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18F-MFBG PET/CT dans l'évaluation de la tumeur de la crête neurale

28 février 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude de l'imagerie 18F-MFBG pour l'évaluation de la charge tumorale ou la performance diagnostique dans le phéochromocytome, le paragangliome et le neuroblastome.

Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques et la charge tumorale de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-métafluorobenzylguanidine (18F-MFBG) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines principalement dans le phéochromocytome et le paragangliome (PPGL) et le neuroblastome (NB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phéochromocytome et le paragangliome (PPGL) et le neuroblastome (NB) expriment fortement le transporteur de noradrénaline (NET) qui est ciblé par l'analogue fonctionnel de la noradrénaline, 131I/123I-MIBG. Cependant, la faible résolution spatiale de 123/131I-MIBG et la correction d'atténuation inexacte de la tomographie par émission de photons uniques (SPECT/CT) affecteront la qualité d'image de MIBG SPECT et conduiront à un mauvais diagnostic des petites lésions. De plus, l'imagerie 123I-MIBG est généralement réalisée 24 h après l'injection, tandis que la 131I-MIBG est réalisée 48 h voire 72 h après l'injection. La procédure est compliquée et prend beaucoup de temps, ce qui limite l'application clinique. Le MFBG marqué au 18F est un traceur idéal pour montrer l'expression de NET. Les données préliminaires montrent que l'imagerie 18F-MFBG est sûre et a une biodistribution et une cinétique favorables avec un bon ciblage des lésions. Les patients peuvent subir une TEP 0,5 heure après l'injection sans préparation particulière. Notre étude évaluera le profil d'innocuité, la qualité de l'image et évaluera les performances diagnostiques et la charge tumorale du 18F-MFBG. Les patients atteints d'une tumeur de la crête neurale multifocale et/ou métastatique confirmée histologiquement seront recrutés de manière prospective dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure d'étude en cours. Patients atteints d'une tumeur de la crête neurale confirmée histologiquement ou cliniquement suspecte.

Pour les patients atteints de neuroblastome, le sujet doit subir une scintigraphie clinique de routine au 123I-MIBG (planaire + SPECT/CT) effectuée dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion ou programmée dans les 3 mois suivant la visite d'inclusion.

Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui est soit chirurgicalement stérile, soit post-ménopausée. Le sujet est capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

- Les patientes sont potentiellement enceintes (un test hCG sérique et urinaire sera effectué chez les femmes où une grossesse n'est pas exclue) ou allaite.

Les patients sont opérés entre la visite de sélection et la visite d'inclusion. Patientes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou souhaitant (y compris leurs partenaires) tomber enceintes pendant la période d'étude, ou allaitantes. Des patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai selon les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/CT au 18F-MFBG dans les tumeurs malignes neuroendocrines
Chaque patient reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-MFBG 2-4 MBq/kg et subit une TEP/CT 60 minutes après l'injection. Les patients atteints de neuroblastome doivent subir une scintigraphie clinique de routine au 123I-MIBG (planaire et/ou SPECT/CT) réalisée dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion ou programmée dans les 3 mois suivant la visite d'inclusion. Selon l'état des patients et la prise en charge clinique, une partie des patients atteints de PPGL et de NB recevront une TEP/CT au 68Ga-DOTATATE, en comparaison avec une TEP/CT au 18F-MFBG.
Médicament: 18F-MFBG
Les patients atteints de tumeurs malignes neuroendocrines reçoivent 2 à 4 MBq/kg de 18F-MFBG par voie intraveineuse, suivis d'une TEP/TDM après 60 minutes d'injection.
Autres noms:
  • 18F-métafluorobenzylguanidine
Médicament: 68Ga-Dotate
Les patients atteints de PPGL malin et de NB reçoivent par voie intraveineuse du 68Ga-Dotatate suivi d'une TEP/CT après 40 minutes d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation des performances diagnostiques de la TEP 18F-MFBG dans différentes régions de la tumeur métastatique de la crête neurale.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les patients atteints d'une tumeur de la crête neurale métastatique confirmée histologiquement seront recrutés de manière prospective dans cette étude. Ils recevront 18F-MFBG PET et 123I-MIBG SPECT. Le taux de lésions détectées (visuelles) dans les os, les ganglions lymphatiques et le foie sera comparé.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du ciblage des lésions par le 18F-MFBG par rapport au 68Ga-DOTATATE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Une analyse lésion par lésion sera effectuée pour comparer le nombre de lésions détectées en utilisant 18F-MFBG et 68Ga-DOTATATE.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-3060MFBG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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