Étude à double insu contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et la tolérance du bakuchiol et du linoléate d'éthyle sur l'acné

Critère d'intégration:

• Femmes volontaires en bonne santé, âgées de 18 ans ou plus ;
• avec une acné légère à modérée ;
• Les sujets doivent avoir entre 10 et 100 lésions non inflammatoires et 10 à 50 lésions inflammatoires, mais pas plus de 2 lésions nodulaires et aucun kyste sur leur visage.
• Le cas échéant, les utilisatrices d'œstrogènes/de pilules contraceptives doivent suivre le régime de traitement depuis au moins 3 mois et être disposées à continuer à l'utiliser pendant la durée de l'étude ;

Femmes en âge de procréer (FCBP): Une femme est considérée comme non en âge de procréer si elle est ménopausée avec au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée ou a subi une stérilisation chirurgicale. Pendant l'étude, les FCBP qui s'engagent dans une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

• Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ; OU ALORS
• Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.
• Disposé à suivre les instructions d'étude et disponible pour assister aux visites d'étude ;
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer une décharge de photographie

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins : enceinte ou allaitant autodéclarée, ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude ;
• Allergie ou hypersensibilité connue aux produits de traitement de l'acné ;
• Maladie cutanée actuelle de tout type dans la zone de test (par ex. eczéma, psoriasis, rosacée, dermatite séborrhéique, vitiligo, etc.), ou sous traitement médical pour toute affection cutanée ;
• Avoir de l'acné kystique, de l'acné conglobée, de l'acné fulminante ou de l'acné secondaire (chloracné ou acné d'origine médicamenteuse) dans la zone de test ;
• Toute condition sur le site de test qui interférerait avec les évaluations (c.-à-d. tatouages, cicatrices, coupures ouvertes, coups de soleil, piercings, pilosité excessive, etc.) ;
• Utilisation de traitements topiques tels que les médicaments contre l'acné en vente libre, les anti-inflammatoires topiques, l'acide salicylique, les corticostéroïdes, les antibiotiques, les antibactériens, les produits contenant du peroxyde ou les rétinoïdes dans les 2 semaines suivant le départ ;
• Utilisation de médicaments dépigmentants tels que l'hydroquinone pendant les 14 jours précédant le début de l'étude ; Diabète insulino-dépendant ;
• Médicaments concomitants susceptibles d'affecter la réponse aux articles de test, y compris l'utilisation systématique de médicaments anti-inflammatoires, d'antihistaminiques et de stéroïdes ;
• Antécédents de maladie de Crohn ou d'entérite cliniquement significative (entérite régionale, colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, colite associée aux antibiotiques) ;
• Microdermabrasion ou traitement au laser dans la zone de test dans les six mois suivant l'étude ;
• Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou confondrait les résultats de l'étude ;
• Utilisation d'antibiotiques systémiques, de corticostéroïdes, d'antipaludéens ou de dapsone par voie orale dans les 4 semaines suivant l'inclusion ;
• Utilisation d'autres médicaments contre l'acné, y compris l'isotrétinoïne ou la spironolactone, dans les 6 mois suivant la date de référence ;
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 4 mois suivant la visite de référence.