PET/TC con 18F-MFBG en la evaluación del tumor de la cresta neural
28 de febrero de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de imágenes de 18F-MFBG para la evaluación de la carga tumoral o el rendimiento diagnóstico en feocromocitoma, paraganglioma y neuroblastoma.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico y la carga tumoral de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-metafluorobencilguanidina (18F-MFBG) en pacientes con tumores neuroendocrinos principalmente en feocromocitoma y paraganglioma (PPGL) y neuroblastoma (NB).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El feocromocitoma y paraganglioma (PPGL) y el neuroblastoma (NB) expresan mucho el transportador de norepinefrina (NET) que es el objetivo del análogo funcional de la norepinefrina, 131I/123I-MIBG.
Sin embargo, la baja resolución espacial de 123/131I-MIBG y la corrección de atenuación imprecisa de la tomografía por emisión de fotón único (SPECT/CT) afectarán la calidad de imagen de MIBG SPECT y conducirán a un diagnóstico deficiente de lesiones pequeñas.
Además, la obtención de imágenes con 123I-MIBG generalmente se realiza a las 24 h después de la inyección, mientras que la 131I-MIBG se realiza a las 48 h o incluso a las 72 h después de la inyección.
El procedimiento es complicado y lleva mucho tiempo, lo que limita la aplicación clínica.
MFBG marcado con 18F es un trazador ideal para mostrar la expresión de NET.
Los datos preliminares muestran que las imágenes con 18F-MFBG son seguras y tienen una biodistribución y una cinética favorables con una buena focalización de las lesiones.
Los pacientes pueden someterse a PET 0,5 horas después de la inyección sin preparación especial.
Nuestro estudio evaluará el perfil de seguridad, la calidad de imagen y evaluará el rendimiento diagnóstico y la carga tumoral de 18F-MFBG.
Los pacientes con tumor de la cresta neural multifocal y/o metastásico confirmado histológicamente serán reclutados prospectivamente en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peipei Wang
- Número de teléfono: 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
Ubicaciones de estudio
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Peipei Wang
- Número de teléfono: 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. Pacientes con tumor de la cresta neural confirmado histológicamente o clínicamente sospechoso.
Para los pacientes con neuroblastoma, el sujeto debe tener una gammagrafía clínica rutinaria con 123I-MIBG (planar + SPECT/TC) realizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión o programada dentro de los 3 meses posteriores a la visita de inclusión.
El sujeto es hombre o es una mujer que no está embarazada, que no está amamantando y que es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes potencialmente embarazadas (se realizará prueba de hCG sérica y urinaria en mujeres en las que no se descarte el embarazo) o en período de lactancia.
Los pacientes se someten a cirugía entre la visita de selección y la de inclusión. Pacientes que estén embarazadas, que puedan estar embarazadas o que deseen (incluidas sus parejas) quedar embarazadas durante el período de estudio, o que estén en período de lactancia. Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 18F-MFBG en neoplasias neuroendocrinas
Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de 18F-MFBG 2-4 MBq/kg y se somete a una exploración PET/CT 60 minutos después de la inyección.
A los pacientes con neuroblastoma se les debe realizar una gammagrafía clínica de rutina con 123I-MIBG (planar y/o SPECT/CT) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión o programada dentro de los 3 meses posteriores a la visita de inclusión.
Según la condición de los pacientes y el manejo clínico, parte de los pacientes con PPGL y NB recibirán PET/CT con 68Ga-DOTATATE, en comparación con PET/CT con 18F-MFBG.
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Los pacientes con neoplasias malignas neuroendocrinas reciben 2-4 MBq/kg de 18F-MFBG por vía intravenosa seguido de PET/TC después de 60 minutos de la inyección.
Otros nombres:
Los pacientes con PPGL y NB malignos reciben 68Ga-Dotatate por vía intravenosa seguido de PET/CT después de 40 minutos de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del rendimiento diagnóstico de 18F-MFBG PET en diferentes regiones en el tumor metastásico de la cresta neural.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes con tumor de la cresta neural metastásico confirmado histológicamente serán prospectivamente reclutados en este estudio.
Recibirán 18F-MFBG PET y 123I-MIBG SPECT.
Se comparará la tasa de lesiones detectadas (visuales) en hueso, ganglio linfático e hígado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la orientación de la lesión por 18F-MFBG en comparación con 68Ga-DOTATATE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se realizará un análisis lesión por lesión para comparar el número de lesiones detectadas utilizando 18F-MFBG y 68Ga-DOTATATE.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Tumores neuroendocrinos
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
Otros números de identificación del estudio
- ZS-3060MFBG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .