Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-MFBG PET/CT az idegi gerincdaganat értékelésében

2024. február 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A 18F-MFBG képalkotó vizsgálata a tumorterhelés értékelésére vagy a diagnosztikai teljesítményre pheochromocytoma, paraganglioma és neuroblastoma esetén.

A tanulmány célja a 18F-metafluorbenzilguanidin (18F-MFBG) pozitronemissziós tomográfia (PET) diagnosztikai teljesítményének és tumorterhelésének értékelése neuroendokrin daganatos betegeknél, főként pheochromocytomában és paragangliomában (PPGL) és neuroblasztómában (NB).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pheochromocytoma és paraganglioma (PPGL) és a neuroblasztóma (NB) erősen expresszálja a noradrenalin transzportert (NET), amelyet a noradrenalin funkcionális analógja, a 131I/123I-MIBG céloz. Azonban a 123/131I-MIBG alacsony térbeli felbontása és az egyfoton emissziós tomográfia (SPECT/CT) pontatlan csillapítási korrekciója befolyásolja a MIBG SPECT képminőségét, és a kis léziók rossz diagnózisához vezet. Ezenkívül a 123I-MIBG képalkotást általában az injekció beadása után 24 órával, míg a 131I-MIBG-t az injekció után 48 órával vagy akár 72 órával végzik el. Az eljárás bonyolult és hosszú ideig tart, ami korlátozza a klinikai alkalmazást. A 18F-jelölésű MFBG ideális nyomkövető a NET kifejeződésének bemutatására. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a 18F-MFBG képalkotás biztonságos, és kedvező biológiai eloszlást és kinetikát mutat a léziók megfelelő célzásával. A betegek az injekció beadása után 0,5 órával speciális előkészítés nélkül elvégezhetők PET-kezelésen. Tanulmányunk felméri a 18F-MFBG biztonsági profilját, képminőségét, valamint értékeli a diagnosztikai teljesítményt és a tumorterhelést. A szövettanilag igazolt, multifokális és/vagy metasztatikus neurális gerincdaganatban szenvedő betegeket prospektívan bevonják ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az alany bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt elolvasta, aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). Szövettanilag igazolt vagy klinikailag gyanús idegi gerincdaganatban szenvedő betegek.

A neuroblasztómában szenvedő betegeknél az alanynak rutin klinikai 123I-MIBG szcintigráfiát (planáris + SPECT/CT) kell végezni a befogadó látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy a felvételi vizit után 3 hónapon belül ütemezni kell.

Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki műtétileg steril vagy posztmenopauzás. Az alany képes és hajlandó a jegyzőkönyvben leírt összes vizsgálati eljárásnak megfelelni.

Kizárási kritériumok:

- A betegek potenciálisan terhesek (szérum- és vizelet hCG-tesztet végeznek olyan nőknél, akiknél a terhesség nem kizárt) vagy szoptat.

A betegek a kiválasztási és az inklúziós vizit között műtéten esnek át. Olyan betegek, akik terhesek, esetleg terhesek, vagy (beleértve partnereiket is) teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptatnak. A kutatók szerint olyan betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-MFBG PET/CT neuroendokrin rosszindulatú daganatokban
Minden beteg egyszeri intravénás 18F-MFBG 2-4 MBq/ttkg injekciót kap, és 60 perccel az injekció beadása után PET/CT-vizsgálaton esik át. A neuroblasztómában szenvedő betegeknél rutin klinikai 123I-MIBG szcintigráfiát (planáris és/vagy SPECT/CT) kell végezni az inklúziós vizit előtt 6 hónapon belül, vagy a felvételt követő 3 hónapon belül ütemezni kell. A betegek állapotától és klinikai kezelésétől függően a PPGL-ben és NB-ben szenvedő betegek egy része 68Ga-DOTATATE PET/CT-t kap, szemben a 18F-MFBG PET/CT-vel.
Drog: 18F-MFBG
A neuroendokrin rosszindulatú betegek 2-4 MBq/kg 18F-MFBG-t kapnak intravénásan, majd PET/CT-t 60 perces injekció után.
Más nevek:
  • 18F-metafluor-benzil-guanidin
Drog: 68Ga-Dotate
A rosszindulatú PPGL-ben és NB-ben szenvedő betegek intravénásan 68Ga-Dotatate-t kapnak, majd PET/CT-t 40 perccel az injekció beadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-MFBG PET diagnosztikai teljesítményének értékelése metasztatikus neurális crest tumor különböző régióiban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szövettanilag megerősített metasztatikus idegi gerincdaganatban szenvedő betegeket prospektívan bevonják ebbe a vizsgálatba. 18F-MFBG PET-et és 123I-MIBG SPECT-et kapnak. Összehasonlítják a csontban, nyirokcsomóban és májban észlelt (vizuális) elváltozások arányát.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziócélzás értékelése a 18F-MFBG-vel a 68Ga-DOTATATE-hez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A 18F-MFBG és a 68Ga-DOTATATE használatával léziónkénti elemzést végeznek az észlelt elváltozások számának összehasonlítására.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-3060MFBG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel