Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-MFBG PET/CT bij de evaluatie van neurale toptumor

28 februari 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een studie van 18F-MFBG-beeldvorming voor de evaluatie van de tumorlast of diagnostische prestaties bij feochromocytoom, paraganglioom en neuroblastoom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie en tumorbelasting van 18F-metafluorbenzylguanidine (18F-MFBG) positronemissietomografie (PET) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren, voornamelijk in feochromocytoom en paraganglioom (PPGL) en neuroblastoom (NB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Feochromocytoom en paraganglioom (PPGL) en neuroblastoom (NB) brengen norepinefrinetransporter (NET) sterk tot expressie, waarop de functionele analoog van norepinefrine, 131I/123I-MIBG, het doelwit is. Een lage ruimtelijke resolutie van 123/131I-MIBG en onnauwkeurige verzwakkingscorrectie van enkelvoudige fotonenemissietomografie (SPECT/CT) zullen echter de beeldkwaliteit van MIBG SPECT beïnvloeden en leiden tot een slechte diagnose van kleine laesies. Bovendien wordt 123I-MIBG-beeldvorming meestal 24 uur na injectie uitgevoerd, terwijl 131I-MIBG 48 uur of zelfs 72 uur na injectie wordt uitgevoerd. De procedure is gecompliceerd en duurt lang, wat de klinische toepassing beperkt. 18F-gelabelde MFBG is een ideale tracer om de expressie van NET te tonen. Voorlopige gegevens tonen aan dat 18F-MFBG-beeldvorming veilig is en een gunstige biodistributie en kinetiek heeft met een goede opsporing van laesies. Patiënten kunnen PET 0,5 uur na injectie ondergaan zonder speciale voorbereiding. Onze studie zal het veiligheidsprofiel, de beeldkwaliteit beoordelen en de diagnostische prestaties en tumorbelasting van 18F-MFBG evalueren. Patiënten met een histologisch bevestigde multifocale en/of gemetastaseerde neurale toptumor zullen prospectief in deze studie worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. Patiënten met een histologisch bevestigde of klinisch verdachte neurale toptumor.

Voor patiënten met neuroblastoom moet de patiënt routinematig een klinische 123I-MIBG-scintigrafie (planair + SPECT/CT) ondergaan, uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek of gepland binnen 3 maanden na het opnamebezoek.

De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw die chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten zijn mogelijk zwanger (hCG-test in serum en urine zal worden uitgevoerd bij vrouwen bij wie zwangerschap niet is uitgesloten) of geven borstvoeding.

Patiënten ondergaan een operatie tussen het selectie- en opnamebezoek. Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, zwanger willen worden (inclusief hun partners) tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geven. Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-MFBG PET/CT bij neuro-endocriene maligniteiten
Elke patiënt krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-MFBG 2-4 MBq/kg en ondergaat een PET/CT-scan 60 minuten na de injectie. Bij patiënten met neuroblastoom moet een routinematige klinische 123I-MIBG-scintigrafie (planair en/of SPECT/CT) worden uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek, of gepland binnen 3 maanden na het inclusiebezoek. Afhankelijk van de toestand van de patiënt en de klinische behandeling zal een deel van de patiënten met PPGL en NB 68Ga-DOTATATE PET/CT krijgen, vergeleken met 18F-MFBG PET/CT.
Geneesmiddel: 18F-MFBG
Patiënten met neuro-endocriene maligniteiten krijgen intraveneus 2-4 MBq/kg 18F-MFBG, gevolgd door PET/CT na 60 minuten injectie.
Andere namen:
  • 18F-metafluorbenzylguanidine
Geneesmiddel: 68Ga-Dotataat
Patiënten met kwaadaardige PPGL en NB ontvangen intraveneus 68Ga-Dotatate gevolgd door PET/CT na 40 minuten injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van diagnostische prestaties van 18F-MFBG PET in verschillende regio's in metastatische neurale toptumor.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Patiënten met een histologisch bevestigde gemetastaseerde neurale toptumor zullen prospectief worden gerekruteerd in deze studie. Ze ontvangen 18F-MFBG PET en 123I-MIBG SPECT. Het aantal gedetecteerde laesies (visueel) in bot, lymfeklieren en lever zal worden vergeleken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van laesietargeting door 18F-MFBG in vergelijking met 68Ga-DOTATATE
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Er zal een analyse per laesie worden uitgevoerd om het aantal gedetecteerde laesies te vergelijken met behulp van 18F-MFBG en 68Ga-DOTATATE.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-3060MFBG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren