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L'essai STEP 4Life

7 novembre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Gamification pour améliorer l'activité physique des personnes âgées à risque de maladie d'Alzheimer : l'essai STEP 4Life

L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité de l'utilisation d'interventions économiques comportementales (gamification avec incitations sociales) ciblant le nombre de pas quotidiens pour prévenir ou retarder le développement de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une activité physique accrue en marchant plus loin ou plus vigoureusement peut prévenir ou retarder le développement de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD), mais il est difficile d'atteindre des niveaux d'activité plus élevés et de le maintenir comme une habitude à long terme. Ce projet utilisera des concepts de la science du comportement pour créer un jeu auquel les personnes âgées peuvent jouer afin d'augmenter leur niveau d'activité tout en s'amusant à le faire. Le jeu se joue avec un partenaire de soutien qui est un conjoint, un membre de la famille ou un ami proche qui fournit des commentaires et des encouragements pour aider le joueur à atteindre ses objectifs d'activité et à les maintenir comme des habitudes au fil du temps. Les participants au jeu utiliseront leur propre smartphone et une montre-bracelet qui suit l'activité (comme un FitBit, fourni par cette étude) pour se fixer des objectifs, obtenir des commentaires et jouer au jeu pendant 12 semaines. Les participants seront invités à continuer à porter la montre-bracelet pendant encore 6 semaines pour suivre l'activité après la fin du jeu. Pour déterminer l'efficacité de ce jeu, les enquêteurs assigneront au hasard 50 personnes au jeu et 50 personnes pour obtenir uniquement la montre-bracelet mais aucun composant de jeu. Tous les participants à cette étude seront recrutés à partir d'un registre en ligne d'adultes âgés de 55 à 75 ans qui n'ont pas reçu de diagnostic de la maladie d'Alzheimer (GeneMatch) qui propose des tests génétiques sur le risque de MADR à tous les participants. Les enquêteurs recruteront des participants qui ont un risque génétique élevé ainsi que ceux sans risques génétiques spécifiques pour l'étude afin de voir si l'un ou l'autre groupe réagit différemment au jeu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Blockley Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • posséder un smartphone
  • être inscrit à GeneMatch
  • connaître les résultats de leurs tests génétiques (APOE4)
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • n'a pas accès quotidiennement à un smartphone compatible avec l'appareil portable et n'est pas disposé à utiliser un appareil que nous pouvons lui fournir
  • déjà inscrit à une autre étude sur l'activité physique
  • incapable de se déplacer de façon autonome
  • toute autre condition médicale qui interdirait la participation à un programme d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les participants recevront un appareil portable (par ex. FitBit) mais aucune autre intervention pendant l'intervention ou les périodes de suivi. Les participants franchiront également des étapes importantes au sein de l'étude, telles que l'évaluation de la cognition et de la fonction au cours des semaines 1-2 et 15-16. Les participants rempliront un questionnaire de fin d'étude sur leur expérience avec l'appareil portable et la durée de l'étude.
Expérimental: Gamification

Les participants à l'intervention recevront un appareil portable (par ex. FitBit) et entrera dans un jeu conçu avec des concepts d'économie comportementale pour aborder les obstacles prévisibles au changement de comportement au cours d'une période d'intervention de 12 semaines.

À la fin de la période d'intervention de 12 semaines, les participants entreront dans une période de suivi de 6 semaines au cours de laquelle les interventions cesseront, mais la collecte passive de données sur le nombre de pas se poursuivra. Les participants franchiront également des étapes importantes au sein de l'étude, telles que l'évaluation de la cognition et de la fonction au cours des semaines 1-2 et 15-16. Les participants rempliront un questionnaire de fin d'étude sur leur expérience avec le dispositif portable et la conception de l'intervention.
Comportemental: Gamification
Chaque participant signe un contrat de pré-engagement s'engageant à faire de son mieux pour atteindre son objectif de pas quotidien. Chaque semaine au cours de la période d'intervention de 12 semaines, les participants sont dotés de 70 points (10/jour). Les participants sont informés qu'ils perdront 10 points pour chaque jour où l'objectif de pas n'est pas atteint. Les points sont réapprovisionnés en début de semaine. A la fin de la semaine, si le participant a 40 points ou plus, il avancera d'un niveau, ou baissera d'un niveau s'il a moins de 40 points. Les niveaux incluent : bleu (le plus bas), bronze, argent, or, platine (le plus élevé). Chaque participant commence au milieu (argent). Chaque participant sélectionnera également un conjoint, un membre de la famille ou un ami qu'il voit souvent pour servir de sponsor de soutien qui reçoit un e-mail hebdomadaire sur la progression des participants, y compris les points, le niveau de jeu et le nombre moyen de pas. Ce sponsor de soutien aidera à améliorer les incitations sociales pour motiver l'individu vers son objectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des pas quotidiens moyens entre la période de référence et la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
Délai: Période d'intervention de référence à 12 semaines (semaines 1 à 12)
Le principal résultat de l'étude est la modification du nombre de pas quotidiens moyens entre la période de référence et la fin de la période d'intervention de 12 semaines collectée par l'appareil Fitbit Inspire.
Période d'intervention de référence à 12 semaines (semaines 1 à 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre moyen de pas quotidiens au cours de la période de suivi de 6 semaines après la fin de la période d'intervention suivie par l'appareil Fitbit Inspire.
Délai: Période de suivi de 6 semaines (semaines 13 à 18)
Le résultat secondaire examinera l'évolution du nombre moyen de pas quotidiens au cours de la période de suivi de 6 semaines après la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
Période de suivi de 6 semaines (semaines 13 à 18)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des minutes d'activité physique modérée-vigoureuse (APMV) au début de la période d'intervention par rapport à la période de référence.
Délai: Période d'intervention de référence à 12 semaines (semaines 1 à 2)
MVPA est défini comme ≥ 100 pas par minute. Nous calculerons les minutes de MVPA par jour.
Période d'intervention de référence à 12 semaines (semaines 1 à 2)
Changement des minutes d'activité physique modérée-vigoureuse (APMV) pendant la période de référence et de suivi (semaines 13 à 18).
Délai: Période de référence et de suivi de 6 semaines (semaines 13 à 18)
MVPA est défini comme ≥ 100 pas par minute. Nous calculerons les minutes de MVPA par jour.
Période de référence et de suivi de 6 semaines (semaines 13 à 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849329
  • 5P30AG012836-20 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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