Kettős vak, jármű által ellenőrzött vizsgálat a bakuchiol és az etil-linoleát akne elleni hatékonyságának és toleranciájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges női önkéntesek, 18 éves vagy idősebbek;
• enyhe vagy közepes akné esetén;
• Az alanyoknak 10-100 nem gyulladásos léziónak és 10-50 gyulladásos elváltozásnak kell lenniük, de legfeljebb 2 göbös léziónak, és nem lehetnek ciszták az arcán.
• Adott esetben az ösztrogén/fogamzásgátló tabletták használóinak legalább 3 hónapja a kezelési renden kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük a használat folytatására a vizsgálat időtartama alatt;

Fogamzóképes nők (FCBP): Egy nő nem fogamzóképes, ha posztmenopauzában van legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea vagy műtéti sterilizáláson esett át. A vizsgálat során azoknak az FCBP-knek, akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben lehetséges a fogamzás, az alább leírt jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell használniuk:

• 1. lehetőség: Az alábbi rendkívül hatékony módszerek bármelyike: hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája; VAGY
• 2. lehetőség: Férfi vagy női óvszer (latex óvszer vagy nem latex óvszer NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán]; plusz egy további gátló módszer: (a) spermiciddel ellátott membrán; (b) méhnyak sapka spermiciddel; vagy (c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.
• hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és készen áll a tanulmányi látogatásokon való részvételre;
• Hajlandó írásos beleegyezést adni, és aláírni a fényképezési engedélyt

Kizárási kritériumok:

• Női alanyok: Ön bejelentette, hogy terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
• ismert allergia vagy túlérzékenység az akne kezelésére szolgáló termékekkel szemben;
• Bármilyen típusú aktuális bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. ekcéma, pikkelysömör, rosacea, seborrhoeás dermatitis, vitiligo stb.), vagy bármilyen bőrbetegség esetén orvosi kezelés alatt áll;
• Legyen bármilyen cisztás akne, acne conglobate, acne fulminans vagy másodlagos akne (chloracne vagy gyógyszer okozta akne) a vizsgálati területen;
• Bármilyen körülmény a teszthelyen, amely zavarná az értékelést (pl. tetoválások, hegek, nyílt vágások, leégés, piercingek, túlzott szőrzet stb.);
• Helyi kezelések, például OTC (recept nélkül) akne elleni helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek, szalicilsav, kortikoszteroidok, antibiotikumok, antibakteriális szerek, peroxid tartalmú termékek vagy retinoidok alkalmazása a kiindulási állapottól számított 2 héten belül;
• depigmentáló gyógyszerek, például hidrokinon használata a vizsgálat megkezdése előtti 14 napon belül; Inzulinfüggő cukorbetegség;
• Egyidejű gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati cikkekre adott választ, beleértve a gyulladásgátló gyógyszerek, antihisztaminok és szteroidok rutinszerű használatát;
• Crohn-betegség anamnézisében vagy klinikailag jelentős enteritisben (regionális bélgyulladás, colitis ulcerosa, pszeudomembranosus colitis, antibiotikum-asszociált vastagbélgyulladás);
• Mikrodermabrázió vagy lézeres kezelés a vizsgálati területen a vizsgálatot követő hat hónapon belül;
• Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy összezavarná a vizsgálati eredményeket;
• Szisztémás antibiotikumok, kortikoszteroidok, maláriaellenes szerek vagy orális dapson alkalmazása a kiindulási értéktől számított 4 héten belül;
• egyéb akne elleni gyógyszerek, köztük az izotretinoin vagy a spironolakton alkalmazása a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül;
• Részvétel a vizsgálati gyógyszervizsgálatban az alaplátogatástól számított 4 hónapon belül.