Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-MFBG PET/CT i Evaluering av Neural Crest Tumor

28. februar 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En studie av 18F-MFBG Imaging for tumorbyrdevurdering eller diagnostisk ytelse ved feokromocytom, paragangliom og nevroblastom.

Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen og tumorbelastningen av 18F-metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG) positronemisjonstomografi (PET) hos pasienter med nevroendokrine svulster hovedsakelig i feokromocytom og paragangliom (PPGL) og nevroblastom (NB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feokromocytom og paragangliom (PPGL) og neuroblastom (NB) uttrykker i høy grad noradrenalintransportør (NET) som er målrettet av funksjonell analog av noradrenalin, 131I/123I-MIBG. Imidlertid vil lav romlig oppløsning på 123/131I-MIBG og unøyaktig dempningskorreksjon av enkeltfotonemisjonstomografi (SPECT/CT) påvirke bildekvaliteten til MIBG SPECT og føre til dårlig diagnose av små lesjoner. I tillegg utføres 123I-MIBG-avbildning vanligvis 24 timer etter injeksjon, mens 131I-MIBG utføres 48 timer eller til og med 72 timer etter injeksjon. Prosedyren er komplisert og tar lang tid, noe som begrenser klinisk anvendelse. 18F-merket MFBG er en ideell sporer for å vise uttrykket til NET. Foreløpige data viser at 18F-MFBG-avbildning er trygg og har gunstig biodistribusjon og kinetikk med god målretting av lesjoner. Pasienter kan gjennomgå PET 0,5 timer etter injeksjon uten spesielle forberedelser. Vår studie vil vurdere sikkerhetsprofilen, bildekvaliteten og evaluere den diagnostiske ytelsen og tumorbelastningen til 18F-MFBG. Pasienter med histologisk bekreftet multifokal og/eller metastatisk neural crest-tumor vil bli rekruttert prospektivt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersonen har lest, signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) før noen studieprosedyrer ble utført. Pasienter med histologisk bekreftet eller klinisk mistenkelig neural crest tumor.

For pasienter med nevroblastom bør pasienten ha en rutinemessig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (planar + SPECT/CT) utført innen 6 måneder før inklusjonsbesøket eller planlagt innen 3 måneder etter inklusjonsbesøket.

Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter er potensielt gravide (serum- og urin-hCG-test vil bli utført hos kvinner der graviditet ikke er utelukket) eller ammer.

Pasienter gjennomgår operasjon mellom seleksjon og inklusjonsbesøk. Pasienter som er gravide, kan muligens være gravide, eller ønsker (inkludert partnere) å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer. Pasienter som ikke er egnet til å delta i forsøket ifølge forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-MFBG PET/CT ved nevroendokrine maligniteter
Hver pasient får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-MFBG 2-4 MBq/kg og gjennomgår PET/CT-skanning etter 60 minutter etter injeksjon. Pasienter med nevroblastom bør ha en rutinemessig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (plan og/eller SPECT/CT) utført innen 6 måneder før inklusjonsbesøket eller planlagt innen 3 måneder etter inklusjonsbesøket. I henhold til pasientenes tilstand og kliniske behandling vil en del av pasientene med PPGL og NB få 68Ga-DOTATATE PET/CT, sammenlignet med 18F-MFBG PET/CT.
Legemiddel: 18F-MFBG
Pasienter med nevroendokrine maligniteter får 2-4 MBq/kg 18F-MFBG intravenøst ​​etterfulgt av PET/CT etter 60 minutter med injeksjon.
Andre navn:
  • 18F-metafluorbenzylguanidin
Legemiddel: 68Ga-Dotatate
Pasienter med ondartet PPGL og NB får intravenøst ​​68Ga-Dotatate etterfulgt av PET/CT etter 40 minutter med injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av diagnostisk ytelse av 18F-MFBG PET i forskjellige regioner i metastatisk neural crest tumor.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk neural crest tumor vil bli rekruttert prospektivt i denne studien. De vil motta 18F-MFBG PET og 123I-MIBG SPECT. Frekvensen av oppdagede lesjoner (visuelle) i bein, lymfeknute og lever vil bli sammenlignet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lesjonsmålretting med 18F-MFBG sammenlignet med 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
En lesjon-for-lesjonsanalyse vil bli utført for å sammenligne antall påviste lesjoner ved bruk av 18F-MFBG og 68Ga-DOTATATE.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-3060MFBG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere