Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEP 4Life Trial

7 november 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Gamification för att förbättra fysisk aktivitet hos äldre vuxna med risk för Alzheimers: STEP 4Life Trial

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att använda beteendemässiga ekonomiska interventioner (gamification med sociala incitament) som riktar in sig på dagliga stegräkningar för att förhindra eller fördröja utvecklingen av Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ökad fysisk aktivitet genom att gå längre eller mer kraftfullt kan förhindra eller fördröja utvecklingen av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) men att nå högre aktivitetsnivåer och behålla den som en långvarig vana är svårt att göra. Detta projekt kommer att använda koncept från beteendevetenskap för att skapa ett spel som äldre vuxna kan spela för att öka sina aktivitetsnivåer samtidigt som de har roligt när de gör det. Spelet spelas med en stödpartner som är make, familjemedlem eller nära vän som ger feedback och uppmuntran för att hjälpa spelaren att nå aktivitetsmål och behålla dem som vanor över tid. Deltagare i spelet kommer att använda sin egen smartphone och ett armbandsur som spårar aktivitet (som en FitBit, som tillhandahålls av denna studie) för att sätta upp mål, få feedback och spela spelet i 12 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta bära armbandsuret i ytterligare 6 veckor för att spåra aktivitet efter att spelet är över. För att avgöra effektiviteten av det här spelet kommer utredarna slumpmässigt att tilldela 50 personer till spelet och 50 personer för att bara få armbandsuret men ingen spelkomponent. Alla deltagare i denna studie kommer att rekryteras från ett onlineregister över vuxna i åldern 55-75 som inte har diagnostiserats med Alzheimers (GeneMatch) som erbjuder genetisk testning av risken för ADRD till alla deltagare. Utredarna kommer att rekrytera deltagare som har förhöjd genetisk risk såväl som de utan specifika genetiska risker för studien för att se om någon av grupperna reagerar annorlunda på spelet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Blockley Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äger en smartphone
  • vara inskriven i GeneMatch
  • känna till deras genetiska testresultat (APOE4)
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • har inte daglig tillgång till en smartphone som är kompatibel med den bärbara enheten och är inte villig att använda en enhet som vi kan tillhandahålla dem
  • redan inskriven i en annan fysisk aktivitetsstudie
  • oförmögen att röra sig självständigt
  • andra medicinska tillstånd som skulle förbjuda deltagande i fysisk aktivitetsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en bärbar enhet (t.ex. FitBit) men inga andra interventioner under interventions- eller uppföljningsperioderna. Deltagarna kommer också att slutföra milstolpar inom studien, såsom kognition och funktionsbedömning under veckorna 1-2 och 15-16. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär vid slutet av studien om deras erfarenhet av den bärbara enheten och tiden i studien.
Experimentell: Gamification

Interventionsdeltagare kommer att få en bärbar enhet (t.ex. FitBit) och kommer in i ett spel designat med beteendeekonomiska koncept för att ta itu med förutsägbara hinder för beteendeförändring under en 12-veckors interventionsperiod.

I slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att gå in i en 6 veckors uppföljningsperiod under vilken interventionerna kommer att upphöra men passiv datainsamling av stegräkningar kommer att fortsätta. Deltagarna kommer också att slutföra milstolpar inom studien, såsom kognition och funktionsbedömning under veckorna 1-2 och 15-16. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av studien om deras erfarenhet av den bärbara enheten och interventionsdesignen.

Varje deltagare undertecknar ett pre-commitment kontrakt som går med på att göra sitt bästa för att uppnå sitt dagliga stegmål. Varje vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden tilldelas deltagarna 70 poäng (10/dag). Deltagarna informeras om att de kommer att förlora 10 poäng för varje dag stegmålet inte uppnås. Poäng fylls på i början av veckan. I slutet av veckan, om deltagaren har 40 poäng eller mer, kommer han/hon att gå vidare en nivå, eller tappa en nivå om de har mindre än 40 poäng. Nivåerna inkluderar: blå (lägst), brons, silver, guld, platina (högst). Varje deltagare börjar i mitten (silver). Varje deltagare kommer också att välja en make, familjemedlem eller vän som de ofta ser för att fungera som en stödjande sponsor som får ett e-postmeddelande varje vecka deltagarnas framsteg inklusive poäng, spelnivå och genomsnittligt antal steg. individen mot sitt mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga dagliga steg från baslinjeperioden till slutet av 12-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1 - 12)
Det primära resultatet av studien är förändringen i genomsnittliga dagliga steg från baslinjeperioden till slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden som samlats in av Fitbit Inspire-enheten.
Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1 - 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar under 6 veckors uppföljningsperiod efter slutet av interventionsperioden spåras av Fitbit Inspire Device.
Tidsram: 6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)
Det sekundära resultatet kommer att undersöka förändringen i genomsnittliga dagliga stegräkningar under den 6 veckor långa uppföljningsperioden efter slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i måttligt kraftfulla fysiska aktivitetsminuter (MVPA) under början av interventionsperioden jämfört med baslinjeperioden.
Tidsram: Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1-2)
MVPA definieras som ≥ 100 steg per minut. Vi kommer att beräkna minuter av MVPA per dag.
Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1-2)
Förändring i måttlig fysisk aktivitet (MVPA) minuter under baslinjen och uppföljningsperioden (vecka 13-18).
Tidsram: Baslinje och 6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)
MVPA definieras som ≥ 100 steg per minut. Vi kommer att beräkna minuter av MVPA per dag.
Baslinje och 6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer inte att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera