Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-MFBG PET/CT vid utvärdering av neural cresttumör

28 februari 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En studie av 18F-MFBG-avbildning för tumörbelastningsutvärdering eller diagnostisk prestanda vid feokromocytom, paragangliom och neuroblastom.

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan och tumörbördan av 18F-metafluorbensylguanidin (18F-MFBG) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med neuroendokrina tumörer främst i feokromocytom och paragangliom (PPGL) och neuroblastom (NB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Feokromocytom och paragangliom (PPGL) och neuroblastom (NB) uttrycker i hög grad noradrenalintransportör (NET) som riktas mot en funktionell analog av noradrenalin, 131I/123I-MIBG. Låg rumslig upplösning på 123/131I-MIBG och felaktig dämpningskorrigering av singelfotonemissionstomografi (SPECT/CT) kommer dock att påverka bildkvaliteten hos MIBG SPECT och leda till dålig diagnos av små lesioner. Dessutom utförs 123I-MIBG-avbildning vanligtvis 24 timmar efter injektion, medan 131I-MIBG utförs 48 timmar eller till och med 72 timmar efter injektion. Ingreppet är komplicerat och tar lång tid, vilket begränsar den kliniska tillämpningen. 18F-märkt MFBG är en idealisk spårare för att visa uttrycket av NET. Preliminära data visar att 18F-MFBG-avbildning är säker och har gynnsam biodistribution och kinetik med bra inriktning på lesioner. Patienter kan genomgå PET 0,5 timmar efter injektionen utan särskild förberedelse. Vår studie kommer att utvärdera säkerhetsprofilen, bildkvaliteten och utvärdera den diagnostiska prestandan och tumörbördan för 18F-MFBG. Patienter med histologiskt bekräftad multifokal och/eller metastaserad neural cresttumör kommer att rekryteras prospektivt i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersonen har läst, undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer utförs. Patienter med histologiskt bekräftad eller kliniskt misstänkt neural cresttumör.

För patienter med neuroblastom bör patienten genomgå en rutinmässig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (planar + SPECT/CT) inom 6 månader före inklusionsbesöket eller planerad inom 3 månader efter inklusionsbesöket.

Försökspersonen är man eller är en icke-gravid, icke ammande kvinna som antingen är kirurgiskt steril eller är postmenopausal. Försökspersonen kan och vill följa alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

- Patienter är potentiellt gravida (serum- och urin-hCG-test kommer att utföras på kvinnor där graviditet inte är uteslutet) eller ammar.

Patienterna opereras mellan urvalet och inklusionsbesöket. Patienter som är gravida, kan eventuellt vara gravida, eller önskar (inklusive deras partner) att bli gravida under studieperioden, eller som ammar. Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-MFBG PET/CT vid neuroendokrina maligniteter
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-MFBG 2-4 MBq/kg och genomgår PET/CT-skanning efter 60 minuter efter injektionen. Patienter med neuroblastom bör ha en rutinmässig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (plan och/eller SPECT/CT) utförd inom 6 månader före inklusionsbesöket eller planerad inom 3 månader efter inklusionsbesöket. Enligt patienternas tillstånd och kliniska hantering kommer en del av patienterna med PPGL och NB att få 68Ga-DOTATATE PET/CT, jämfört med 18F-MFBG PET/CT.
Läkemedel: 18F-MFBG
Patienter med neuroendokrina maligniteter får 2-4 MBq/kg 18F-MFBG intravenöst följt av PET/CT efter 60 minuters injektion.
Andra namn:
  • 18F-metafluorbensylguanidin
Läkemedel: 68Ga-Dotatate
Patienter med malignt PPGL och NB får intravenöst 68Ga-Dotatate följt av PET/CT efter 40 minuters injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av diagnostisk prestanda av 18F-MFBG PET i olika regioner i metastaserande neural cresttumör.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad neural cresttumör kommer att rekryteras prospektivt i denna studie. De kommer att få 18F-MFBG PET och 123I-MIBG SPECT. Frekvensen av upptäckta lesioner (visuella) i ben, lymfkörtel och lever kommer att jämföras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av lesionsinriktning av 18F-MFBG jämfört med 68Ga-DOTATATE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
En lesion-by-lesion-analys kommer att utföras för att jämföra antalet upptäckta lesioner med 18F-MFBG och 68Ga-DOTATATE.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-3060MFBG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera