La Prueba STEP 4Life
7 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Gamificación para mejorar la actividad física en adultos mayores con riesgo de Alzheimer: el ensayo STEP 4Life
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad del uso de intervenciones económicas conductuales (gamificación con incentivos sociales) dirigidas a contar los pasos diarios para prevenir o retrasar el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la actividad física al caminar más o con más vigor puede prevenir o retrasar el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD), pero es difícil alcanzar niveles más altos de actividad y mantenerlos como un hábito a largo plazo.
Este proyecto utilizará conceptos de la ciencia del comportamiento para crear un juego que los adultos mayores puedan jugar para aumentar sus niveles de actividad mientras se divierten haciéndolo.
El juego se juega con un compañero de apoyo que es un cónyuge, un familiar o un amigo cercano que brinda comentarios y aliento para ayudar al jugador a alcanzar los objetivos de actividad y mantenerlos como hábitos a lo largo del tiempo.
Los participantes en el juego usarán su propio teléfono inteligente y un reloj de pulsera que rastrea la actividad (como un FitBit, proporcionado por este estudio) para establecer metas, obtener comentarios y jugar el juego durante 12 semanas.
Se les pedirá a los participantes que continúen usando el reloj de pulsera durante otras 6 semanas para realizar un seguimiento de la actividad después de que termine el juego.
Para determinar la efectividad de este juego, los investigadores asignarán aleatoriamente 50 personas al juego y 50 personas para obtener solo el reloj de pulsera pero ningún componente del juego.
Todos los participantes en este estudio serán reclutados de un registro en línea de adultos de 55 a 75 años que no han sido diagnosticados con Alzheimer (GeneMatch) que ofrece pruebas genéticas sobre el riesgo de ADRD para todos los participantes.
Los investigadores reclutarán a participantes que tengan un riesgo genético elevado, así como a aquellos que no tengan riesgos genéticos específicos para el estudio, a fin de ver si alguno de los grupos responde de manera diferente al juego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Blockley Hall
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un teléfono inteligente
- estar inscrito en GeneMatch
- conocer los resultados de sus pruebas genéticas (APOE4)
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- no tiene acceso diario a un teléfono inteligente compatible con el dispositivo portátil y no está dispuesto a usar un dispositivo que podemos proporcionarles
- ya está inscrito en otro estudio de actividad física
- incapaz de caminar de forma independiente
- cualquier otra condición médica que prohíba la participación en el programa de actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán un dispositivo portátil (p.
FitBit), pero ninguna otra intervención durante la intervención o los períodos de seguimiento. Los participantes también completarán hitos dentro del estudio, como la evaluación de la cognición y la función durante las semanas 1-2 y 15-16.
Los participantes completarán un cuestionario de fin de estudio sobre su experiencia con el dispositivo portátil y el tiempo en el estudio.
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Experimental: Gamificación
Los participantes de la intervención recibirán un dispositivo portátil (p. FitBit) e ingresará a un juego diseñado con conceptos de economía del comportamiento para abordar las barreras predecibles para el cambio de comportamiento durante un período de intervención de 12 semanas. Al final del período de intervención de 12 semanas, los participantes entrarán en un período de seguimiento de 6 semanas durante el cual cesarán las intervenciones, pero continuará la recopilación pasiva de datos de conteo de pasos. Los participantes también completarán hitos dentro del estudio, como la evaluación de la cognición y la función durante las semanas 1-2 y 15-16. Los participantes completarán un cuestionario de fin de estudio sobre su experiencia con el dispositivo portátil y el diseño de la intervención. |
Cada participante firma un contrato de compromiso previo en el que se compromete a hacer todo lo posible para lograr su objetivo de pasos diarios.
Cada semana durante el período de intervención de 12 semanas, los participantes reciben 70 puntos (10/día).
Se informa a los participantes que perderán 10 puntos por cada día que no se cumpla el objetivo de pasos.
Los puntos se reponen al comienzo de la semana.
Al final de la semana, si el participante tiene 40 puntos o más, avanzará un nivel, o bajará un nivel si tiene menos de 40 puntos.
Los niveles incluyen: azul (el más bajo), bronce, plata, oro, platino (el más alto).
Cada participante comienza en el medio (plata).
Cada participante también seleccionará a un cónyuge, miembro de la familia o amigo que ven con frecuencia para que sirva como patrocinador de apoyo que recibe un correo electrónico semanal sobre el progreso de los participantes, incluidos los puntos, el nivel de juego y el recuento promedio de pasos. Este patrocinador de apoyo ayudará a mejorar los incentivos sociales para motivar el individuo hacia su meta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los pasos diarios medios desde el período inicial hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de intervención de 12 semanas (semanas 1 a 12)
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El resultado principal del estudio es el cambio en los pasos diarios medios desde el período inicial hasta el final del período de intervención de 12 semanas recopilado por el dispositivo Fitbit Inspire.
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Desde el inicio hasta el período de intervención de 12 semanas (semanas 1 a 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios durante el período de seguimiento de 6 semanas después del final del período de intervención rastreado por el dispositivo Fitbit Inspire.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 semanas (semanas 13 - 18)
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El resultado secundario examinará el cambio en el recuento medio de pasos diarios durante el período de seguimiento de 6 semanas después del final del período de intervención de 12 semanas.
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Período de seguimiento de 6 semanas (semanas 13 - 18)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los minutos de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) durante el inicio del período de intervención en comparación con el período inicial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de intervención de 12 semanas (semanas 1-2)
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MVPA se define como ≥ 100 pasos por minuto.
Calcularemos minutos de MVPA por día.
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Desde el inicio hasta el período de intervención de 12 semanas (semanas 1-2)
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Cambio en los minutos de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) durante el período inicial y de seguimiento (semanas 13 a 18).
Periodo de tiempo: Período inicial y de seguimiento de 6 semanas (semanas 13 a 18)
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MVPA se define como ≥ 100 pasos por minuto.
Calcularemos minutos de MVPA por día.
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Período inicial y de seguimiento de 6 semanas (semanas 13 a 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 849329
- 5P30AG012836-20 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .