Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-MFBG PET/CT při hodnocení nádoru neurální lišty

28. února 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie zobrazování 18F-MFBG pro hodnocení nádorové zátěže nebo diagnostický výkon u feochromocytomu, paragangliomu a neuroblastomu.

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost a nádorovou zátěž pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-metafluorbenzylguanidinem (18F-MFBG) u pacientů s neuroendokrinními nádory, zejména u feochromocytomu a paragangliomu (PPGL) a neuroblastomu (NB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Feochromocytom a paragangliom (PPGL) a neuroblastom (NB) vysoce exprimují noradrenalinový transportér (NET), na který cílí funkční analog norepinefrinu, 131I/123I-MIBG. Nízké prostorové rozlišení 123/131I-MIBG a nepřesná korekce útlumu jednofotonové emisní tomografie (SPECT/CT) však ovlivní kvalitu obrazu MIBG SPECT a povede ke špatné diagnostice malých lézí. Kromě toho se zobrazení 123I-MIBG obvykle provádí 24 hodin po injekci, zatímco 131I-MIBG se provádí 48 hodin nebo dokonce 72 hodin po injekci. Postup je komplikovaný a trvá dlouho, což omezuje klinickou aplikaci. MFBG značený 18F je ideální indikátor pro zobrazení exprese NET. Předběžná data ukazují, že zobrazení 18F-MFBG je bezpečné a má příznivou biodistribuci a kinetiku s dobrým zacílením lézí. Pacienti mohou podstoupit PET 0,5 hodiny po injekci bez speciální přípravy. Naše studie posoudí bezpečnostní profil, kvalitu obrazu a vyhodnotí diagnostický výkon a nádorovou zátěž 18F-MFBG. Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným multifokálním a/nebo metastatickým tumorem neurální lišty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt si před provedením jakýchkoli studijních postupů přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF). Pacienti s histologicky potvrzeným nebo klinicky suspektním tumorem neurální lišty.

U pacientů s neuroblastomem by měl mít subjekt rutinní klinickou 123I-MIBG scintigrafii (planární + SPECT/CT) provedenou do 6 měsíců před inkluzní návštěvou nebo naplánovanou do 3 měsíců po inkluzní návštěvě.

Subjektem je muž nebo je to netěhotná, nekojící žena, která je buď chirurgicky sterilní, nebo je po menopauze. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

- Pacientky jsou potenciálně těhotné (u žen, kde těhotenství není vyloučeno, bude proveden test hCG v séru a moči) nebo kojí.

Pacienti podstupují operaci mezi selekcí a inkluzní návštěvou. Pacientky, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo si přejí (včetně svých partnerek) otěhotnět během období studie nebo kojící. Pacienti, kteří podle výzkumníků nejsou vhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-MFBG PET/CT u neuroendokrinních malignit
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci 18F-MFBG 2-4 MBq/kg a po 60 minutách po injekci podstoupí PET/CT sken. U pacientů s neuroblastomem by měla být provedena rutinní klinická scintigrafie 123I-MIBG (planární a/nebo SPECT/CT) během 6 měsíců před návštěvou začlenění nebo naplánována do 3 měsíců po návštěvě při zařazení. Podle stavu pacientů a klinického managementu bude část pacientů s PPGL a NB dostávat 68Ga-DOTATATE PET/CT, ve srovnání s 18F-MFBG PET/CT.
Lék: 18F-MFBG
Pacienti s neuroendokrinními malignitami dostávají 2-4 MBq/kg 18F-MFBG intravenózně a následně PET/CT po 60 minutách injekce.
Ostatní jména:
  • 18F-metafluorbenzylguanidin
Lék: 68Ga-Dotatate
Pacienti s maligním PPGL a NB dostávají intravenózně 68Ga-Dotatate následovaný PET/CT po 40 minutách injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostického výkonu 18F-MFBG PET v různých oblastech metastatického tumoru neurální lišty.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým nádorem neurální lišty. Obdrží 18F-MFBG PET a 123I-MIBG SPECT. Bude porovnána četnost detekovaných lézí (vizuálních) v kosti, lymfatických uzlinách a játrech.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cílení lézí pomocí 18F-MFBG ve srovnání s 68Ga-DOTATATE
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Bude provedena analýza léze po lézi pro porovnání počtu detekovaných lézí pomocí 18F-MFBG a 68Ga-DOTATATE.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-3060MFBG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na 18F-MFBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit