O teste STEP 4Life
7 de novembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Gamificação para melhorar a atividade física em idosos com risco de Alzheimer: o teste STEP 4Life
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de intervenções econômicas comportamentais (gamificação com incentivos sociais) visando a contagem diária de passos para prevenir ou retardar o desenvolvimento da Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da atividade física ao caminhar mais ou mais vigorosamente pode prevenir ou retardar o desenvolvimento da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), mas é difícil atingir níveis mais altos de atividade e mantê-la como um hábito de longo prazo.
Este projeto usará conceitos da ciência comportamental para criar um jogo que os adultos mais velhos possam jogar para aumentar seus níveis de atividade enquanto se divertem fazendo isso.
O jogo é jogado com um parceiro de apoio que é um cônjuge, membro da família ou amigo próximo que fornece feedback e incentivo para ajudar o jogador a atingir as metas de atividade e mantê-las como hábitos ao longo do tempo.
Os participantes do jogo usarão seu próprio smartphone e um relógio de pulso que rastreia a atividade (como um FitBit, fornecido por este estudo) para definir metas, obter feedback e jogar por 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a continuar usando o relógio de pulso por mais 6 semanas para monitorar a atividade após o término do jogo.
Para determinar a eficácia deste jogo, os investigadores designarão aleatoriamente 50 pessoas para o jogo e 50 pessoas para obter apenas o relógio de pulso, mas nenhum componente do jogo.
Todos os participantes deste estudo serão recrutados a partir de um registro on-line de adultos de 55 a 75 anos que não foram diagnosticados com Alzheimer (GeneMatch), que oferece testes genéticos de risco para ADRD a todos os participantes.
Os investigadores recrutarão participantes com risco genético elevado, bem como aqueles sem riscos genéticos específicos para o estudo, para ver se algum dos grupos responde de maneira diferente ao jogo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Blockley Hall
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- possuir um smartphone
- estar inscrito no GeneMatch
- conhecer os resultados dos testes genéticos (APOE4)
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- não tem acesso diário a um smartphone compatível com o dispositivo vestível e não está disposto a usar um dispositivo que possamos fornecer a eles
- já inscrito em outro estudo de atividade física
- incapaz de deambular de forma independente
- quaisquer outras condições médicas que impeçam a participação no programa de atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão um dispositivo vestível (por exemplo,
FitBit), mas nenhuma outra intervenção durante os períodos de intervenção ou acompanhamento. Os participantes também completarão marcos dentro do estudo, como a cognição e avaliação funcional durante as semanas 1-2 e 15-16.
Os participantes preencherão um questionário de final de estudo sobre sua experiência com o dispositivo vestível e o tempo no estudo.
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Experimental: Gamificação
Os participantes da intervenção receberão um dispositivo vestível (por exemplo, FitBit) e entrará em um jogo desenvolvido com conceitos de economia comportamental para abordar barreiras previsíveis à mudança de comportamento durante um período de intervenção de 12 semanas. No final do período de intervenção de 12 semanas, os participantes entrarão em um período de acompanhamento de 6 semanas durante o qual as intervenções cessarão, mas a coleta passiva de dados de contagem de passos continuará. Os participantes também completarão marcos dentro do estudo, como a avaliação de cognição e função durante as semanas 1-2 e 15-16. Os participantes preencherão um questionário de final de estudo sobre sua experiência com o dispositivo vestível e o projeto de intervenção. |
Cada participante assina um contrato de pré-compromisso concordando em fazer o possível para atingir sua meta diária de passos.
A cada semana durante o período de intervenção de 12 semanas, os participantes recebem 70 pontos (10/dia).
Os participantes são informados de que perderão 10 pontos para cada dia em que a meta de passos não for atingida.
Os pontos são reabastecidos no início da semana.
Ao final da semana, se o participante tiver 40 pontos ou mais, ele avança um nível, ou desce um nível se tiver menos de 40 pontos.
Os níveis incluem: azul (mais baixo), bronze, prata, ouro, platina (mais alto).
Cada participante começa no meio (prata).
Cada participante também selecionará um cônjuge, membro da família ou amigo que vê com frequência para servir como patrocinador de apoio que recebe um e-mail semanal sobre o progresso dos participantes, incluindo pontos, nível de jogo e contagem média de passos. Este patrocinador de apoio ajudará a aumentar os incentivos sociais para motivar o indivíduo em direção ao seu objetivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas etapas médias diárias desde o período de referência até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas (semanas 1 a 12)
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O resultado primário do estudo é a mudança nas etapas médias diárias desde o período inicial até o final do período de intervenção de 12 semanas coletado pelo dispositivo Fitbit Inspire.
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Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas (semanas 1 a 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas contagens médias de passos diários durante o período de acompanhamento de 6 semanas após o final do período de intervenção rastreado pelo dispositivo Fitbit Inspire.
Prazo: Período de acompanhamento de 6 semanas (semanas 13 a 18)
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O resultado secundário examinará a mudança na contagem média de passos diários durante o período de acompanhamento de 6 semanas após o final do período de intervenção de 12 semanas.
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Período de acompanhamento de 6 semanas (semanas 13 a 18)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) durante o início do período de intervenção em comparação com o período inicial.
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas (Semanas 1-2)
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AFMV é definida como ≥ 100 passos por minuto.
Calcularemos minutos de AFMV por dia.
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Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas (Semanas 1-2)
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Mudança nos minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) durante a linha de base e o período de acompanhamento (semanas 13 a 18).
Prazo: Linha de base e período de acompanhamento de 6 semanas (semanas 13 a 18)
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AFMV é definida como ≥ 100 passos por minuto.
Calcularemos minutos de AFMV por dia.
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Linha de base e período de acompanhamento de 6 semanas (semanas 13 a 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 849329
- 5P30AG012836-20 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .