Двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и переносимости бакучиола и этиллинолеата при угревой сыпи

Критерии включения:

• Здоровые женщины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше;
• при легкой и средней степени тяжести акне;
• У субъектов должно быть от 10 до 100 невоспалительных поражений и от 10 до 50 воспалительных поражений, но не более 2 узелковых поражений и не должно быть кист на лице.
• Если применимо, лица, принимающие эстрогены/противозачаточные таблетки, должны находиться на лечении в течение не менее 3 месяцев и быть готовыми продолжать прием в течение всего периода исследования;

Женщины детородного возраста (FCBP): женщина считается недетородной, если она находится в постменопаузе с аменореей не менее 12 месяцев подряд или подверглась хирургической стерилизации. Во время исследования FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

• Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ
• Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]; ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.
• Готовы следовать инструкциям по обучению и готовы посещать ознакомительные визиты;
• Готов предоставить письменное информированное согласие и подписать разрешение на использование фотографии

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола: сообщили о беременности или кормлении грудью или планируют забеременеть в ходе исследования;
• известная аллергия или гиперчувствительность к средствам для лечения акне;
• Текущее кожное заболевание любого типа в зоне испытаний (например, экзема, псориаз, розацеа, себорейный дерматит, витилиго и др.), либо при лечении у врача при любом состоянии кожи;
• Имеются кистозные угри, конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри (хлоракне или угри, вызванные лекарствами) в исследуемой области;
• Любые условия на испытательном полигоне, которые могут помешать оценке (т. татуировки, шрамы, открытые порезы, солнечные ожоги, пирсинг, чрезмерное оволосение и т. д.);
• Использование местных методов лечения, таких как безрецептурные (безрецептурные) лекарства от прыщей, противовоспалительные препараты для местного применения, салициловая кислота, кортикостероиды, антибиотики, антибактериальные препараты, продукты, содержащие перекись, или ретиноиды в течение 2 недель после исходного уровня;
• Использование депигментирующих препаратов, таких как гидрохинон, в течение 14 дней до начала исследования; инсулинозависимый диабет;
• Сопутствующее лечение, которое может повлиять на реакцию на тестируемые изделия, включая рутинное использование противовоспалительных препаратов, антигистаминных препаратов и стероидов;
• История болезни Крона или клинически значимого энтерита (регионарный энтерит, язвенный колит, псевдомембранозный колит, колит, ассоциированный с приемом антибиотиков);
• Микродермабразия или лазерное лечение в области исследования в течение шести месяцев после исследования;
• Состояние здоровья, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить результаты исследования;
• Использование системных антибиотиков, кортикостероидов, противомалярийных препаратов или перорального дапсона в течение 4 недель после исходного уровня;
• Использование других препаратов против акне, включая изотретиноин или спиронолактон, в течение 6 месяцев после исходного уровня;
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 4 месяцев после исходного визита.