De STEP 4Life-proef
7 november 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Gamification om de fysieke activiteit te verbeteren bij oudere volwassenen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer: de STEP 4Life-studie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van gedragsmatige economische interventies (gamificatie met sociale prikkels) gericht op het dagelijks tellen van stappen om de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD) te voorkomen of te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde lichamelijke activiteit door verder of krachtiger te lopen kan de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD) voorkomen of vertragen, maar het bereiken van een hoger niveau van activiteit en het volhouden ervan als gewoonte op de lange termijn is moeilijk te doen.
Dit project zal concepten uit de gedragswetenschap gebruiken om een spel te maken dat oudere volwassenen kunnen spelen om hun activiteitsniveau te verhogen terwijl ze er plezier in hebben.
Het spel wordt gespeeld met een ondersteuningspartner die een echtgenoot, familielid of goede vriend is die feedback en aanmoediging geeft om de spelspeler te helpen activiteitsdoelen te bereiken en deze in de loop van de tijd als gewoontes te behouden.
Deelnemers aan het spel gebruiken hun eigen smartphone en een polshorloge dat activiteit bijhoudt (zoals een FitBit, geleverd door deze studie) om doelen te stellen, feedback te krijgen en het spel gedurende 12 weken te spelen.
Deelnemers wordt gevraagd om het polshorloge nog 6 weken te blijven dragen om de activiteit bij te houden nadat het spel is afgelopen.
Om de effectiviteit van dit spel te bepalen, wijzen onderzoekers willekeurig 50 mensen toe aan het spel en 50 mensen om alleen het polshorloge te krijgen, maar geen spelonderdeel.
Alle deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd uit een online register van volwassenen van 55-75 jaar bij wie geen diagnose van Alzheimer is gesteld (GeneMatch), dat genetische testen op het risico op ADRD aan alle deelnemers biedt.
Onderzoekers zullen zowel deelnemers met een verhoogd genetisch risico als deelnemers zonder specifieke genetische risico's rekruteren voor het onderzoek om te zien of een van beide groepen anders reageert op het spel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Blockley Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bezit een smartphone
- ingeschreven zijn in GeneMatch
- hun genetische testresultaten kennen (APOE4)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- niet dagelijks toegang heeft tot een smartphone die compatibel is met het draagbare apparaat en niet bereid is een apparaat te gebruiken dat we hen kunnen verstrekken
- al ingeschreven voor een ander onderzoek naar lichamelijke activiteit
- niet zelfstandig kunnen lopen
- elke andere medische aandoening die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging zou verbieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen een draagbaar apparaat (bijv.
FitBit) maar geen andere interventies tijdens de interventie- of follow-upperiodes. Deelnemers zullen ook mijlpalen binnen het onderzoek voltooien, zoals de cognitie- en functiebeoordeling in week 1-2 en 15-16.
Deelnemers vullen een vragenlijst aan het einde van de studie in over hun ervaring met het draagbare apparaat en de tijd in de studie.
|
|
|
Experimenteel: Gamificatie
Interventiedeelnemers krijgen een draagbaar apparaat (bijv. FitBit) en zal deelnemen aan een spel dat is ontworpen met gedragseconomische concepten om voorspelbare belemmeringen voor gedragsverandering aan te pakken gedurende een interventieperiode van 12 weken. Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken gaan de deelnemers een follow-upperiode van 6 weken in waarin de interventies worden gestaakt, maar de passieve gegevensverzameling van het aantal stappen wordt voortgezet. Deelnemers zullen ook mijlpalen binnen het onderzoek voltooien, zoals de cognitie- en functiebeoordeling gedurende week 1-2 en 15-16. Deelnemers vullen een vragenlijst aan het einde van de studie in over hun ervaring met het draagbare apparaat en het interventieontwerp. |
Elke deelnemer ondertekent een pre-commitment contract waarin hij ermee instemt zijn best te doen om zijn dagelijkse stappendoel te bereiken.
Elke week gedurende de interventieperiode van 12 weken krijgen de deelnemers 70 punten (10/dag).
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze 10 punten verliezen voor elke dag dat het stappendoel niet wordt gehaald.
Punten worden aan het begin van de week aangevuld.
Als de deelnemer aan het einde van de week 40 of meer punten heeft, gaat hij/zij een niveau vooruit of zakt hij/zij een niveau als hij/zij minder dan 40 punten heeft.
De niveaus omvatten: blauw (laagste), brons, zilver, goud, platina (hoogste).
Elke deelnemer begint in het midden (zilver).
Elke deelnemer kiest ook een echtgenoot, familielid of vriend die ze vaak zien om als ondersteunende sponsor te dienen die wekelijks een e-mail ontvangt over de voortgang van de deelnemers, inclusief punten, spelniveau en gemiddeld aantal stappen. Deze ondersteunende sponsor zal helpen om sociale prikkels te versterken om te motiveren het individu naar zijn of haar doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen vanaf de basislijnperiode tot het einde van de interventieperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot interventieperiode van 12 weken (week 1 - 12)
|
De primaire uitkomst van het onderzoek is de verandering in de gemiddelde dagelijkse stappen vanaf de basislijnperiode tot het einde van de interventieperiode van 12 weken, verzameld door het Fitbit Inspire-apparaat.
|
Basislijn tot interventieperiode van 12 weken (week 1 - 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen tijdens de follow-upperiode van 6 weken na het einde van de interventieperiode, bijgehouden door het Fitbit Inspire-apparaat.
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 6 weken (week 13 - 18)
|
De secundaire uitkomst zal de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen onderzoeken tijdens de follow-upperiode van zes weken na het einde van de interventieperiode van twaalf weken.
|
Follow-upperiode van 6 weken (week 13 - 18)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteitsminuten (MVPA) tijdens het begin van de interventieperiode vergeleken met de basislijnperiode.
Tijdsspanne: Basislijn tot interventieperiode van 12 weken (week 1-2)
|
MVPA wordt gedefinieerd als ≥ 100 stappen per minuut.
We berekenen minuten MVPA per dag.
|
Basislijn tot interventieperiode van 12 weken (week 1-2)
|
|
Verandering in minuten van matig-krachtige fysieke activiteit (MVPA) tijdens de basislijn- en follow-upperiode (week 13-18).
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upperiode van 6 weken (week 13 - 18)
|
MVPA wordt gedefinieerd als ≥ 100 stappen per minuut.
We berekenen minuten MVPA per dag.
|
Basislijn en follow-upperiode van 6 weken (week 13 - 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 849329
- 5P30AG012836-20 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .