Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-MFBG PET/CT i evalueringen af ​​neural crest-tumor

28. februar 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En undersøgelse af 18F-MFBG-billeddannelse til evaluering af tumorbyrde eller diagnostisk ydeevne ved fæokromocytom, paragangliom og neuroblastom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne og tumorbyrden af ​​18F-metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med neuroendokrine tumorer hovedsageligt i fæokromocytom og paragangliom (PPGL) og neuroblastom (NB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fæokromocytom og paragangliom (PPGL) og neuroblastom (NB) udtrykker i høj grad noradrenalintransporter (NET), som er målrettet af en funktionel analog af noradrenalin, 131I/123I-MIBG. Imidlertid vil lav rumlig opløsning på 123/131I-MIBG og unøjagtig dæmpningskorrektion af enkeltfotonemissionstomografi (SPECT/CT) påvirke billedkvaliteten af ​​MIBG SPECT og føre til dårlig diagnose af små læsioner. Derudover udføres 123I-MIBG-billeddannelse normalt 24 timer efter injektion, mens 131I-MIBG udføres 48 timer eller endda 72 timer efter injektion. Proceduren er kompliceret og tager lang tid, hvilket begrænser den kliniske anvendelse. 18F-mærket MFBG er en ideel sporstof til at vise NETs udtryk. Foreløbige data viser, at 18F-MFBG-billeddannelse er sikker og har gunstig biodistribution og kinetik med god målretning af læsioner. Patienter kan gennemgå PET 0,5 time efter injektion uden særlig forberedelse. Vores undersøgelse vil vurdere sikkerhedsprofilen, billedkvaliteten og evaluere den diagnostiske ydeevne og tumorbyrden af ​​18F-MFBG. Patienter med histologisk bekræftet multifokal og/eller metastatisk neural crest tumor vil blive rekrutteret prospektivt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres. Patienter med histologisk bekræftet eller klinisk mistænkelig neural crest tumor.

For patienter med neuroblastom skal forsøgspersonen have en rutinemæssig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (planar + SPECT/CT) udført inden for 6 måneder før inklusionsbesøget eller planlagt inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.

Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter er potentielt gravide (serum- og urin-hCG-test vil blive udført hos kvinder, hvor graviditet ikke er udelukket) eller ammer.

Patienterne bliver opereret mellem udvælgelsen og inklusionsbesøget. Patienter, der er gravide, kan muligvis være gravide eller ønsker (inklusive deres partnere) at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget ifølge forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-MFBG PET/CT i neuroendokrine maligniteter
Hver patient modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-MFBG 2-4 MBq/kg og gennemgår PET/CT-scanning efter 60 minutter efter injektion. Patienter med neuroblastom bør have en rutinemæssig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (plan og/eller SPECT/CT) udført inden for 6 måneder før inklusionsbesøget eller planlagt inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget. Ifølge patienternes tilstand og kliniske behandling vil en del af patienterne med PPGL og NB modtage 68Ga-DOTATATE PET/CT sammenlignet med 18F-MFBG PET/CT.
Medicin: 18F-MFBG
Patienter med neuroendokrine maligniteter får 2-4 MBq/kg 18F-MFBG intravenøst ​​efterfulgt af PET/CT efter 60 minutters injektion.
Andre navne:
  • 18F-metafluorbenzylguanidin
Medicin: 68Ga-Dotatate
Patienter med ondartet PPGL og NB modtager intravenøst ​​68Ga-Dotatate efterfulgt af PET/CT efter 40 minutters injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​diagnostisk ydeevne af 18F-MFBG PET i forskellige regioner i metastatisk neural crest tumor.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienter med histologisk bekræftet metastatisk neural crest tumor vil blive rekrutteret prospektivt i denne undersøgelse. De vil modtage 18F-MFBG PET og 123I-MIBG SPECT. Hyppigheden af ​​påviste læsioner (visuelle) i knogler, lymfeknuder og lever vil blive sammenlignet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af læsionsmålretning med 18F-MFBG sammenlignet med 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
En læsion-for-læsion-analyse vil blive udført for at sammenligne antallet af påviste læsioner ved hjælp af 18F-MFBG og 68Ga-DOTATATE.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-3060MFBG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med 18F-MFBG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner