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18F-MFBG PET/CT bei der Beurteilung von Neuralleistentumoren

28. Februar 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Studie zur 18F-MFBG-Bildgebung zur Bewertung der Tumorlast oder diagnostischen Leistung bei Phäochromozytom, Paragangliom und Neuroblastom.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung und Tumorlast der 18F-Metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, hauptsächlich bei Phäochromozytom und Paragangliom (PPGL) und Neuroblastom (NB), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phäochromozytom und Paragangliom (PPGL) und Neuroblastom (NB) exprimieren in hohem Maße den Norepinephrin-Transporter (NET), auf den das funktionelle Analogon von Norepinephrin, 131I/123I-MIBG, abzielt. Die geringe räumliche Auflösung von 123/131I-MIBG und die ungenaue Schwächungskorrektur der Einzelphotonen-Emissionstomographie (SPECT/CT) beeinträchtigen jedoch die Bildqualität von MIBG SPECT und führen zu einer schlechten Diagnose kleiner Läsionen. Darüber hinaus wird die 123I-MIBG-Bildgebung normalerweise 24 h nach der Injektion durchgeführt, während die 131I-MIBG 48 h oder sogar 72 h nach der Injektion durchgeführt wird. Das Verfahren ist kompliziert und dauert lange, was die klinische Anwendung einschränkt. 18F-markiertes MFBG ist ein idealer Tracer, um die Expression von NET zu zeigen. Vorläufige Daten zeigen, dass die 18F-MFBG-Bildgebung sicher ist und eine günstige Bioverteilung und Kinetik mit guter Ausrichtung auf Läsionen aufweist. Die Patienten können ohne besondere Vorbereitung 0,5 Stunden nach der Injektion einer PET unterzogen werden. Unsere Studie wird das Sicherheitsprofil und die Bildqualität bewerten und die diagnostische Leistung und Tumorlast von 18F-MFBG bewerten. Patienten mit histologisch bestätigtem multifokalem und/oder metastasiertem Neuralleistentumor werden prospektiv in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Proband hat vor der Durchführung von Studienverfahren ein Einverständniserklärung (ICF) gelesen, unterschrieben und datiert. Patienten mit histologisch gesichertem oder klinisch verdächtigem Neuralleistentumor.

Bei Patienten mit Neuroblastom sollte der Proband eine routinemäßige klinische 123I-MIBG-Szintigraphie (planar + SPECT/CT) haben, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Aufnahmebesuch geplant wird.

Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die entweder chirurgisch steril oder postmenopausal ist. Der Proband ist in der Lage und willens, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Die Patientin ist möglicherweise schwanger (bei Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist, wird ein Serum- und Urin-hCG-Test durchgeführt) oder stillt.

Die Patienten werden zwischen dem Auswahl- und dem Aufnahmebesuch operiert. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder (einschließlich ihrer Partner) schwanger werden möchten oder stillen. Patienten, die laut Forschern nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-MFBG PET/CT bei neuroendokrinen Malignomen
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-MFBG 2–4 MBq/kg und wird 60 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Bei Patienten mit Neuroblastom sollte eine routinemäßige klinische 123I-MIBG-Szintigraphie (planar und/oder SPECT/CT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Aufnahmebesuch geplant werden. Je nach Zustand des Patienten und klinischer Behandlung erhält ein Teil der Patienten mit PPGL und NB eine 68Ga-DOTATATE-PET/CT im Vergleich zu einer 18F-MFBG-PET/CT.
Arzneimittel: 18F-MFBG
Patienten mit neuroendokrinen Malignomen erhalten 2–4 MBq/kg 18F-MFBG intravenös, gefolgt von PET/CT nach 60 Minuten Injektion.
Andere Namen:
  • 18F-Metafluorbenzylguanidin
Arzneimittel: 68Ga-Dotatat
Patienten mit malignem PPGL und NB erhalten intravenös 68Ga-Dotatat, gefolgt von PET/CT nach 40 Minuten Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der diagnostischen Leistung von 18F-MFBG-PET in verschiedenen Regionen bei metastasiertem Neuralleistentumor.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Neuralleistentumor werden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Sie erhalten 18F-MFBG PET und 123I-MIBG SPECT. Die Rate der erkannten Läsionen (visuell) in Knochen, Lymphknoten und Leber wird verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zielens auf Läsionen durch 18F-MFBG im Vergleich zu 68Ga-DOTATATE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Eine Läsion-für-Läsion-Analyse wird durchgeführt, um die Anzahl der erkannten Läsionen mit 18F-MFBG und 68Ga-DOTATATE zu vergleichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-3060MFBG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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