にきびに対するバクチオールとリノール酸エチルの有効性と耐性を評価するための二重盲検、ビヒクル制御研究
2021年10月5日 更新者：Ratan K. Chaudhuri
軽度から中等度の尋常性ざ瘡に対するバクチオールとリノール酸エチルの相乗的組み合わせの有効性と耐性を評価するための無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、単一中心試験
美容効果を比較するために、被験者はアクティブなクリームまたはビヒクルに割り当てられます。
これは 12 週間にわたって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jack Donnelly
- 電話番号：44(0)1617911797
- メール：jack@princetonconsumer.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terrie Bennett
- 電話番号：44(0)1245 934050
- メール：Terrie@princetonconsumer.com
研究場所
-
-
England
-
Chelmsford、England、イギリス、CM2 6UA
- 募集
- Princeton Consumer Research Corp
-
コンタクト：
- Terrie Bennett Bennett
- 電話番号：44(0)1245 934050
-
主任研究者：
- Barrie Drewitt Drewitt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な女性ボランティア;
- 軽度から中等度のにきび;
- 被験者は、10～100 個の非炎症性病変と 10～50 個の炎症性病変を持っている必要がありますが、顔面に 2 つ以下の結節性病変と嚢胞があってはなりません。
- 該当する場合、エストロゲン/経口避妊薬の使用者は、少なくとも 3 か月間治療レジメンを使用しており、研究期間中使用を継続する意思がある必要があります。
出産の可能性のある女性 (FCBP): 閉経後少なくとも 12 か月連続の無月経であるか、不妊手術を受けた女性は、出産の可能性がないと見なされます。 研究中、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
- オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;また
- オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム; プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ;または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
- -研究の指示に従う意思があり、研究訪問に参加できる;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、写真のリリースに署名する意思がある
除外基準:
- 女性被験者：自己報告による妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している;
- -にきび治療製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 検査部位の現在の皮膚疾患の種類を問わない (例: 湿疹、乾癬、酒さ、脂漏性皮膚炎、白斑など）、または皮膚の状態について医師の治療を受けている;
- テスト領域に、嚢胞性ざ瘡、複合座瘡、劇症性座瘡、または二次性座瘡（塩素座瘡または薬剤性座瘡）がある;
- 評価を妨げる可能性のあるテストサイトの条件（つまり、 タトゥー、傷跡、開いた切り傷、日焼け、ピアス、過剰な髪など);
- ベースラインから 2 週間以内に、OTC (店頭販売) にきび薬の局所抗炎症薬、サリチル酸、コルチコステロイド、抗生物質、抗菌薬、過酸化物含有製品、またはレチノイドなどの局所治療を使用する;
- -研究開始前の14日間のヒドロキノンなどの色素脱失薬の使用;インスリン依存性糖尿病;
- -抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、およびステロイドの日常的な使用を含む、試験項目への反応に影響を与える可能性のある同時投薬;
- -クローン病の病歴、または臨床的に重要な腸炎（局所腸炎、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、抗生物質関連大腸炎）;
- -試験から6か月以内の試験領域でのマイクロダーマブレーションまたはレーザー治療;
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、研究結果を混乱させる病状;
- -ベースラインから4週間以内の全身抗生物質、コルチコステロイド、抗マラリア薬または経口ダプソンの使用;
- -イソトレチノインまたはスピロノラクトンを含む他の抗にきび薬の使用、ベースラインから6か月以内;
- -ベースライン訪問から4か月以内の治験薬研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
バクチオールとリノール酸エチルの相乗的組み合わせ
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バクチオールとリノール酸エチルの相乗的な組み合わせ
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プラセボコンパレーター：車両
有効成分なし
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有効成分なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGAスコア
時間枠：ベースラインから12週目まで
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IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)
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ベースラインから12週目まで
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顔の病変
時間枠：ベースラインから12週目まで
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炎症性および非炎症性の顔面病変数の減少率
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総病変数
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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全体的な顔の総病変数の変化率
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ベースラインから 2 週目まで
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総病変数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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全体的な顔の総病変数の変化率
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ベースラインから 4 週目まで
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総病変数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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全体的な顔の総病変数の変化率
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ベースラインから 8 週目まで
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総病変数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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全体的な顔の総病変数の変化率
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ベースラインから12週目まで
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IGAスコア
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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ビークルと比較してIGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）
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ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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IGAスコア
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)
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ベースラインから 4 週目まで
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IGAスコア
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)
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ベースラインから 8 週目まで
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IGAスコア
時間枠：ベースラインから12週目まで
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IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)
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ベースラインから12週目まで
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IGAスコア
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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ビークルと比較してIGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）
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ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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炎症性および非炎症性レゾン
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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炎症性および非炎症性の顔面病変数の減少率
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ベースラインから 2 週目まで
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炎症性および非炎症性レゾン
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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炎症性および非炎症性の顔面病変数の減少率
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ベースラインから 4 週目まで
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炎症性および非炎症性レゾン
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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炎症性および非炎症性の顔面病変数の減少率
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ベースラインから 8 週目まで
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炎症性および非炎症性レゾン
時間枠：ベースラインから12週目まで
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炎症性および非炎症性の顔面病変数の減少率
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ベースラインから12週目まで
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炎症性および非炎症性レゾン
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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ビヒクルと比較した、炎症性および非炎症性の顔面病変数の減少率
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ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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炎症後色素沈着
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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全体的な炎症後色素沈着過剰の減少率
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ベースラインから 2 週目まで
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炎症後色素沈着
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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全体的な炎症後色素沈着過剰の減少率
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ベースラインから 4 週目まで
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炎症後色素沈着
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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全体的な炎症後色素沈着過剰の減少率
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ベースラインから 8 週目まで
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炎症後色素沈着
時間枠：ベースラインから12週目まで
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全体的な炎症後色素沈着過剰の減少率
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ベースラインから12週目まで
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炎症後色素沈着
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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ビヒクルと比較した全体的な炎症後色素沈着過剰の減少率
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ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barrie Drewitt、Princeton Consumer Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (予想される)
2022年2月20日
研究の完了 (予想される)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。