Doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bakuchiol und Ethyllinoleat bei Akne

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter;
• mit leichter bis mittelschwerer Akne;
• Die Probanden müssen zwischen 10-100 nicht entzündliche Läsionen und 10-50 entzündliche Läsionen haben, aber nicht mehr als 2 knotige Läsionen und keine Zysten im Gesicht.
• Gegebenenfalls müssen Anwenderinnen von Östrogenen/Antibabypillen das Behandlungsschema für mindestens 3 Monate eingenommen haben und bereit sein, die Anwendung für die Dauer der Studie fortzusetzen;

Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP): Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie nach der Menopause mit mindestens 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhoe ist oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat. Während der Studie müssen FCBP, die Aktivitäten ausüben, bei denen eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

• Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur; oder Vasektomie des Partners; ODER
• Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.
• Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen und für die Teilnahme an den Studienbesuchen verfügbar;
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine Fotofreigabe zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden: Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs;
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aknebehandlungsprodukte;
• Aktuelle Hauterkrankung jeglicher Art im Testgebiet (z. Ekzeme, Psoriasis, Rosazea, seborrhoische Dermatitis, Vitiligo usw.) oder unter ärztlicher Behandlung wegen Hauterkrankungen;
• Haben Sie zystische Akne, Akne conglobate, Acne fulminans oder sekundäre Akne (Chlorakne oder arzneimittelinduzierte Akne) im Testbereich;
• Jegliche Bedingungen auf dem Testgelände, die die Auswertungen beeinträchtigen würden (d. h. Tätowierungen, Narben, offene Schnitte, Sonnenbrand, Piercings, übermäßige Behaarung usw.);
• Verwendung von topischen Behandlungen wie OTC (rezeptfreie) Aknemedikamente topische entzündungshemmende Medikamente, Salicylsäure, Kortikosteroide, Antibiotika, antibakterielle Mittel, peroxidhaltige Produkte oder Retinoide innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn;
• Verwendung von depigmentierenden Medikamenten wie Hydrochinon während der 14 Tage vor Studienbeginn; insulinabhängiger Diabetes;
• Gleichzeitige Medikation, die die Reaktion auf die Testartikel beeinflussen könnte, einschließlich routinemäßiger Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Antihistaminika und Steroiden;
• Vorgeschichte von Morbus Crohn oder klinisch signifikanter Enteritis (regionale Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, Antibiotika-assoziierte Colitis);
• Mikrodermabrasion oder Laserbehandlung im Testbereich innerhalb von sechs Monaten nach der Studie;
• Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse verfälschen würde;
• Verwendung von systemischen Antibiotika, Kortikosteroiden, Malariamitteln oder oralem Dapson innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn;
• Verwendung anderer Anti-Akne-Medikamente, einschließlich Isotretinoin oder Spironolacton, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Monaten nach dem Basisbesuch.