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La prova STEP 4Life

7 novembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Gamification per migliorare l'attività fisica negli anziani a rischio di Alzheimer: la sperimentazione STEP 4Life

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di interventi economici comportamentali (ludicizzazione con incentivi sociali) mirati al numero di passi giornalieri per prevenire o ritardare lo sviluppo della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'attività fisica camminando di più o più energicamente può prevenire o ritardare lo sviluppo della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD), ma è difficile raggiungere livelli più elevati di attività e mantenerla come un'abitudine a lungo termine. Questo progetto utilizzerà i concetti della scienza comportamentale per creare un gioco a cui gli anziani possono giocare per aumentare i loro livelli di attività divertendosi. Il gioco si gioca con un partner di supporto che è un coniuge, un familiare o un amico intimo che fornisce feedback e incoraggiamento per aiutare il giocatore a raggiungere gli obiettivi di attività e mantenerli come abitudini nel tempo. I partecipanti al gioco utilizzeranno il proprio smartphone e un orologio da polso che tiene traccia dell'attività (come un FitBit, fornito da questo studio) per fissare obiettivi, ottenere feedback e giocare per 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a indossare l'orologio da polso per altre 6 settimane per monitorare l'attività dopo la fine del gioco. Per determinare l'efficacia di questo gioco, gli investigatori assegneranno casualmente 50 persone al gioco e 50 persone per ottenere solo l'orologio da polso ma nessun componente del gioco. Tutti i partecipanti a questo studio saranno reclutati da un registro online di adulti di età compresa tra 55 e 75 anni a cui non è stato diagnosticato l'Alzheimer (GeneMatch) che offre test genetici sul rischio di ADRD a tutti i partecipanti. Gli investigatori recluteranno i partecipanti che hanno un rischio genetico elevato e quelli senza rischi genetici specifici per lo studio per vedere se uno dei due gruppi risponde in modo diverso al gioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Blockley Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • possedere uno smartphone
  • essere iscritti a GeneMatch
  • conoscere i risultati dei test genetici (APOE4)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • non ha accesso quotidiano a uno smartphone compatibile con il dispositivo indossabile e non è disposto a utilizzare un dispositivo che possiamo fornire loro
  • già iscritto a un altro studio di attività fisica
  • incapace di deambulare autonomamente
  • qualsiasi altra condizione medica che vieterebbe la partecipazione al programma di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno un dispositivo indossabile (ad es. FitBit) ma nessun altro intervento durante l'intervento o i periodi di follow-up. I partecipanti completeranno anche le pietre miliari all'interno dello studio, come la valutazione cognitiva e funzionale durante le settimane 1-2 e 15-16. I partecipanti completeranno un questionario di fine studio sulla loro esperienza con il dispositivo indossabile e il tempo trascorso nello studio.
Sperimentale: Gamificazione

I partecipanti all'intervento riceveranno un dispositivo indossabile (ad es. FitBit) ed entrerà in un gioco progettato con concetti di economia comportamentale per affrontare le barriere prevedibili al cambiamento del comportamento durante un periodo di intervento di 12 settimane.

Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di 6 settimane durante il quale gli interventi cesseranno ma continuerà la raccolta di dati passivi sui conteggi dei passi. I partecipanti completeranno anche le pietre miliari all'interno dello studio, come la valutazione cognitiva e funzionale durante le settimane 1-2 e 15-16. I partecipanti completeranno un questionario di fine studio sulla loro esperienza con il dispositivo indossabile e il design dell'intervento.
Comportamentale: Gamificazione
Ogni partecipante firma un contratto di pre-impegno accettando di fare del proprio meglio per raggiungere il proprio obiettivo giornaliero di passi. Ogni settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti ricevono 70 punti (10 al giorno). I partecipanti vengono informati che perderanno 10 punti per ogni giorno in cui l'obiettivo di passi non viene raggiunto. I punti vengono reintegrati all'inizio della settimana. Alla fine della settimana, se il partecipante ha 40 o più punti, avanzerà di un livello o scenderà di un livello se ha meno di 40 punti. I livelli includono: blu (il più basso), bronzo, argento, oro, platino (il più alto). Ogni partecipante inizia nel mezzo (argento). Ogni partecipante selezionerà anche un coniuge, un familiare o un amico che vede spesso per fungere da sponsor di supporto che riceve un'e-mail settimanale sui progressi dei partecipanti inclusi punti, livello di gioco e conteggio medio dei passiQuesto sponsor di supporto contribuirà a migliorare gli incentivi sociali per motivare l'individuo verso il suo obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei passi giornalieri medi dal periodo di riferimento alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane (settimane 1 - 12)
L'esito principale dello studio è la variazione dei passi giornalieri medi dal periodo di riferimento alla fine del periodo di intervento di 12 settimane raccolti dal dispositivo Fitbit Inspire.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane (settimane 1 - 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri durante il periodo di follow-up di 6 settimane dopo la fine del periodo di intervento monitorato dal dispositivo Fitbit Inspire.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 settimane (settimane 13 - 18)
L'esito secondario esaminerà la variazione del conteggio medio dei passi giornalieri durante il periodo di follow-up di 6 settimane dopo la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Periodo di follow-up di 6 settimane (settimane 13 - 18)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) durante l'inizio del periodo di intervento rispetto al periodo di riferimento.
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane (settimane 1-2)
MVPA è definito come ≥ 100 passi al minuto. Calcoleremo i minuti di MVPA al giorno.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane (settimane 1-2)
Variazione dei minuti di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) durante il periodo di riferimento e di follow-up (settimane 13-18).
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e di follow-up di 6 settimane (settimane 13-18)
MVPA è definito come ≥ 100 passi al minuto. Calcoleremo i minuti di MVPA al giorno.
Periodo di riferimento e di follow-up di 6 settimane (settimane 13-18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849329
  • 5P30AG012836-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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