18F-MFBG PET/CT 评估神经嵴肿瘤
2024年2月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
18F-MFBG 成像对嗜铬细胞瘤、副神经节瘤和神经母细胞瘤的肿瘤负荷评估或诊断性能的研究。
本研究的目的是评估 18F-间氟苄基胍 (18F-MFBG) 正电子发射断层扫描 (PET) 对主要为嗜铬细胞瘤和副神经节瘤 (PPGL) 和神经母细胞瘤 (NB) 的神经内分泌肿瘤患者的诊断性能和肿瘤负荷。
研究概览
详细说明
嗜铬细胞瘤和副神经节瘤 (PPGL) 和神经母细胞瘤 (NB) 高度表达去甲肾上腺素转运体 (NET)，去甲肾上腺素功能类似物 131I/123I-MIBG 靶向该转运体。
然而，123/131I-MIBG空间分辨率低，单光子发射断层扫描（SPECT/CT）衰减校正不准确，会影响MIBG SPECT的图像质量，导致小病灶诊断不佳。
此外，123I-MIBG显像通常在注射后24小时进行，而131I-MIBG则在注射后48小时甚至72小时进行。
过程复杂，耗时长，限制了临床应用。
18F标记的MFBG是显示NET表达的理想示踪剂。
初步数据表明，18F-MFBG 成像是安全的，具有良好的生物分布和动力学，具有良好的病灶靶向性。
患者可在注射后 0.5 小时接受 PET，无需特殊准备。
我们的研究将评估安全性、图像质量并评估 18F-MFBG 的诊断性能和肿瘤负荷。
本研究将前瞻性招募经组织学证实为多灶性和/或转移性神经嵴肿瘤的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peipei Wang
- 电话号码：18511395988
- 邮箱：wpp199411@163.com
学习地点
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Peipei Wang
- 电话号码：18511395988
- 邮箱：wpp199411@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前，受试者已阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。 经组织学证实或临床可疑的神经嵴肿瘤患者。
对于神经母细胞瘤患者，受试者应在纳入访视前 6 个月内或安排在纳入访视后 3 个月内进行常规临床 123I-MIBG 闪烁显像（平面 + SPECT/CT）。
受试者是男性或是未怀孕、未哺乳的女性，她们要么是手术绝育的，要么是绝经后的。 受试者能够并愿意遵守方案中描述的所有研究程序。
排除标准：
- 患者可能怀孕（不排除怀孕的女性将进行血清和尿液 hCG 检测）或正在哺乳。
患者在选择和纳入访视之间接受手术。 怀孕、可能怀孕或希望（包括他们的伴侣）在研究期间怀孕或正在哺乳的患者。 研究人员认为不适合参加试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-MFBG PET/CT 在神经内分泌恶性肿瘤中的应用
每名患者接受单次静脉注射 18F-MFBG 2-4 MBq/kg，并在注射后 60 分钟后进行 PET/CT 扫描。
神经母细胞瘤患者应在纳入访视前 6 个月内或安排在纳入访视后 3 个月内进行常规临床 123I-MIBG 闪烁扫描（平面和/或 SPECT/CT）。
根据患者病情和临床管理情况，部分PPGL和NB患者将接受68Ga-DOTATATE PET/CT，与18F-MFBG PET/CT相比。
|
患有神经内分泌恶性肿瘤的患者静脉内接受 2-4 MBq/kg 的 18F-MFBG，然后在注射 60 分钟后进行 PET/CT。
其他名称：
恶性 PPGL 和 NB 患者接受静脉注射 68Ga-Dotatate，注射 40 分钟后进行 PET/CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-MFBG PET对转移性神经嵴肿瘤不同区域诊断性能的评价。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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本研究将前瞻性招募组织学证实为转移性神经嵴肿瘤的患者。
他们将接受 18F-MFBG PET 和 123I-MIBG SPECT。
将比较骨骼、淋巴结和肝脏中检测到的病变（视觉）率。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 68Ga-DOTATATE 相比，18F-MFBG 对病变靶向的评估
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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将进行逐个病灶分析，以比较使用 18F-MFBG 和 68Ga-DOTATATE 检测到的病灶数量。
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通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Li、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZS-3060MFBG
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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