Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-MFBG PET/CT w ocenie guza grzebienia nerwowego

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie obrazowania 18F-MFBG w celu oceny obciążenia guzem lub wydajności diagnostycznej guza chromochłonnego, przyzwojaka i nerwiaka niedojrzałego.

Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej i obciążenia nowotworem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-metafluorobenzyloguanidyny (18F-MFBG) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, głównie guzem chromochłonnym i przyzwojakiem (PPGL) oraz nerwiakiem niedojrzałym (NB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz chromochłonny i paraganglioma (PPGL) oraz nerwiak niedojrzały (NB) charakteryzują się wysoką ekspresją transportera norepinefryny (NET), który jest celem funkcjonalnego analogu norepinefryny, 131I/123I-MIBG. Jednak niska rozdzielczość przestrzenna 123/131I-MIBG i niedokładna korekcja tłumienia tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT/CT) wpłynie na jakość obrazu MIBG SPECT i doprowadzi do złej diagnozy małych zmian. Ponadto obrazowanie 123I-MIBG zwykle wykonuje się 24 godziny po wstrzyknięciu, podczas gdy 131I-MIBG wykonuje się po 48 godzinach lub nawet 72 godzinach po wstrzyknięciu. Procedura jest skomplikowana i długotrwała, co ogranicza zastosowanie kliniczne. MFBG znakowany 18F jest idealnym znacznikiem do pokazania ekspresji NET. Wstępne dane pokazują, że obrazowanie 18F-MFBG jest bezpieczne i ma korzystną biodystrybucję i kinetykę z dobrym celowaniem w zmiany chorobowe. Pacjenci mogą poddać się PET 0,5 godziny po wstrzyknięciu bez specjalnego przygotowania. Nasze badanie oceni profil bezpieczeństwa, jakość obrazu oraz ocenę wydajności diagnostycznej i obciążenia nowotworem 18F-MFBG. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym wieloogniskowym i/lub przerzutowym guzem grzebienia nerwowego będą rekrutowani prospektywnie do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub klinicznie podejrzanym guzem grzebienia nerwowego.

W przypadku pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym pacjent powinien mieć rutynową kliniczną scyntygrafię 123I-MIBG (planarną + SPECT/CT) wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia lub zaplanowaną w ciągu 3 miesięcy po wizycie włączenia.

Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjentki mogą być w ciąży (u kobiet, u których ciąża nie jest wykluczona, zostanie wykonane badanie hCG w surowicy i moczu) lub karmią piersią.

Pacjenci przechodzą operację między wizytą selekcyjną a włączeniem. Pacjenci, którzy są w ciąży, mogą być w ciąży lub chcą (w tym ich partnerzy) zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią. Pacjenci, którzy według naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-MFBG PET/CT w nowotworach neuroendokrynnych
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą iniekcję dożylną 18F-MFBG o stężeniu 2–4 MBq/kg i przechodzi badanie PET/CT po 60 minutach od wstrzyknięcia. U pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym należy rutynowo wykonywać scyntygrafię kliniczną 123I-MIBG (płaską i/lub SPECT/CT) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączeniową lub zaplanować ją w ciągu 3 miesięcy po wizycie włączeniowej. W zależności od stanu pacjentów i postępowania klinicznego część pacjentów z PPGL i NB otrzyma 68Ga-DOTATATE PET/CT w porównaniu z 18F-MFBG PET/CT.
Lek: 18F-MFBG
Pacjenci z nowotworami neuroendokrynnymi otrzymują dożylnie 2-4 MBq/kg 18F-MFBG, a następnie PET/CT po 60 minutach wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • 18F-metafluorobenzyloguanidyna
Lek: 68Ga-Dotat
Pacjenci ze złośliwym PPGL i NB otrzymują dożylnie 68Ga-Dotatate, a następnie po 40 minutach od wstrzyknięcia wykonuje się badanie PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej 18F-MFBG PET w różnych regionach przerzutowego guza grzebienia nerwowego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przerzutowym guzem grzebienia nerwowego będą rekrutowani prospektywnie do tego badania. Otrzymają 18F-MFBG PET i 123I-MIBG SPECT. Porównana zostanie częstość wykrytych zmian (wizualnych) w kościach, węzłach chłonnych i wątrobie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena celowania w zmiany chorobowe przez 18F-MFBG w porównaniu z 68Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zostanie przeprowadzona analiza poszczególnych zmian chorobowych w celu porównania liczby wykrytych zmian chorobowych przy użyciu 18F-MFBG i 68Ga-DOTATATE.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-3060MFBG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj