Dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k hodnocení účinnosti a snášenlivosti bakuchiolu a ethyllinoleátu na akné

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dobrovolnice ve věku 18 let nebo starší;
• s mírným až středně těžkým akné;
• Subjekty musí mít 10-100 nezánětlivých lézí a 10-50 zánětlivých lézí, ale ne více než 2 nodulární léze a žádné cysty na obličeji.
• Pokud je to vhodné, uživatelky estrogenů/antikoncepčních pilulek musí být v léčebném režimu alespoň 3 měsíce a musí být ochotny pokračovat v užívání po dobu trvání studie;

Ženy ve fertilním věku (FCBP): Žena je považována za neschopnou otěhotnět, pokud je po menopauze s nejméně 12 po sobě jdoucími měsíci amenorey nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci. Během studie musí FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

• Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO
• Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]; PLUS jedna další bariérová metoda: (a) bránice se spermicidem; (b) cervikální čepice se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.
• ochoten dodržovat pokyny ke studiu a být k dispozici k účasti na studijních návštěvách;
• Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat prohlášení o fotografování

Kritéria vyloučení:

• Ženské subjekty: Samy hlášené těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie;
• Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky pro léčbu akné;
• Aktuální kožní onemocnění jakéhokoli typu v testovací oblasti (např. ekzém, psoriáza, růžovka, seboroická dermatitida, vitiligo atd.), nebo při léčbě lékařem pro jakékoli kožní onemocnění;
• Máte v testovací oblasti jakékoli cystické akné, akné conglobate, acne fulminans nebo sekundární akné (chlorakné nebo akné vyvolané léky);
• Jakékoli podmínky na testovacím místě, které by narušovaly hodnocení (tj. tetování, jizvy, otevřené řezy, spáleniny od slunce, piercing, nadměrné ochlupení atd.);
• Použití lokální léčby, jako jsou OTC (over the counter) léky na akné, lokální protizánětlivé léky, kyselina salicylová, kortikosteroidy, antibiotika, antibakteriální látky, produkty obsahující peroxid nebo retinoidy během 2 týdnů od výchozího stavu;
• Použití depigmentačních léků, jako je hydrochinon, během 14 dnů před začátkem studie; diabetes závislý na inzulínu;
• Souběžná léčba, která může ovlivnit odpověď na testované látky, včetně rutinního užívání protizánětlivých léků, antihistaminik a steroidů;
• Crohnova choroba v anamnéze nebo klinicky významná enteritida (regionální enteritida, ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, kolitida spojená s antibiotiky);
• Mikrodermabraze nebo laserové ošetření v testovací oblasti do šesti měsíců od studie;
• Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo zkreslil výsledky studie;
• Použití systémových antibiotik, kortikosteroidů, antimalarik nebo perorálního dapsonu do 4 týdnů od výchozího stavu;
• Užívání jiných léků proti akné, včetně isotretinoinu nebo spironolaktonu, do 6 měsíců od výchozího stavu;
• Účast na výzkumné studii léků do 4 měsíců od výchozí návštěvy.