STEP 4Life 试验
2023年11月7日 更新者：University of Pennsylvania
改善老年痴呆症风险老年人身体活动的游戏化：STEP 4Life 试验
本研究的目的是测试使用针对每日步数的行为经济干预（具有社会激励的游戏化）来预防或延缓阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的发展的可行性。
研究概览
详细说明
通过走得更远或更有力地增加身体活动可能会预防或延缓阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的发展，但很难达到更高水平的活动并将其作为长期习惯保持下去。
该项目将使用行为科学的概念来创建一个老年人可以玩的游戏，以提高他们的活动水平，同时从中获得乐趣。
该游戏由配偶、家庭成员或密友等支持伙伴一起玩，他们提供反馈和鼓励以帮助游戏玩家达到活动目标并随着时间的推移将其养成习惯。
游戏参与者将使用自己的智能手机和跟踪活动的手表（例如本研究提供的 FitBit）来设定目标、获得反馈并玩 12 周的游戏。
比赛结束后，参与者将被要求继续佩戴手表 6 周以跟踪活动。
为确定该游戏的有效性，调查人员将随机分配 50 人参与游戏，另外 50 人只获得手表但没有游戏组件。
本研究的所有参与者都将从 55-75 岁未被诊断患有阿尔茨海默氏症 (GeneMatch) 的成人在线登记处招募，该登记处为所有参与者提供 ADRD 风险基因检测。
调查人员将招募遗传风险较高的参与者以及没有特定遗传风险的参与者进行研究，以查看两组对游戏的反应是否不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Blockley Hall
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拥有智能手机
- 加入 GeneMatch
- 了解他们的基因检测结果 (APOE4)
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不能每天使用与可穿戴设备兼容的智能手机，也不愿意使用我们可以提供给他们的设备
- 已经参加了另一项体育活动研究
- 无法独立行走
- 禁止参加体育活动计划的任何其他医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
参与者将收到一个可穿戴设备（例如
FitBit），但在干预或随访期间没有其他干预。参与者还将完成研究中的里程碑，例如第 1-2 周和第 15-16 周的认知和功能评估。
参与者将完成一份研究结束调查问卷，了解他们对可穿戴设备的体验和研究时间。
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实验性的：游戏化
干预参与者将收到一个可穿戴设备（例如 FitBit)，并将参加一个以行为经济学概念设计的游戏，以在 12 周的干预期内解决可预测的行为改变障碍。 在 12 周的干预期结束时，参与者将进入 6 周的随访期，在此期间干预将停止，但步数的被动数据收集将继续进行。 参与者还将完成研究中的里程碑，例如第 1-2 周和第 15-16 周的认知和功能评估。 参与者将完成一份关于他们在可穿戴设备和干预设计方面的体验的研究结束问卷。 |
每个参与者都签署了一份预先承诺合同，同意尽最大努力实现他们的每日步数目标。
在为期 12 周的干预期内，每周都会为参与者提供 70 分（10 分/天）。
参与者被告知，如果每天未达到步数目标，他们将失去 10 分。
积分在一周开始时补充。
一周结束时，如果参赛者积分在40分以上，则晋级一级，低于40分则降一级。
级别包括：蓝色（最低）、青铜、白银、黄金、白金（最高）。
每个参与者从中间开始（银牌）。
每个参与者还将选择他们经常看到的配偶、家庭成员或朋友作为支持赞助商，每周收到一封电子邮件参与者进步，包括积分、游戏水平和平均步数。这个支持赞助商将有助于增强社会激励来激励个人朝着他或她的目标前进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线期到 12 周干预期结束时平均每日步数的变化。
大体时间：12 周干预期的基线（第 1 - 12 周）
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该研究的主要结果是 Fitbit Inspire 设备收集的从基线期到 12 周干预期结束时每日平均步数的变化。
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12 周干预期的基线（第 1 - 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fitbit Inspire 设备跟踪的干预期结束后 6 周随访期内每日平均步数的变化。
大体时间：6 周随访期（第 13 - 18 周）
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次要结果将检查 12 周干预期结束后 6 周随访期内平均每日步数的变化。
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6 周随访期（第 13 - 18 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线期相比，干预期开始期间中等剧烈体力活动分钟数 (MVPA) 的变化。
大体时间：12 周干预期基线（第 1-2 周）
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MVPA 定义为每分钟 ≥ 100 步。
我们将计算每天 MVPA 的分钟数。
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12 周干预期基线（第 1-2 周）
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基线和随访期间（第 13-18 周）中度剧烈体力活动 (MVPA) 分钟数的变化。
大体时间：基线和 6 周随访期（第 13 - 18 周）
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MVPA 定义为每分钟 ≥ 100 步。
我们将计算每天 MVPA 的分钟数。
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基线和 6 周随访期（第 13 - 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Greysen, MD, MHS, MA、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月21日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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