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STEP 4Life 평가판

2023년 11월 7일 업데이트: University of Pennsylvania

알츠하이머 위험에 처한 노인의 신체 활동을 개선하기 위한 게임화: STEP 4Life 시험

이 연구의 목적은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 발병을 예방하거나 지연시키기 위해 일일 걸음 수를 목표로 하는 행동 경제 개입(사회적 인센티브가 있는 게임화) 사용의 타당성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 많이 또는 더 격렬하게 걷는 신체 활동의 증가는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있지만 더 높은 수준의 활동에 도달하고 이를 장기적인 습관으로 유지하는 것은 어렵습니다. 이 프로젝트는 행동 과학의 개념을 사용하여 노년층이 즐기면서 활동 수준을 높일 수 있는 게임을 만들 것입니다. 이 게임은 게임 플레이어가 활동 목표를 달성하고 시간이 지남에 따라 습관으로 유지할 수 있도록 피드백과 격려를 제공하는 배우자, 가족 또는 가까운 친구인 지원 파트너와 함께 진행됩니다. 게임 참가자는 자신의 스마트폰과 활동을 추적하는 손목시계(예: 이 연구에서 제공한 FitBit)를 사용하여 목표를 설정하고 피드백을 받고 12주 동안 게임을 플레이합니다. 참가자는 게임이 끝난 후 활동을 추적하기 위해 6주 동안 손목시계를 계속 착용해야 합니다. 이 게임의 효과를 확인하기 위해 조사관은 무작위로 50명을 게임에 할당하고 50명은 손목시계만 받고 게임 구성 요소는 받지 않도록 합니다. 이 연구의 모든 참가자는 모든 참가자에게 ADRD 위험에 대한 유전자 검사를 제공하는 알츠하이머 진단을 받지 않은 55-75세 성인의 온라인 등록부(GeneMatch)에서 모집됩니다. 조사관은 특정 유전적 위험이 없는 사람뿐만 아니라 유전적 위험이 높은 참가자를 모집하여 각 그룹이 게임에 다르게 반응하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Blockley Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스마트폰을 소유하다
  • GeneMatch에 등록
  • 자신의 유전자 검사 결과(APOE4)를 알고 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 웨어러블 장치와 호환되는 스마트폰에 매일 액세스할 수 없으며 우리가 제공할 수 있는 장치를 사용할 의사가 없음
  • 이미 다른 신체 활동 연구에 등록
  • 독립적으로 걸을 수 없음
  • 신체 활동 프로그램 참여를 금지하는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
참가자는 웨어러블 기기(예: FitBit) 그러나 개입 또는 후속 조치 기간 동안 다른 개입은 없습니다. 참가자는 또한 1-2주 및 15-16주 동안 인지 및 기능 평가와 같은 연구 내 이정표를 완료합니다. 참가자는 웨어러블 장치 사용 경험과 연구 시간에 대한 연구 종료 설문지를 작성합니다.
실험적: 게임화

개입 참가자는 웨어러블 장치(예: FitBit) 그리고 12주 개입 기간 동안 행동 변화에 대한 예측 가능한 장벽을 해결하기 위해 행동 경제학 개념으로 설계된 게임에 들어갈 것입니다.

12주 개입 기간이 끝나면 참가자는 개입이 중단되는 6주 ​​후속 조치 기간에 들어가지만 걸음 수의 수동적 데이터 수집은 계속됩니다. 참가자는 또한 1-2주 및 15-16주 동안 인지 및 기능 평가와 같은 연구 내 이정표를 완료합니다. 참가자는 웨어러블 장치 및 개입 디자인에 대한 경험에 대한 학습 종료 설문지를 작성합니다.
행동: 게임화
각 참가자는 일일 걸음 수 목표를 달성하기 위해 최선을 다하는 데 동의하는 사전 약정 계약에 서명합니다. 12주의 개입 기간 동안 매주 참가자에게 70포인트(10/일)가 부여됩니다. 참가자는 걸음 수 목표를 달성하지 못한 날마다 10점을 잃게 된다는 알림을 받습니다. 포인트는 주 초에 보충됩니다. 주말에 참가자의 점수가 40점 이상이면 한 단계 올라가고 40점 미만이면 한 단계 떨어집니다. 레벨에는 파란색(최저), 브론즈, 실버, 골드, 플래티넘(최고)이 포함됩니다. 각 참가자는 중간(은색)에서 시작합니다. 각 참가자는 또한 자주 보는 배우자, 가족 또는 친구를 선택하여 매주 포인트, 게임 레벨 및 평균 걸음 수를 포함한 참가자 진행 상황을 이메일로 받는 지원 스폰서 역할을 합니다. 자신의 목표를 향한 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 기간부터 12주 개입 기간 종료까지 일일 평균 단계의 변화.
기간: 기준선부터 12주 개입 기간(1~12주)
연구의 주요 결과는 기준 기간부터 Fitbit Inspire 장치로 수집된 12주 개입 기간 종료까지 평균 일일 걸음 수의 변화입니다.
기준선부터 12주 개입 기간(1~12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit Inspire 기기로 추적한 중재 기간 종료 후 6주 추적 기간 동안의 일일 평균 걸음 수 변화.
기간: 6주간의 추적 기간(13~18주)
2차 결과에서는 12주 개입 기간이 끝난 후 6주간의 추적 기간 동안 평균 일일 걸음 수의 변화를 조사합니다.
6주간의 추적 기간(13~18주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 기간과 비교하여 중재 기간 시작 시 중등도-강력 신체 활동 시간(MVPA)의 변화.
기간: 기준선부터 12주 중재 기간(1~2주)
MVPA는 분당 100걸음 이상으로 정의됩니다. 하루 MVPA 시간(분)을 계산합니다.
기준선부터 12주 중재 기간(1~2주)
기준 및 추적 기간(13~18주) 동안 중등도-강력 신체 활동(MVPA) 분의 변화.
기간: 기준선 및 6주 후속 기간(13~18주)
MVPA는 분당 100걸음 이상으로 정의됩니다. 하루 MVPA 시간(분)을 계산합니다.
기준선 및 6주 후속 기간(13~18주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849329
  • 5P30AG012836-20 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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