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18F-MFBG PET/CT na avaliação do tumor da crista neural

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo da imagem de 18F-MFBG para avaliação da carga tumoral ou desempenho diagnóstico em feocromocitoma, paraganglioma e neuroblastoma.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico e a carga tumoral da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) em pacientes com tumores neuroendócrinos principalmente em feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) e neuroblastoma (NB).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) e neuroblastoma (NB) expressam altamente o transportador de norepinefrina (NET) que é direcionado pelo análogo funcional da norepinefrina, 131I/123I-MIBG. No entanto, a baixa resolução espacial do 123/131I-MIBG e a correção de atenuação imprecisa da tomografia por emissão de fóton único (SPECT/CT) afetarão a qualidade da imagem do MIBG SPECT e levarão a um diagnóstico inadequado de pequenas lesões. Além disso, a imagem com 123I-MIBG geralmente é realizada 24 h após a injeção, enquanto a 131I-MIBG é realizada 48 h ou mesmo 72 h após a injeção. O procedimento é complicado e demorado, o que limita a aplicação clínica. O MFBG marcado com 18F é um rastreador ideal para mostrar a expressão de NET. Dados preliminares mostram que a imagem com 18F-MFBG é segura e tem biodistribuição e cinética favoráveis ​​com bom direcionamento das lesões. Os pacientes podem ser submetidos a PET 0,5 horas após a injeção sem preparação especial. Nosso estudo avaliará o perfil de segurança, a qualidade da imagem e avaliará o desempenho diagnóstico e a carga tumoral do 18F-MFBG. Pacientes com tumor da crista neural multifocal e/ou metastático confirmado histologicamente serão recrutados prospectivamente neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- O sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado. Pacientes com tumor da crista neural confirmado histologicamente ou clinicamente suspeito.

Para pacientes com neuroblastoma, o sujeito deve ter uma cintilografia clínica de rotina com 123I-MIBG (planar + SPECT/CT) realizada dentro de 6 meses antes da visita de inclusão ou agendada dentro de 3 meses após a visita de inclusão.

O indivíduo é do sexo masculino ou é uma mulher não grávida e não lactante que é cirurgicamente estéril ou está na pós-menopausa. O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

- As pacientes estão potencialmente grávidas (teste de hCG sérico e urinário será realizado em mulheres onde a gravidez não é excluída) ou estão amamentando.

Os pacientes são operados entre a visita de seleção e inclusão. Pacientes que estão grávidas, possivelmente grávidas, ou desejam (incluindo seus parceiros) engravidar durante o período do estudo, ou estão amamentando. Pacientes que não são adequados para participar do estudo, de acordo com os pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-MFBG PET/CT em malignidades neuroendócrinas
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de 18F-MFBG 2-4 MBq/kg e é submetido a PET/CT após 60 minutos após a injeção. Pacientes com neuroblastoma devem realizar uma cintilografia clínica de rotina com 123I-MIBG (planar e/ou SPECT/CT) realizada dentro de 6 meses antes da visita de inclusão ou agendada dentro de 3 meses após a visita de inclusão. De acordo com a condição dos pacientes e manejo clínico, parte dos pacientes com PPGL e NB receberá 68Ga-DOTATATE PET/CT, em comparação com 18F-MFBG PET/CT.
Medicamento: 18F-MFBG
Pacientes com malignidades neuroendócrinas recebem 2-4 MBq/kg de 18F-MFBG por via intravenosa seguido de PET/CT após 60min de injeção.
Outros nomes:
  • 18F-metafluorobenzilguanidina
Medicamento: 68Ga-Dotatato
Pacientes com PPGL maligno e NB recebem 68Ga-Dotatate por via intravenosa seguido de PET/CT após 40 minutos da injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação do desempenho diagnóstico de 18F-MFBG PET em diferentes regiões em tumor metastático da crista neural.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pacientes com tumor da crista neural metastático confirmado histologicamente serão recrutados prospectivamente neste estudo. Eles receberão 18F-MFBG PET e 123I-MIBG SPECT. Taxa de lesões detectadas (visuais) no osso, linfonodo e fígado serão comparadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do direcionamento da lesão por 18F-MFBG em comparação com 68Ga-DOTATATE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Uma análise lesão por lesão será realizada para comparar o número de lesões detectadas usando 18F-MFBG e 68Ga-DOTATATE.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-3060MFBG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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