Dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och tolerans av bakuchiol och etyllinoleat på akne

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga volontärer, 18 år eller äldre;
• med mild till måttlig akne;
• Försökspersonerna måste ha mellan 10-100 icke-inflammatoriska lesioner och 10-50 inflammatoriska lesioner men inte fler än 2 nodulära lesioner och inga cystor i ansiktet.
• Om tillämpligt måste användare av östrogener/p-piller ha varit på behandlingsregimen i minst 3 månader och vara villiga att fortsätta använda under studiens varaktighet;

Kvinnor i fertil ålder (FCBP): En kvinna anses inte vara i fertil ålder om hon är postmenopausal med minst 12 månader i följd av amenorré eller har genomgått kirurgisk sterilisering. Under studien måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

• Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER
• Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel, (b) halshatt med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.
• Villig att följa studieanvisningar och tillgänglig för att närvara vid studiebesöken;
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke och underteckna fotografering

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner: Självrapporterad gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studiens gång;
• Känd allergi eller överkänslighet mot aknebehandlingsprodukter;
• Aktuell hudsjukdom av någon typ i testområdet (t.ex. eksem, psoriasis, rosacea, seborroiskt eksem, vitiligo, etc.), eller under behandling av en läkare för alla hudåkommor;
• Har någon cystisk akne, acne conglobate, acne fulminans eller sekundär akne (kloracne eller läkemedelsinducerad akne) i testområdet;
• Eventuella förhållanden på testplatsen som skulle störa utvärderingar (dvs. tatueringar, ärr, öppna skärsår, solbränna, piercingar, överdrivet hår, etc.);
• Användning av utvärtes behandlingar såsom OTC (receptfria) aknemedicin utvärtes antiinflammatoriska läkemedel, salicylsyra, kortikosteroider, antibiotika, antibakteriella, peroxidinnehållande produkter eller retinoider inom 2 veckor efter baslinjen;
• Användning av depigmenterande mediciner såsom hydrokinon under de 14 dagarna före studiestart; Insulinberoende diabetes;
• Samtidig medicinering som kan påverka svaret på testartiklarna inklusive rutinmässig användning av antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer och steroider;
• Historik av Crohns sjukdom eller kliniskt signifikant enterit (regional enterit, ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, antibiotika-associerad kolit);
• Mikrodermabrasion eller laserbehandling i testområdet inom sex månader efter studien;
• Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller förvirra studieresultaten;
• Användning av systemiska antibiotika, kortikosteroider, antimalariamedel eller oralt dapson inom 4 veckor efter baslinjen;
• Användning av andra läkemedel mot akne, inklusive isotretinoin eller spironolakton, inom 6 månader efter baslinjen;
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 4 månader efter baslinjebesöket.