18F-MFBG ПЭТ/КТ в оценке опухоли нервного гребня
28 февраля 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследование визуализации 18F-MFBG для оценки опухолевого бремени или диагностической эффективности при феохромоцитоме, параганглиоме и нейробластоме.
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности и опухолевой нагрузки позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-метафторбензилгуанидином (18F-MFBG) у пациентов с нейроэндокринными опухолями, преимущественно при феохромоцитоме и параганглиоме (ФПГЛ) и нейробластоме (НБ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феохромоцитома и параганглиома (PPGL) и нейробластома (NB) в высокой степени экспрессируют переносчик норадреналина (NET), на который нацелен функциональный аналог норадреналина, 131I/123I-MIBG.
Однако низкое пространственное разрешение 123/131I-MIBG и неточная коррекция затухания при однофотонной эмиссионной томографии (ОФЭКТ/КТ) будут влиять на качество изображения MIBG SPECT и приводить к плохой диагностике небольших поражений.
Кроме того, визуализацию 123I-MIBG обычно проводят через 24 часа после инъекции, а 131I-MIBG — через 48 или даже 72 часа после инъекции.
Процедура сложная и занимает много времени, что ограничивает клиническое применение.
MFBG, меченный 18F, является идеальным индикатором для демонстрации экспрессии NET.
Предварительные данные показывают, что визуализация 18F-MFBG безопасна и имеет благоприятное биораспределение и кинетику с хорошим нацеливанием на поражения.
Пациентам можно проводить ПЭТ через 0,5 часа после инъекции без специальной подготовки.
В нашем исследовании будут оцениваться профиль безопасности, качество изображения и оцениваться диагностическая эффективность и опухолевая нагрузка 18F-MFBG.
Пациенты с гистологически подтвержденной мультифокальной и/или метастатической опухолью нервного гребня будут проспективно набраны в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peipei Wang
- Номер телефона: 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
Места учебы
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Peipei Wang
- Номер телефона: 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект прочитал, подписал и датировал форму информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо процедур исследования. Пациенты с гистологически подтвержденной или клинически подозрительной опухолью нервного гребня.
Для пациентов с нейробластомой субъект должен пройти обычную клиническую сцинтиграфию с 123I-MIBG (планарную + ОФЭКТ/КТ), выполненную в течение 6 месяцев до визита для включения или запланированную в течение 3 месяцев после визита для включения.
Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая либо хирургически бесплодна, либо находится в постменопаузе. Субъект может и желает соблюдать все процедуры исследования, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты потенциально беременны (тест на ХГЧ в сыворотке и моче будет проводиться женщинам, у которых беременность не исключена) или кормят грудью.
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству между посещением отбора и включением. Пациенты, которые беременны, могут быть беременны или желают (включая своих партнеров) забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-MFBG ПЭТ/КТ при нейроэндокринных злокачественных новообразованиях
Каждый пациент получает однократную внутривенную инъекцию 18F-MFBG в дозе 2–4 МБк/кг и проходит ПЭТ/КТ через 60 минут после инъекции.
Пациентам с нейробластомой следует провести рутинную клиническую сцинтиграфию с 123I-MIBG (планарную и/или ОФЭКТ/КТ), проводимую в течение 6 месяцев до визита для включения или запланированную в течение 3 месяцев после визита для включения.
В зависимости от состояния пациентов и клинического ведения часть пациентов с PPGL и NB будет получать ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-MFBG.
|
Пациенты с нейроэндокринными злокачественными новообразованиями получают 2-4 МБк/кг 18F-MFBG внутривенно с последующей ПЭТ/КТ через 60 минут после инъекции.
Другие имена:
Пациенты со злокачественными PPGL и NB внутривенно получают 68Ga-Dotatate с последующей ПЭТ/КТ через 40 минут после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической эффективности ПЭТ с 18F-MFBG в различных регионах при метастатической опухоли нервного гребня.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Пациенты с гистологически подтвержденной метастатической опухолью нервного гребня будут проспективно набраны в это исследование.
Они получат 18F-MFBG PET и 123I-MIBG SPECT.
Частота обнаруженных поражений (визуально) в костях, лимфатических узлах и печени будет сравниваться.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нацеливания на поражение с помощью 18F-MFBG по сравнению с 68Ga-DOTATATE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для сравнения количества обнаруженных поражений с использованием 18F-MFBG и 68Ga-DOTATATE будет выполняться анализ поражения за поражением.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Нейроэндокринные опухоли
- Феохромоцитома
- Параганглиома
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-3060MFBG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .