Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-MFBG PET/CT hermoston harjakasvaimen arvioinnissa

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tutkimus 18F-MFBG:n kuvantamisesta kasvaintaakan arviointiin tai diagnostiseen suorituskykyyn feokromosytoomassa, paraganglioomassa ja neuroblastoomassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-metafluoribentsyyliguanidiinin (18F-MFBG) positroniemissiotomografian (PET) diagnostista suorituskykyä ja kasvainkuormaa potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia pääasiassa feokromosytoomassa ja paraganglioomassa (PPGL) ja neuroblastoomassa (NB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Feokromosytooma ja paragangliooma (PPGL) ja neuroblastooma (NB) ekspressoivat voimakkaasti norepinefriinin kuljettajaa (NET), jonka kohteena on norepinefriinin toiminnallinen analogi, 131I/123I-MIBG. Kuitenkin 123/131I-MIBG:n alhainen tilaresoluutio ja yhden fotonin emissiotomografian (SPECT/CT) epätarkka vaimennuksen korjaus vaikuttavat MIBG SPECT:n kuvanlaatuun ja johtavat pienten leesioiden huonoon diagnoosiin. Lisäksi 123I-MIBG-kuvaus tehdään yleensä 24 tuntia injektion jälkeen, kun taas 131I-MIBG tehdään 48 tuntia tai jopa 72 tuntia injektion jälkeen. Toimenpide on monimutkainen ja kestää kauan, mikä rajoittaa kliinistä käyttöä. 18F-merkitty MFBG on ihanteellinen merkkiaine NETin ilmentymisen osoittamiseen. Alustavat tiedot osoittavat, että 18F-MFBG-kuvaus on turvallista ja sillä on suotuisa biologinen jakautuminen ja kinetiikka sekä hyvä leesioiden kohdentaminen. Potilaille voidaan tehdä PET 0,5 tunnin kuluttua injektiosta ilman erityistä valmistelua. Tutkimuksemme arvioi 18F-MFBG:n turvallisuusprofiilia, kuvanlaatua ja diagnostista suorituskykyä ja kasvaintaakkaa. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu multifokaalinen ja/tai metastaattinen hermoston harjakasvain, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilyttävä hermoharjan kasvain.

Potilaille, joilla on neuroblastooma, tutkittavalle tulee tehdä rutiini kliininen 123I-MIBG-skintigrafia (taso + SPECT/CT) 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai suunnitellaan 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnin jälkeen.

Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat ovat mahdollisesti raskaana (seerumin ja virtsan hCG-testi tehdään naisille, joiden raskaus ei ole poissuljettua) tai imettävät.

Potilaat leikataan valintakäynnin ja inkluusiokäynnin välillä. Potilaat, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana tai haluavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät. Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-MFBG PET/CT neuroendokriinisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen injektion 18F-MFBG:tä 2-4 MBq/kg ja hänelle tehdään PET/CT-skannaus 60 minuutin kuluttua injektiosta. Potilaille, joilla on neuroblastooma, tulee tehdä rutiini kliininen 123I-MIBG-skintigrafia (tasomainen ja/tai SPECT/CT) 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai suunniteltava 3 kuukauden kuluessa inkluusiokäynnistä. Potilaan tilan ja kliinisen hoidon mukaan osa potilaista, joilla on PPGL ja NB, saavat 68Ga-DOTATATE PET/CT:tä verrattuna 18F-MFBG PET/CT:hen.
Lääke: 18F-MFBG
Potilaat, joilla on neuroendokriinisia pahanlaatuisia kasvaimia, saavat 2-4 MBq/kg 18F-MFBG:tä suonensisäisesti, mitä seuraa PET/CT 60 minuutin injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • 18F-metafluoribentsyyliguanidiini
Lääke: 68Ga-Dotate
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen PPGL ja NB, saavat suonensisäisesti 68Ga-Dotataattia, jota seuraa PET/CT 40 minuutin injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-MFBG PET:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi eri alueilla metastaattisessa hermoston harjakasvaimessa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen hermoston harjakasvain, rekrytoidaan prospektiivisesti tähän tutkimukseen. He saavat 18F-MFBG PET:n ja 123I-MIBG SPECTin. Luussa, imusolmukkeessa ja maksassa havaittujen vaurioiden määrää (visuaalinen) verrataan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion kohdistuksen arviointi 18F-MFBG:llä verrattuna 68Ga-DOTATATEen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Havaittujen leesioiden lukumäärää verrataan vauriokohtaisesti käyttämällä 18F-MFBG:tä ja 68Ga-DOTATATEa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-3060MFBG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa