Пробная версия STEP 4Life
7 ноября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Геймификация для улучшения физической активности пожилых людей с риском развития болезни Альцгеймера: испытание STEP 4Life
Целью данного исследования является проверка возможности использования поведенческих экономических вмешательств (геймификация с социальными стимулами), нацеленных на ежедневный подсчет шагов, для предотвращения или замедления развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение физической активности за счет более длительной или более энергичной ходьбы может предотвратить или отсрочить развитие болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD), но достичь более высоких уровней активности и поддерживать ее в качестве долгосрочной привычки трудно.
В этом проекте будут использоваться концепции поведенческой науки для создания игры, в которую пожилые люди могут играть, чтобы повысить уровень своей активности, получая от этого удовольствие.
В игру играют с партнером поддержки, который является супругом, членом семьи или близким другом, который обеспечивает обратную связь и поддержку, чтобы помочь игроку в игре достичь целей деятельности и поддерживать их в качестве привычек с течением времени.
Участники игры будут использовать свои собственные смартфоны и наручные часы, которые отслеживают активность (например, FitBit, предоставленные в рамках этого исследования), чтобы ставить цели, получать отзывы и играть в игру в течение 12 недель.
Участникам будет предложено продолжать носить наручные часы еще 6 недель, чтобы отслеживать активность после окончания игры.
Чтобы определить эффективность этой игры, следователи случайным образом назначат 50 человек для участия в игре и 50 человек для получения только наручных часов, но не игрового компонента.
Все участники этого исследования будут набраны из онлайн-реестра взрослых в возрасте 55-75 лет, у которых не была диагностирована болезнь Альцгеймера (GeneMatch), который предлагает всем участникам генетическое тестирование на риск СДВР.
Исследователи будут набирать участников с повышенным генетическим риском, а также тех, у кого нет конкретных генетических рисков, для исследования, чтобы увидеть, реагирует ли какая-либо группа по-разному на игру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Blockley Hall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь смартфон
- быть зарегистрированным в GeneMatch
- знать результаты своего генетического тестирования (APOE4)
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- не имеет ежедневного доступа к смартфону, совместимому с носимым устройством, и не желает использовать устройство, которое мы можем им предоставить
- уже зарегистрированы в другом исследовании физической активности
- не в состоянии передвигаться самостоятельно
- любые другие медицинские условия, препятствующие участию в программе физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат носимое устройство (например,
FitBit), но никаких других вмешательств во время вмешательства или периодов последующего наблюдения. Участники также завершат этапы исследования, такие как оценка когнитивных функций и функций в течение недель 1-2 и 15-16.
В конце исследования участники заполнят анкету об их опыте работы с носимым устройством и времени, проведенном в исследовании.
|
|
|
Экспериментальный: Геймификация
Участники вмешательства получат носимое устройство (например, FitBit) и вступит в игру, разработанную с использованием концепций поведенческой экономики для устранения предсказуемых барьеров на пути изменения поведения в течение 12-недельного периода вмешательства. В конце 12-недельного периода вмешательства участники перейдут к 6-недельному периоду наблюдения, в течение которого вмешательства прекратятся, но продолжится пассивный сбор данных о подсчете шагов. Участники также выполнят вехи в рамках исследования, такие как оценка познания и функций в течение недель 1-2 и 15-16. В конце исследования участники заполнят анкету об их опыте работы с носимым устройством и дизайне вмешательства. |
Каждый участник подписывает предварительный контракт, соглашаясь приложить все усилия для достижения своей ежедневной цели по шагам.
Каждую неделю в течение 12-недельного периода вмешательства участники получают 70 баллов (10 в день).
Участников информируют, что они будут терять 10 баллов за каждый день, когда цель шага не будет достигнута.
Баллы пополняются в начале недели.
В конце недели, если участник набрал 40 баллов и более, он/она перейдет на один уровень выше или снизится на один уровень, если у него меньше 40 баллов.
Уровни включают: синий (самый низкий), бронзовый, серебряный, золотой, платиновый (самый высокий).
Каждый участник начинает с середины (серебро).
Каждый участник также выберет супруга, члена семьи или друга, которого они часто видят, в качестве поддерживающего спонсора, который еженедельно получает электронное письмо с прогрессом участников, включая баллы, уровень игры и среднее количество шагов. Этот поддерживающий спонсор поможет усилить социальные стимулы для мотивации. человека к своей цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних ежедневных шагов от исходного периода до конца 12-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода вмешательства (недели 1–12)
|
Основным результатом исследования является изменение среднего количества шагов за день от базового периода до конца 12-недельного периода вмешательства, собранное устройством Fitbit Inspire.
|
От исходного уровня до 12-недельного периода вмешательства (недели 1–12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества ежедневных шагов в течение 6-недельного периода наблюдения после окончания периода вмешательства, отслеживаемого устройством Fitbit Inspire.
Временное ограничение: Период наблюдения 6 недель (13–18 недели)
|
Вторичный результат будет оценивать изменение среднего количества ежедневных шагов в течение 6-недельного периода наблюдения после окончания 12-недельного периода вмешательства.
|
Период наблюдения 6 недель (13–18 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества минут умеренной физической активности (MVPA) в начале периода вмешательства по сравнению с базовым периодом.
Временное ограничение: От исходного до 12-недельного периода вмешательства (1-2 недели)
|
MVPA определяется как ≥ 100 шагов в минуту.
Рассчитаем минуты MVPA в день.
|
От исходного до 12-недельного периода вмешательства (1-2 недели)
|
|
Изменение минут умеренной физической активности (MVPA) в течение исходного уровня и периода наблюдения (13–18 недели).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельный период наблюдения (13–18 недели)
|
MVPA определяется как ≥ 100 шагов в минуту.
Рассчитаем минуты MVPA в день.
|
Исходный уровень и 6-недельный период наблюдения (13–18 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 849329
- 5P30AG012836-20 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .