Estudio doble ciego controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la tolerancia del bakuchiol y el linoleato de etilo sobre el acné

Criterios de inclusión:

• Mujeres voluntarias sanas, mayores de 18 años;
• con acné leve a moderado;
• Los sujetos deben tener entre 10 y 100 lesiones no inflamatorias y entre 10 y 50 lesiones inflamatorias, pero no más de 2 lesiones nodulares y ningún quiste en la cara.
• Si corresponde, las usuarias de estrógenos/píldoras anticonceptivas deben haber estado en el régimen de tratamiento durante al menos 3 meses y estar dispuestas a continuar usándolo durante la duración del estudio;

Mujeres en edad fértil (FCBP): se considera que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica con al menos 12 meses consecutivos de amenorrea o se ha sometido a esterilización quirúrgica. Durante el estudio, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

• Opción 1: cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O
• Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]; MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.
• Dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y disponible para asistir a las visitas del estudio;
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar autorización de fotografía

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos: Embarazadas o en período de lactancia declaradas por ellas mismas, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio;
• Alergia conocida o hipersensibilidad a los productos para el tratamiento del acné;
• Enfermedad cutánea actual de cualquier tipo en el área de prueba (p. eccema, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica, vitíligo, etc.), o bajo tratamiento médico por cualquier afección de la piel;
• Tiene acné quístico, acné conglobado, acné fulminante o acné secundario (cloracné o acné inducido por fármacos) en el área de prueba;
• Cualquier condición en el sitio de prueba que pudiera interferir con las evaluaciones (es decir, tatuajes, cicatrices, cortes abiertos, quemaduras solares, piercings, vello excesivo, etc.);
• Uso de tratamientos tópicos como medicamentos para el acné de venta libre (de venta libre), medicamentos antiinflamatorios tópicos, ácido salicílico, corticosteroides, antibióticos, antibacterianos, productos que contienen peróxido o retinoides dentro de las 2 semanas posteriores al inicio;
• Uso de medicamentos despigmentantes como hidroquinona durante los 14 días previos al inicio del estudio; diabetes insulinodependiente;
• Medicación concurrente que podría afectar la respuesta a los artículos de prueba, incluido el uso rutinario de medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos y esteroides;
• Antecedentes de enfermedad de Crohn o enteritis clínicamente significativa (enteritis regional, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, colitis asociada a antibióticos);
• Microdermoabrasión o tratamiento con láser en el área de prueba dentro de los seis meses posteriores al estudio;
• Condición médica que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o confundiría los resultados del estudio;
• Uso de antibióticos sistémicos, corticosteroides, antipalúdicos o dapsona oral dentro de las 4 semanas del inicio;
• Uso de otros medicamentos contra el acné, incluida la isotretinoína o la espironolactona, dentro de los 6 meses posteriores al inicio;
• Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 4 meses posteriores a la visita inicial.