- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069155
STEP 4Life Trial
Gamification för att förbättra fysisk aktivitet hos äldre vuxna med risk för Alzheimers: STEP 4Life Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Blockley Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äger en smartphone
- vara inskriven i GeneMatch
- känna till deras genetiska testresultat (APOE4)
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- har inte daglig tillgång till en smartphone som är kompatibel med den bärbara enheten och är inte villig att använda en enhet som vi kan tillhandahålla dem
- redan inskriven i en annan fysisk aktivitetsstudie
- oförmögen att röra sig självständigt
- andra medicinska tillstånd som skulle förbjuda deltagande i fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en bärbar enhet (t.ex.
FitBit) men inga andra interventioner under interventions- eller uppföljningsperioderna. Deltagarna kommer också att slutföra milstolpar inom studien, såsom kognition och funktionsbedömning under veckorna 1-2 och 15-16.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär vid slutet av studien om deras erfarenhet av den bärbara enheten och tiden i studien.
|
|
|
Experimentell: Gamification
Interventionsdeltagare kommer att få en bärbar enhet (t.ex. FitBit) och kommer in i ett spel designat med beteendeekonomiska koncept för att ta itu med förutsägbara hinder för beteendeförändring under en 12-veckors interventionsperiod. I slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att gå in i en 6 veckors uppföljningsperiod under vilken interventionerna kommer att upphöra men passiv datainsamling av stegräkningar kommer att fortsätta. Deltagarna kommer också att slutföra milstolpar inom studien, såsom kognition och funktionsbedömning under veckorna 1-2 och 15-16. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av studien om deras erfarenhet av den bärbara enheten och interventionsdesignen. |
Varje deltagare undertecknar ett pre-commitment kontrakt som går med på att göra sitt bästa för att uppnå sitt dagliga stegmål.
Varje vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden tilldelas deltagarna 70 poäng (10/dag).
Deltagarna informeras om att de kommer att förlora 10 poäng för varje dag stegmålet inte uppnås.
Poäng fylls på i början av veckan.
I slutet av veckan, om deltagaren har 40 poäng eller mer, kommer han/hon att gå vidare en nivå, eller tappa en nivå om de har mindre än 40 poäng.
Nivåerna inkluderar: blå (lägst), brons, silver, guld, platina (högst).
Varje deltagare börjar i mitten (silver).
Varje deltagare kommer också att välja en make, familjemedlem eller vän som de ofta ser för att fungera som en stödjande sponsor som får ett e-postmeddelande varje vecka deltagarnas framsteg inklusive poäng, spelnivå och genomsnittligt antal steg. individen mot sitt mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittliga dagliga steg från baslinjeperioden till slutet av 12-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1 - 12)
|
Det primära resultatet av studien är förändringen i genomsnittliga dagliga steg från baslinjeperioden till slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden som samlats in av Fitbit Inspire-enheten.
|
Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1 - 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar under 6 veckors uppföljningsperiod efter slutet av interventionsperioden spåras av Fitbit Inspire Device.
Tidsram: 6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)
|
Det sekundära resultatet kommer att undersöka förändringen i genomsnittliga dagliga stegräkningar under den 6 veckor långa uppföljningsperioden efter slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
|
6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i måttligt kraftfulla fysiska aktivitetsminuter (MVPA) under början av interventionsperioden jämfört med baslinjeperioden.
Tidsram: Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1-2)
|
MVPA definieras som ≥ 100 steg per minut.
Vi kommer att beräkna minuter av MVPA per dag.
|
Baslinje till 12 veckors interventionsperiod (vecka 1-2)
|
|
Förändring i måttlig fysisk aktivitet (MVPA) minuter under baslinjen och uppföljningsperioden (vecka 13-18).
Tidsram: Baslinje och 6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)
|
MVPA definieras som ≥ 100 steg per minut.
Vi kommer att beräkna minuter av MVPA per dag.
|
Baslinje och 6 veckors uppföljningsperiod (vecka 13 - 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 849329
- 5P30AG012836-20 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .