双盲、车辆对照研究，以评估补骨脂酚和亚油酸乙酯对痤疮的疗效和耐受性
2021年10月5日 更新者：Ratan K. Chaudhuri
一项随机、双盲、车辆对照、单中心研究，以评估补骨脂酚和亚油酸乙酯协同联合治疗轻度至中度寻常痤疮的疗效和耐受性
受试者将被分配到活性霜或载体以比较美容效果。
这将在 12 周内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jack Donnelly
- 电话号码：44(0)1617911797
- 邮箱：jack@princetonconsumer.com
研究联系人备份
- 姓名：Terrie Bennett
- 电话号码：44(0)1245 934050
- 邮箱：Terrie@princetonconsumer.com
学习地点
-
-
England
-
Chelmsford、England、英国、CM2 6UA
- 招聘中
- Princeton Consumer Research Corp
-
接触：
- Terrie Bennett Bennett
- 电话号码：44(0)1245 934050
-
首席研究员：
- Barrie Drewitt Drewitt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满18周岁的健康女性志愿者；
- 轻度至中度痤疮；
- 受试者的面部必须有 10-100 个非炎性病变和 10-50 个炎性病变，但不超过 2 个结节性病变且无囊肿。
- 如果适用，雌激素/避孕药的使用者必须接受治疗至少 3 个月，并且愿意在研究期间继续使用；
有生育能力的女性 (FCBP)：如果女性绝经后至少连续 12 个月闭经或接受过绝育手术，则被认为没有生育能力。 在研究期间，参与可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：
- 选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或者
- 选项 2：男用或女用避孕套（不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的乳胶避孕套或非乳胶避孕套）；加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜；(b) 带有杀精子剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。
- 愿意遵循学习指导并可以参加学习访问；
- 愿意提供书面知情同意书并签署摄影授权书
排除标准：
- 女性受试者：自我报告怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕；
- 已知对痤疮治疗产品过敏或过敏；
- 测试区域中任何类型的当前皮肤病（例如 湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、脂溢性皮炎、白斑等），或因任何皮肤状况接受医生治疗；
- 测试区域有囊性痤疮、团聚性痤疮、暴发性痤疮或继发性痤疮（氯痤疮或药物性痤疮）；
- 测试站点上会干扰评估的任何条件（即 纹身、疤痕、切开的伤口、晒伤、穿孔、头发过多等）；
- 在基线 2 周内使用局部治疗，例如 OTC（非处方药）痤疮药物、局部抗炎药、水杨酸、皮质类固醇、抗生素、抗菌剂、含过氧化物的产品或类视黄醇；
- 在研究开始前 14 天内使用对苯二酚等脱色药物；胰岛素依赖型糖尿病；
- 可能影响对测试物品的反应的并发药物，包括常规使用抗炎药物、抗组胺药和类固醇；
- 克罗恩病史，或有临床意义的肠炎（区域性肠炎、溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎、抗生素相关性结肠炎）；
- 研究后六个月内在测试区域进行微晶换肤术或激光治疗；
- 研究者认为会危及受试者安全或混淆研究结果的医疗状况；
- 在基线 4 周内使用全身性抗生素、皮质类固醇、抗疟药或口服氨苯砜；
- 在基线的 6 个月内使用其他抗痤疮药物，包括异维A酸或螺内酯；
- 在基线访视后 4 个月内参与药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
补骨脂酚与亚油酸乙酯的协同组合
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补骨脂酚和亚油酸乙酯的协同组合
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安慰剂比较：车辆
无活性成分
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无活性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA分数
大体时间：从基线到第 12 周
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IGA 得分为零（清除）或一（几乎清除）
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从基线到第 12 周
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面部病变
大体时间：从基线到第 12 周
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炎症和非炎症的面部损伤计数减少百分比
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶总数
大体时间：从基线到第 2 周
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全球面部总病变计数的百分比变化
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从基线到第 2 周
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病灶总数
大体时间：从基线到第 4 周
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全球面部总病变计数的百分比变化
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从基线到第 4 周
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病灶总数
大体时间：从基线到第 8 周
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全球面部总病变计数的百分比变化
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从基线到第 8 周
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病灶总数
大体时间：从基线到第 12 周
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全球面部总病变计数的百分比变化
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从基线到第 12 周
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IGA评分
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 周
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与车辆相比，IGA 得分为零（清晰）或一（几乎清晰）
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从基线到第 2、4、8、12 周
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IGA评分
大体时间：从基线到第 4 周
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IGA 得分为零（清除）或一（几乎清除）
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从基线到第 4 周
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IGA评分
大体时间：从基线到第 8 周
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IGA 得分为零（清除）或一（几乎清除）
|
从基线到第 8 周
|
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IGA评分
大体时间：从基线到第 12 周
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IGA 得分为零（清除）或一（几乎清除）
|
从基线到第 12 周
|
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IGA评分
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周
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与车辆相比，IGA 得分为零（清晰）或一（几乎清晰）
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从基线到第 2、4、8 和 12 周
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炎性和非炎性损伤
大体时间：从基线到第 2 周
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炎症和非炎症的面部损伤计数减少百分比
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从基线到第 2 周
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炎性和非炎性损伤
大体时间：从基线到第 4 周
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炎症和非炎症的面部损伤计数减少百分比
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从基线到第 4 周
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炎性和非炎性损伤
大体时间：从基线到第 8 周
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炎症和非炎症的面部损伤计数减少百分比
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从基线到第 8 周
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炎性和非炎性损伤
大体时间：从基线到第 12 周
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炎症和非炎症的面部损伤计数减少百分比
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从基线到第 12 周
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炎性和非炎性损伤
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周
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与载体相比，炎症和非炎症的面部损伤计数减少百分比
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从基线到第 2、4、8 和 12 周
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炎症后色素沉着过度
大体时间：从基线到第 2 周
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总体炎症后色素沉着减少百分比
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从基线到第 2 周
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炎症后色素沉着过度
大体时间：从基线到第 4 周
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总体炎症后色素沉着减少百分比
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从基线到第 4 周
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炎症后色素沉着过度
大体时间：从基线到第 8 周
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总体炎症后色素沉着减少百分比
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从基线到第 8 周
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炎症后色素沉着过度
大体时间：从基线到第 12 周
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总体炎症后色素沉着减少百分比
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从基线到第 12 周
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炎症后色素沉着过度
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周
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与媒介物相比，整体炎症后色素沉着过度减少的百分比
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从基线到第 2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barrie Drewitt、Princeton Consumer Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (预期的)
2022年2月20日
研究完成 (预期的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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