Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEP 4 Life Trial

7. november 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Gamification for at forbedre fysisk aktivitet hos ældre voksne med risiko for Alzheimers: STEP 4Life Trial

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at bruge adfærdsmæssige økonomiske interventioner (gamification med sociale incitamenter) rettet mod daglige skridttællinger for at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget fysisk aktivitet ved at gå længere eller kraftigere kan forhindre eller forsinke udviklingen af ​​Alzheimers sygdom og beslægtede demens (ADRD), men det er svært at opnå højere aktivitetsniveauer og fastholde det som en langsigtet vane. Dette projekt vil bruge koncepter fra adfærdsvidenskab til at skabe et spil, ældre voksne kan spille for at øge deres aktivitetsniveau, mens de har det sjovt med det. Spillet spilles med en støttepartner, som er en ægtefælle, et familiemedlem eller en nær ven, som giver feedback og opmuntring for at hjælpe spilleren med at nå aktivitetsmål og fastholde dem som vaner over tid. Deltagerne i spillet vil bruge deres egen smartphone og et armbåndsur, der sporer aktivitet (såsom en FitBit, leveret af denne undersøgelse) til at sætte mål, få feedback og spille spillet i 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at bære armbåndsuret i yderligere 6 uger for at spore aktivitet, efter at spillet er slut. For at bestemme effektiviteten af ​​dette spil vil efterforskere tilfældigt tildele 50 personer til spillet og 50 personer for kun at få armbåndsuret, men ingen spilkomponent. Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra et online register over voksne i alderen 55-75, som ikke er blevet diagnosticeret med Alzheimers (GeneMatch), som tilbyder genetisk testning af risikoen for ADRD til alle deltagere. Efterforskere vil rekruttere deltagere, der har forhøjet genetisk risiko såvel som dem uden specifikke genetiske risici til undersøgelsen for at se, om begge grupper reagerer forskelligt på spillet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Blockley Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ejer en smartphone
  • være tilmeldt GeneMatch
  • kender deres genetiske testresultater (APOE4)
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • har ikke daglig adgang til en smartphone, der er kompatibel med den bærbare enhed og ikke er villig til at bruge en enhed, som vi kan give dem
  • allerede tilmeldt et andet fysisk aktivitetsstudie
  • ude af stand til at bevæge sig selvstændigt
  • andre medicinske tilstande, der ville forbyde deltagelse i fysisk aktivitetsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage en bærbar enhed (f.eks. FitBit), men ingen andre interventioner under interventions- eller opfølgningsperioderne. Deltagerne vil også gennemføre milepæle i undersøgelsen, såsom kognition og funktionsvurdering i uge 1-2 og 15-16. Deltagerne vil udfylde et afslutningsspørgeskema om deres oplevelse med den bærbare enhed og tid i undersøgelsen.
Eksperimentel: Gamification

Interventionsdeltagere vil modtage en bærbar enhed (f.eks. FitBit) og vil gå ind i et spil designet med adfærdsøkonomiske koncepter for at adressere forudsigelige barrierer for adfærdsændringer i løbet af en 12-ugers interventionsperiode.

Ved afslutningen af ​​den 12 uger lange interventionsperiode vil deltagerne gå ind i en 6 ugers opfølgningsperiode, hvor interventionerne vil ophøre, men passiv dataindsamling af skridttælling vil fortsætte. Deltagerne vil også gennemføre milepæle i undersøgelsen, såsom kognition og funktionsvurdering i uge 1-2 og 15-16. Deltagerne vil udfylde et afsluttende spørgeskema om deres erfaringer med den bærbare enhed og interventionsdesign.
Adfærdsmæssigt: Gamification
Hver deltager underskriver en forudgående kontrakt, hvori de accepterer at gøre deres bedste for at nå deres daglige skridtmål. Hver uge i løbet af den 12 ugers interventionsperiode får deltagerne 70 point (10/dag). Deltagerne informeres om, at de vil miste 10 point for hver dag, hvor trinmålet ikke er opfyldt. Points genopfyldes i starten af ​​ugen. I slutningen af ​​ugen, hvis deltageren har 40 point eller mere, vil han/hun rykke et niveau, eller falde et niveau, hvis de har mindre end 40 point. Niveauerne inkluderer: blå (laveste), bronze, sølv, guld, platin (højest). Hver deltager begynder i midten (sølv). Hver deltager vil også vælge en ægtefælle, et familiemedlem eller en ven, som de ofte ser, til at fungere som en støttende sponsor, der modtager en ugentlig e-mail deltagerens fremskridt, herunder point, spilniveau og gennemsnitlig antal skridt. individet mod sit mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige trin fra basisperioden til slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Baseline til 12 ugers interventionsperiode (uge 1 - 12)
Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i gennemsnitlige daglige trin fra baseline-perioden til slutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode indsamlet af Fitbit Inspire-enheden.
Baseline til 12 ugers interventionsperiode (uge 1 - 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt i løbet af den 6 ugers opfølgningsperiode efter afslutningen af ​​interventionsperioden sporet af Fitbit Inspire Device.
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsperiode (uge 13 - 18)
Det sekundære resultat vil undersøge ændringen i det gennemsnitlige daglige skridttal i løbet af den 6 ugers opfølgningsperiode efter afslutningen af ​​den 12 ugers interventionsperiode.
6 ugers opfølgningsperiode (uge 13 - 18)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat kraftige fysiske aktivitetsminutter (MVPA) i begyndelsen af ​​interventionsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
Tidsramme: Baseline til 12 ugers interventionsperiode (uge 1-2)
MVPA er defineret som ≥ 100 trin i minuttet. Vi vil beregne minutter af MVPA pr. dag.
Baseline til 12 ugers interventionsperiode (uge 1-2)
Ændring i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løbet af baseline- og opfølgningsperioden (uge 13-18).
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgningsperiode (uge 13 - 18)
MVPA er defineret som ≥ 100 trin i minuttet. Vi vil beregne minutter af MVPA pr. dag.
Baseline og 6 ugers opfølgningsperiode (uge 13 - 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849329
  • 5P30AG012836-20 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Gamification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner