STEP 4Life -kokeilu
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Pelillistäminen fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi Alzheimerin taudille alttiiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi: STEP 4Life Trial
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko mahdollista käyttää käyttäytymiseen perustuvia taloudellisia interventioita (pelillistäminen sosiaalisilla kannustimilla), jotka kohdistuvat päivittäiseen askelmäärään Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) estämiseksi tai hidastamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus kävelemällä pidemmälle tai voimakkaammin voi estää tai viivyttää Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) kehittymistä, mutta korkeamman aktiivisuuden saavuttaminen ja sen säilyttäminen pitkäaikaisena tapana on vaikeaa.
Tämä projekti käyttää käyttäytymistieteen käsitteitä luodakseen pelin, jota vanhemmat aikuiset voivat pelata lisätäkseen aktiivisuuttaan samalla kun heillä on hauskaa.
Peliä pelataan tukikumppanin kanssa, joka on puoliso, perheenjäsen tai läheinen ystävä, joka antaa palautetta ja rohkaisua auttaakseen pelaajaa saavuttamaan toimintatavoitteensa ja ylläpitämään niitä tottumuksina ajan myötä.
Peliin osallistujat käyttävät omaa älypuhelintaan ja toimintaa seuraavaa rannekelloa (kuten tämän tutkimuksen tarjoamaa FitBitiä) asettaakseen tavoitteita, saadakseen palautetta ja pelatakseen peliä 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään jatkamaan rannekellon käyttöä vielä 6 viikkoa seuratakseen toimintaa pelin päätyttyä.
Tämän pelin tehokkuuden määrittämiseksi tutkijat määräävät satunnaisesti 50 henkilöä peliin ja 50 henkilöä saamaan vain rannekellon, mutta ei pelikomponenttia.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan online-rekisteristä, joka sisältää 55–75-vuotiaita aikuisia, joilla ei ole diagnosoitu Alzheimerin tautia (GeneMatch), joka tarjoaa ADRD-riskin geneettisen testauksen kaikille osallistujille.
Tutkijat värväävät tutkimukseen osallistujia, joilla on kohonnut geneettinen riski sekä ne, joilla ei ole erityisiä geneettisiä riskejä, jotta nähdään, reagoiko jompikumpi ryhmä peliin eri tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Blockley Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- omistaa älypuhelimen
- ilmoittautua GeneMatchiin
- tietää geneettisten testien tulokset (APOE4)
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- hänellä ei ole päivittäistä pääsyä älypuhelimeen, joka on yhteensopiva puettavan laitteen kanssa, eikä hän halua käyttää laitetta, jonka voimme tarjota heille
- on jo ilmoittautunut toiseen fyysistä aktiivisuutta koskevaan tutkimukseen
- ei pysty liikkumaan itsenäisesti
- muut sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat puettavan laitteen (esim.
FitBit), mutta ei muita interventioita interventio- tai seurantajaksojen aikana. Osallistujat suorittavat myös tutkimuksen välitavoitteita, kuten kognition ja toiminnan arvioinnin viikoilla 1-2 ja 15-16.
Osallistujat täyttävät tutkimuksen lopun kyselylomakkeen kokemuksistaan puettavasta laitteesta ja tutkimuksessa käytetystä ajasta.
|
|
|
Kokeellinen: Pelillistäminen
Interventio osallistujat saavat puettavan laitteen (esim. FitBit) ja osallistuu peliin, joka on suunniteltu käyttäytymistalouden konsepteilla poistamaan ennustettavia esteitä käyttäytymisen muuttamiselle 12 viikon interventiojakson aikana. 12 viikon interventiojakson lopussa osallistujat siirtyvät 6 viikon seurantajaksoon, jonka aikana interventiot lopetetaan, mutta passiivinen askellaskennan tiedonkeruu jatkuu. Osallistujat suorittavat myös tutkimuksen välitavoitteita, kuten kognition ja toiminnan arvioinnin viikoilla 1-2 ja 15-16. Osallistujat täyttävät tutkimuksen lopun kyselylomakkeen kokemuksistaan puettavasta laitteesta ja interventiosuunnittelusta. |
Jokainen osallistuja allekirjoittaa esisitoutumissopimuksen, jossa hän sitoutuu yrittämään parhaansa saavuttaakseen päivittäisen askeltavoitteensa.
Osallistujat saavat joka viikko 12 viikon interventiojakson aikana 70 pistettä (10/päivä).
Osallistujille ilmoitetaan, että he menettävät 10 pistettä jokaisesta päivästä, jolloin askeltavoitetta ei saavuteta.
Pisteitä täydennetään viikon alussa.
Jos osallistujalla on viikon lopussa 40 pistettä tai enemmän, hän nousee yhden tason eteenpäin tai pudottaa yhden tason, jos hänellä on alle 40 pistettä.
Tasot ovat: sininen (alin), pronssi, hopea, kulta, platina (korkein).
Jokainen osallistuja aloittaa keskeltä (hopea).
Jokainen osallistuja valitsee myös puolison, perheenjäsenen tai ystävän, jonka he näkevät usein, toimimaan tukisponsorina, joka saa viikoittain sähköpostiviestin osallistujien edistymisestä, mukaan lukien pisteet, pelin taso ja keskimääräinen askelmäärä. Tämä tukeva sponsori auttaa lisäämään sosiaalisia kannustimia motivoimaan. yksilö kohti tavoitettaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa perusjaksosta 12 viikon interventiojakson loppuun.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon interventiojaksoon (viikot 1–12)
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on Fitbit Inspire -laitteella kerätty keskimääräisten päivittäisten askelten muutos perusjaksosta 12 viikon interventiojakson loppuun.
|
Perustasosta 12 viikon interventiojaksoon (viikot 1–12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä 6 viikon seurantajakson aikana interventiojakson päätyttyä Fitbit Inspire -laitteen seuraamana.
Aikaikkuna: 6 viikon seurantajakso (viikot 13-18)
|
Toissijainen tulos tutkii muutosta keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä 6 viikon seurantajakson aikana 12 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
6 viikon seurantajakso (viikot 13-18)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa (MVPA) interventiojakson alussa verrattuna perusjaksoon.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon interventiojaksoon (viikot 1-2)
|
MVPA määritellään ≥ 100 askeleeksi minuutissa.
Laskemme minuutteja MVPA:sta päivässä.
|
Perustasosta 12 viikon interventiojaksoon (viikot 1-2)
|
|
Muutos kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) minuutteissa perus- ja seurantajakson aikana (viikot 13-18).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon seurantajakso (viikot 13-18)
|
MVPA määritellään ≥ 100 askeleeksi minuutissa.
Laskemme minuutteja MVPA:sta päivässä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon seurantajakso (viikot 13-18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849329
- 5P30AG012836-20 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .