6 hetes követési időszak (13-18. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849329
- 5P30AG012836-20 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .